Juli-september 2024

• Nettoomsättningen, som för kvartalet endast inkluderade royalty, uppgick till 235 TSEK (488).
• Nettoresultatet uppgick till -51,1 MSEK (-38,6).
• Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,73 SEK (-0,91).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -21,2 MSEK (-35,6).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 54,2 MSEK (106,7).
• Den 2 juli informerade bolaget att det nya labbet är operativt och bemannat efter en snabb implementering och validering.
• Detaljerade resultat från discovery studien avseende bolagets nästa generations test för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer presenterades den 25 juli vid PancreasFest 2024.
• Immunovia slutför utvecklingen av sitt test för upptäckt av bukspottkörtelcancer där testnoggrannheten har ökat väsentligt, vilket bolaget informerade om den 1 augusti.
• Den 2 augusti informerade bolaget att man lämnar in en preliminär patentansökan i USA för att skydda nästa generations test.
• Immunovias nästa generations test kommer att inkluderas i en stor studie av bukspottkörtelcystor finansierad av U.S. National Institutes of Health, meddelade bolaget den 5 augusti.
• Den 6 augusti offentliggjorde bolaget slutliga villkor i företrädesemissionen och den 12 augusti offentliggjordes prospekt i samband med företrädesemissionen.
• Den 2 september offentliggjorde bolaget preliminärt utfall i företrädesemissionen och den 3 september offentliggjordes slutligt utfall i företrädesemissionen.
• Den 12 september genomfördes en riktad emission av units till garanter i samband med den genomförda företrädesemissionen.
• Den 16 september presenterade Immunovia data från modellutvecklingsstudien vid 2024 AACR Advances in Pancreatic Cancer medical conference.
• Den 30 september informerade bolaget om ändring av antalet aktier och röster i Immunovia AB.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 2 oktober informerade bolaget kring den slutförda analytiska valideringen av nästa generations test för bukspottkörtelcancer som visade utmärkta resultat, vilket bevisar testets tillförlitlighet och robusthet.
• Den 6 oktober meddelande Immunovia att man framgångsrikt förvärvat samtliga blodprover som krävs för att kliniskt validera nästa generations test för bukspottkörtelcancer.
• Immunovia presenterade en uppdatering av sitt nästa generations test vid det årliga mötet för PRECEDE Consortium, ett samarbete mellan 51 pankreascentra över hela världen den 7 november.
• Den 15 november, presenterade bolaget data från modellutvecklingsstudien vid årsmötet för The Collaborative Group of the Americas-Inherited Gastrointestinal Cancers.
   

 
VD kommenterar

VI ARBETAR MOT EN MARKNADSINTRODUKTION I USA 2025

Tredje kvartalet präglades liksom de föregående av starka resultat då vi fortsatte att uppnå de mål och milstolpar som satts upp. Som vi tidigare rapporterat visade den analytiska valideringen att vårt nästa generations test är exakt, stabilt och precist. Arbetet med att utveckla testet kommer att kulminera med den kliniska valideringen under fjärde kvartalet. Under 2025 väntar så en omställning från forskning och utveckling till kommersialisering av det nya testet och ytterligare kliniska studier.

VI HAR UPPNÅTT MÅLEN FÖR Q3 OCH GÖR UTMÄRKTA FRAMSTEG UNDER Q4

Vi avslutade en framgångsrik företrädesemission där över 90 procent av erbjudna units tecknades, betydligt över förväntan. Det höga deltagandet förbättrar våra möjligheter att framgångsrikt ta in ytterligare kapital genom teckningsoptionsserierna TO2 och TO3 i januari respektive april. Givet samma nivå av deltagande i teckningsoptionsserierna skulle emissionen totalt ge oss mer än 12 månaders likviditet och det skulle ge oss möjlighet att arbeta vidare mot våra mål för 2025 enligt nedan.

Vi har tagit viktiga steg mot att validera prestandan för vårt test under Q3. Genom den analytiska valideringen har vi bekräftat den tekniska prestandan hos vårt nästa generations test när det gäller att mäta målproteinerna. Vi har också anskaffat blodprover från över 200 patienter med bukspottkörtelcancer och över 800 högriskpersoner inför nästa steg, som är klinisk validering av testet. Det är tack vare våra starka relationer med experter vid ledande behandlingscenter för bukspottkörtelcancer som vi har kunnat säkra över tusen prover på så kort tid. Vi var också det första diagnostikföretaget som erhöll blodprover från PRECEDE Consortium.

Klinisk validering är vårt huvudfokus under Q4. Studien är i full gång och vårt labbteam på Research Triangle Park, North Carolina, analyserar hundratals prover. Vi räknar med att kunna slutföra studien och publicera resultaten under december 2024.

VÅR PLAN FÖR 2025 ÄR TYDLIG OCH FOKUSERAD

Under 2025 kommer vi att fokusera på följande mål:

1. Genomföra en riktad lansering av nästa generations test i USA.
2. Slutföra de ytterligare kliniska studier som krävs för att säkra kostnadsersättning.
3. Vid lämplig tidpunkt säkra en kommersiell partner för att utöka kommersiell räckvidd och accelerera marknadspenetration.
4. Säkra tillräckligt med resurser för den riktade lanseringen och ytterligare kliniska studier.

Vi kommer att genomföra en riktad lansering av nästa generations test under andra halvan av 2025. Vi räknar med att genomföra en riktad lansering av nästa generations test i USA under andra halvan av 2025. Testet kommer att lanseras som ett laboratorieutvecklat test (LDT) och alla prover bearbetas vid vårt laboratorium på Research Triangle Park i USA.

