• Nettoomsättningen uppgick till TSEK 488 (358) fördelat på försäljning av tester TSEK 70 (111) och erhållen royalty 418 TSEK (247).
• Nettoresultatet uppgick till MSEK -38 556 (-22 932) och vinsten per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -0,91 (-1,01).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till MSEK -35 (-37).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till MSEK 107 (159).
• Den 11 juli meddelade Bolaget att man kommer att upphöra med kommersialiseringen av IMMray[®] PanCan-d-test i USA för att fokusera sina resurser på vidareutveckling av nästa generations test för upptäckt av pankreascancer.

• Den 3 oktober meddelade bolaget att Valberedning är utsedd och består av följande personer vilka tillsammans representerar 7,52 procent av antalet aktier och röster per 30 september 2023; Sara Ek, Carl Borre- baeck och Mats Leifland, där Sara Ek är utsedd till valberedningen ordförande.
• Den 27 oktober kallade bolaget till extra bolagsstämma tisdagen den 21 november 2023.
• Den 7 november meddelade bolaget att man framgångsrikt slutfört discoveryfasen av nästa generations test.

[image]

VD kommenterar

Under tredje kvartalet har vi genomfört betydande förändringar för att effektivisera Immunovia och gjort viktiga framsteg i utvecklingen av vårt nästa generations test. Vi går framåt med fokus på ett snabbt genomförande av vår plan för att utveckla och validera den nya produkten. Dessutom utforskar vi strategiska partnerskap som ska hjälpa oss att lyckas under 2024 och framåt.

Vår omställning är nästan slutförd och Immunovia är nu ett effektivare och starkare bolag. Efter tillkännagivandet i juli att vi skulle upphöra med försäljningen av IMMray[®] PanCan-d-testet agerade vi snabbt för att ställa om Immunovias verksamhet. Omställningen har varit betydande och mångfasetterad och berör nästan alla delar av bolaget. Syftet med omstruktureringen var att avse- värt minska utgifterna och samtidigt inrikta bolagets resurser på vårt nästa generations test.

• Vi har avbrutit försäljningen av IMMray[®] PanCan-d, informerat läkare och patienter om förändringen och varit noga med att bibehålla goda relationer med läkarna liksom att behålla patien- ternas förtroende. Det står nu klart att detta var rätt beslut. Kunderna lovordade vår öppenhet och har konsekvent uttryckt sitt fortsatta stöd för Immunovia och vårt uppdrag.
• Vi har frångått den egenutvecklade testplattformen IMMray. Vi har även stängt produktionsan- läggningen i Lund där vi tidigare producerade slides och antikroppar till IMMray[®] PanCan-d- testet. Genom att lägga ner IMMray-plattformen kommer vi att kunna sänka de fasta kostnaderna, minska kostnaden för sålda varor och skala upp den kliniska testningen i framtiden.
• Vi har initierat och genomfört betydande personalminskningar. Avvecklingen av produktionen i Lund ledde till betydande personalnedskärningar. I USA har vi avskedat våra sälj-, kundtjänst- och labbteam. Sammantaget minskade vi antalet anställda från 64 för ett år sedan till 25 i slutet av tredje kvartalet. När de återstående uppsägningarna är klara vid årets slut kommer vi att ha 11 anställda, vilket utgör en minskning med 82 procent jämfört med föregående år.
• Vi sänker utgifterna väsentligt. Under det tredje kvartalet hade vi fortfarande kostnader relate- rade till avvecklingen av IMMray[®] PanCan-d och omstruktureringen, men började se en positiv trend för personalkostnaderna, som minskade sekventiellt och jämfört med året innan. Vi för- väntar oss att denna trend kommer att fortsätta under det fjärde kvartalet och vi förväntar oss också att andra driftskostnader kommer att minska.

När vi nu närmar oss slutet av omställningen har det nya Immunovia blivit ett betydligt agilare, effektivare och mer fokuserat bolag. Vi är trogna vår vision, vi har unika tillgångar, vi är nu kostnadseffektiva och vi är fokuserade på vårt kliniska uppdrag: att rädda liv genom tidig detektion av bukspottkörtelcancer med vårt nästa generations test.

Utvecklingen av vårt nästa generations test går bra

Så som vi har informerat om, har vi framgångsrikt slutfört det avgörande discovery-stadiet i utveck- lingen av vårt nästa generations test. Vi har hittat mer än ett dussin proteiner som cirkulerar i blodet och som identifierar patienter med adenokarcinom i pankreasgång (PDAC) i stadium I och II. Studien genomförs med hjälp av Olink-plattformen och är den mest omfattande proteomikstudien hittills på bukspottkörtelcancer. Fler än 3 000 proteinbiomarkörer utforskas.

Discovery-studien kunde genomföras snabbt tack vare Immunovias omfattande interna förråd av blodprover från bukspottkörtelcancerpatienter och kontrollgrupper. Immunovias FoU-samarbete med Proteomedix har också visat sig avgörande för att snabbt utveckla det nya testet.