Vårt mål med den inledande lanseringsfasen är att påvisa efterfrågan bland läkare och patienter. Det viktigaste måttet på framgång blir upptaget av testet samt testvolymerna vid de bukspottkörtelcancercenter som vi inriktar oss på. Detta kommer att hjälpa oss i arbetet med att säkra en strategisk partner. Det kommer också att underlätta arbetet med att säkra kostnadsersättning, eftersom försäkringsbolagen vill se bevis för att testet verkligen används inom vården.

Vi förväntar oss att kostnadsersättning för testet kommer under 2026, efter att försäkringsbolagen har granskat resultaten från publicerade kliniska studier. Vid lanseringen kommer vi sannolikt att tillämpa en modell där patienterna själva får betala en del av den ordinarie kostnaden för testet.

Eftersom intäkterna för varje test kommer att vara mycket begränsade under 2025 planerar vi att genomföra en riktad, kostnadseffektiv lansering i begränsad skala. Immunovia kommer att anställa ett litet säljteam som ska fokusera på monitoreringscenter för patienter med hög risk för bukspottkörtelcancer. Deras mål blir att få dessa expertcenter att börja pröva och tillämpa testet och att få key opinion leaders inom bukspottkörtelcancer att förespråka användning av testet. Vi räknar med att det bredare säljarbetet ska utföras senare av en strategisk partner, som då kommer att ha ett betydligt större säljteam som kan nå ut till och driva upp volymerna bland specialister inom sjukdomar i bukspottkörteln, inom interventionell endoskopi och gastroenterologi samt genetikrådgivare.

Vi kommer att genomföra de ytterligare kliniska studier som de amerikanska försäkringsbolagen kräver. Under första halvan av 2025 kommer vi att genomföra ytterligare två kliniska valideringsstudier inom högriskpopulationen med ärftlig risk. Därefter kommer vi att undersöka ytterligare högriskgrupper, däribland personer med nydebuterad diabetes, kronisk pankreatit (bukspottkörtelinflammation) och cystor i bukspottkörteln. Fördelaktigt nog räknar vi med att kunna genomföra det kliniska programmet snabbt och till rimlig kostnad genom att använda prover från Immunovias egen biobank, plus prover från bukspottkörtelcancercenter som vi har goda relationer med. Som meddelades i augusti 2024 kommer Immunovias nästa generations test dessutom att studeras inom ramen för ett kliniskt program för patienter med cystor i bukspottkörteln vid National Institutes of Health (USA).

Vi eftersträvar att hitta en strategisk partner som kan driva kommersialiseringen av testet. Lärdomarna från lanseringen av IMMray PanCan-d visar tydligt att vi behöver en strategisk partner som kan hjälpa oss att kommersialisera vårt nästa generations test. Genom att ingå partnerskap med ett diagnostikföretag med en stor personalstyrka på säljsidan kommer vi att kunna få ut större testvolymer snabbare och till lägre kostnad. Under de senaste 18 månaderna har vi upprättat relationer med mer än ett dussin lovande potentiella partners, som vi håller regelbundna uppdateringsmöten med. När den kliniska valideringsstudien är slutförd kommer vi att dela resultaten från studien med dessa företag.

Vi kommer att vara noga med att välja rätt tidpunkt för att ingå ett eventuellt partnerskap, när vi har utvecklat produkten och den kliniska portföljen tillräckligt långt för att kunna säkra attraktiva avtalsvillkor. Vi kommer att söka omsorgsfullt efter en strategisk partner under de kommande kvartalen och ingå ett avtal när tidpunkten är optimal.

Vi har goda förutsättningar för att finansiera vår verksamhet under de kommande 12 månaderna och kommer att hantera vårt kapitalbehov strategiskt.

Under 2025 kommer utgifterna att förflyttas från forskning och produktutveckling till kliniska studier och riktad kommersialisering. Vi kommer att göra en strategisk utvärdering av optimal tidpunkt och optimala medel för att finansiera dessa rörelsekostnader efter den kommande 12-månadersperioden.

Immunovias team brinner för att belöna våra aktieägare. Jag vill betona hur otroligt engagerade vi som team är i att få se Immunovia nå framgång. Vi är en grupp passionerade, engagerade och uthålliga människor, och jag blir otroligt stolt när jag ser hur allt vårt hårda arbete äntligen ger resultat. Jag tror verkligen helhjärtat på det vi gör. För att demonstrera min övertygelse och mitt engagemang har jag själv förvärvat 1 470 588 units i företrädesemissionen, 140 procent av min pro rata-andel av emissionen.

Jag vill gärna höra dina synpunkter på hur väl vi uppnår våra mål och levererar värde till våra aktieägare. Hör av dig till mig på info@immunovia.com om du har några frågor eller förslag. Du får också gärna följa och hålla kontakten med mig på LinkedIn https://www.linkedin.com/company/immunovia-ab/ - på den plattformen har jag möjlighet att berätta mer om vad vi gör, utöver det som tas upp i våra kvartalsrapporter och pressmeddelanden.

November 27, 2024
Jeff Borcherding, vd och koncernchef
Immunovia AB

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding
Vd och koncernchef
jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70 911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 27 november 2024 klockan 8.30 CET.

Telefonkonferens

Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 27 november med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.

För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.

Sverige +46 8 5051 0031

Storbritannien: +44 207 107 06 13

USA: +1 631 570 56 13

Länk till webbsändningen: https://access.creomediamanager.com/registration/0cb413c2-e586-432a-8ccd-449b18e56ee0?ref=https%3A%2F%2Fcreo-live.creomediamanager.com%2F0cb413c2-e586-432a-8ccd-449b18e56ee0

Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.

###