Vi har redan påbörjat modellbyggnadsfasen av FoU-processen. I denna fas kommer de båda bolagen att utveckla tillförlitliga analyser för att mäta målproteinerna. Dessa analyser kommer att utföras på en ELISA-plattform, vilket minskar kostnaderna och ökar skalbarheten.

Under den pågående modellbyggnadsfasen kommer vi också att välja ut de slutliga biomarkörer som ska användas i det kommersiella testet. Vi kommer under andra kvartalet 2024 att genomföra en utbildning och en inledande valideringsstudie för att optimera testet och bedöma dess känslighet och specificitet. Senare under 2024 kommer Immunovia att bekräfta testets analytiska giltighet och genomföra en större klinisk valideringsstudie.

Våra framsteg i utvecklingen av nästa generations test har drivits av Immunovias styrkor och tillgångar
Erfarenheten, tillgångarna och relationerna som Immunovia har byggt upp genom åren gör det möjligt för oss att utveckla nästa generations test snabbt och framgångsrikt. Utvecklingsarbetet vägleds av en grupp expertrådgivare med djupgående kunskap och kompetens, där många av de mest tongivande experterna inom bukspottkörtelcancer ger oss råd. Vi har byggt upp djupa relationer med dessa rådgivare under flera år och har ett fantastiskt stöd av dem i vårt arbete. Vi har också fördelen av att ha ett branschledande förråd av blodprover från bukspottkörtelcancerpatienter. Blodproverna har samlats in genom samarbeten med pankreascenter i hela Europa och USA. Tack vare detta förråd kunde vi snabbt utvärdera tusentals potentiella biomarkörer i ett brett spektrum av patienttyper med hjälp av prover som vi redan hade.

Vi arbetar aktivt med partnerskap

Som jag nämnde i vår rapport för andra kvartalet är partnerskap avgörande för vår framgång. Våra kollegor på Proteomedix fortsätter att visa prov på sin djupgående expertis i att upptäcka nya bio- markörer, bygga korrekta tester och utveckla kommersiella analyser. Vår samarbetsstrategi har gjort det möjligt för oss att förkorta vår tid till marknad och minska våra utvecklingskostnader.

För att generera tillräckliga kliniska data om vårt nya test för att stödja kostnadsersättning kommer vi att samarbeta med ledande akademiska institutioner och forskningskonsortier. Dessa grupper genomför omfattande kliniska studier för tidig detektion av bukspottkörtelcancer hos högriskpersoner. Genom att samarbeta med dem kan vi studera vår produkt hos fler patienter under längre tid och till en mycket lägre kostnad än om vi skulle genomföra egna studier. Diskussionerna med dessa grupper fortskrider väl och vi räknar med att kunna tillkännage forskningssamarbeten under första kvartalet 2024.

Vi kommer även att behöva ingå partnerskap för att kommersialisera vårt nästa generations test. Där eftersträvar vi att hitta en partner med befintlig försäljningskapacitet och etablerade relationer med den kategori av läkare vi riktar oss till. Därigenom kan vi påskynda upptaget av testet och lansera vårt nästa generations test på marknaden utan att behöva ta hela kostnaden i vår egen försäljningsorganisation. Vi kan bli en attraktiv partner för ett bolag som vill stärka sin produktportfölj med ett test som ger exakta resultat och riktar sig till en stor marknad med betydande ouppfyllda kliniska behov. Att säkra en strategisk partner är vårt primära fokus under återstoden av 2023 och 2024.

Vi står inför utmaningar men drivs av vårt kliniska uppdrag och vår önskan att tjäna våra intressenter
Vi har nästan slutfört vår omställning till att bli ett mycket mer kostnadseffektivt bolag och gör stora framsteg med vårt nya test. Trots detta står vi utan tvekan inför vissa utmaningar, framför allt en svår finansmarknad. Vi arbetar hårt på att skissera en övertygande vision för bolaget och att återfå investerarnas förtroende genom att infria våra löften. Vi fokuserar på genomförande och utnyttjar vår nya agila och effektiva struktur för att driva utvecklingen av vårt nästa generations test. Vi kommer att dra nytta av våra befintliga tillgångar och samtidigt samarbeta med partners som ytterligare förstärker våra styrkor. Vår avsikt är i slutändan att tillgodose det betydande ouppfyllda kliniska behovet av tidig detektion av bukspottkörtelcancer och att belöna våra aktieägare för deras engagemang och stöd.

November 9, 2023
Jeff Borcherding, vd och koncernchef
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 9 november 2023 klockan 8.30 CET.

Telefonkonferens

Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 9 november med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.

För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.

Sverige +46 8 5051 0031

Storbritannien: +44 207 107 06 13

USA: +1 631 570 56 13

Länk till webbsändningen: https://access.creomediamanager.com/registration/10534c57-ff26-4cd2-8e58-91ffc103b244?ref=https%3A%2F%2Fcreo-live.creomediamanager.com%2F10534c57-ff26-4cd2-8e58-91ffc103b244

Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besökwww.immunovia.com.

###