LUND (SVERIGE) - När vi närmar oss julledighet och slutet av året, känner jag mig upprymd av det som Immunovia har åstadkommit 2024 och de möjligheter som ligger framför oss under 2025.

Under 2024 uppnådde vi snabbt flera viktiga milstolpar för att få Immunovia på rätt väg mot framgång

När 2024 började hade vi nyligen genomfört en betydande transformation av företaget. Vi hade blivit ett mycket mindre, mer snabbfotat team, som fokuserade på utvecklingen av vårt nästa generations test. Detta fokus - och kompetensen hos Immunovia-teamet - ledde till mycket goda framsteg under 2024, där viktiga steg på vägen har varit att:

• Vi utvecklade noggranna och tillförlitliga analyser för att mäta de mest lovande proteinbiomarkörerna som vi hade identifierat i discoverystudien.
• Vi valde ut de slutliga biomarkörerna och definierade algoritmen för vårt nästa generations test, vilket gav ett test med hög noggrannhet att upptäcka cancer i bukspottkörteln i stadie I och II.
• Vi påvisade hög sensitivitet och specificitet i modellutvecklingsstudien för att upptäcka cancer i bukspottkörteln i tidigt stadie.
• Vi etablerade och bemannade ett mindre och mer effektivt labb i North Carolina under ledning av vår nya labbchef, Lisa Ford.
• Vi genomförde en företrädesemission som tecknades till 91% och tillförde 52,4 MSEK netto efter emissionskostnader.
• Vi validerade den analytiska noggrannheten hos nästa generations test, vilket visade precision, stabilitet och tillförlitlighet.
• Vi genomförde den största kliniska valideringen av ett bukspottkörtelcancertest i en högriskpopulation, och uppnådde 94 % specificitet samt 78 % sensitivitet i en studie av 1 066 blodprover från patienter med bukspottkörtelcancer i steg I och II samt högriskindivider.

Goda resultat i CLARITI-studien validerade den utmärkta noggrannheten hos nästa generations test

Den kliniska valideringsstudien visade att vårt nästa generations test har en sensitivitet och en specificiteten för att möta marknadens efterfrågan på ett enkelt, exakt blodprov för att upptäcka bukspottkörtelcancer i steg I och II. Testet överträffade mätpunkterna för studien och nådde en sensitivitet på 78 % och en specificitet på 94 %. Immunovia-testet var 14 procentenheter mer precist än CA19-9, en biomarkör som vanligtvis används för att diagnostisera bukspottkörtelcancer. Denna ökade precision gjorde det möjligt för oss att i studien korrekt identifiera 28 fall av bukspottkörtelcancer som inte upptäckts av CA19-9.

Följande diagram visar att noggrannheten hos Immunovia-testet och den fördelaktiga jämförelsen gentemot nuvarande praxis för diagnostisering och monitorering av bukspottkörtelcancer. För närvarande är diagnostisering baserad på bilddiagnostik, inklusive endoskopiskt ultraljud, MRI och CT. Specificiteten hos vårt nästa generations test, 94 %, är överlägsen alla dessa metoder, vilket innebär färre falska positiva (dvs ett positivt resultat trots att det inte föreligger någon cancer). Vår sensitivitet på 78 % är vida överlägsen både MRT och CT, vilket för det möjligt att upptäcka fler fall av bukspottkörtelcancer i steg I och II:

Immunovia nästa generations test är också mycket enklare och billigare än metoderna som används för bilddiagnostik.

I CLARITI-studien visade sig noggrannheten hos Immunovia-testet vara än mer imponerande i de nyligen insamlade blodprover. Bland de prover som samlats in under de senaste 2,5 åren var testets sensitivitet 83 % och specificiteten 96 %, vilket visas i diagrammet nedan:

Experter inom området för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer har varit mycket entusiastiska över resultaten i den kliniska valideringen och vi för aktiva diskussioner kring nästa steg med flertalet viktiga opinionsbildare.

Under 2025 kommer vi att gå från utveckling av en produkt till kommersialisering och introduktion på marknaden

När vi ser fram emot 2025, är vår plan är tydlig och fokuserad. Vi har följande målsättningar:

1. Genomföra en riktad lansering av nästa generations test i USA under andra halvåret.
2. Vid lämplig tidpunkt säkra en strategisk partner för att utöka kommersiell räckvidd och accelerera marknadspenetration.
3. Slutföra ytterligare kliniska studier för att säkra kostnadsersättning för testet.

Vi räknar med att lansera nästa generations test i USA under andra halvåret 2025. Vår målsättning är att påvisa den starka efterfrågan av ett test för tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer hos läkare och enskilda. Lansering kommer initialt vara mycket riktad, med fokus på stora medicinska centra med program för diagnostisering och monitorering av individer med hög risk för bukspottkörtelcancer. Vi kommer att dra nytta av våra väl etablerade relationer med de främsta specialisterna inom bukspottkörtelcancerområdet för att understödja test och tillämpning av det nya testet.

Vi arbetar aktivt med att få till stånd ett strategiskt samarbete med ett stort diagnostikföretag för att påskynda kommersialiseringen av vårt test. En partner med ett stort, etablerat säljteam gör att vi kan hantera större volymer, snabbare. Genom ett partnerskap kan vi också sänka våra kommersialiseringskostnader, vilket minskar vårt behov av kapital. Slutligen kommer en partner att utöka vår interna expertis inom flera områden, framför allt vad gäller regulatoriska frågor och kostnadsersättning.

Vi har pågående affärsutvecklingssamtal med flera potentiella strategiska partners. Efter slutförandet av CLARITI-studien har vi börjat dela resultaten av den kliniska valideringen med dessa potentiella partners. Den initiala responsen har varit mycket positiv och vi kommer att ha många fler affärsutvecklingssamtal under första kvartalet 2025.

Nästa år kommer våra FoU-kostnader att skifta från att utveckla nästa generations test till att genomföra kliniska studier för att ytterligare bevisa noggrannheten och värdet av vårt test. Vi kommer att genomföra kliniska valideringsstudier hos fler grupper av högriskindivider, vilket utökar den potentiella användningen av vårt test. Vi kommer också att initiera studier för att visa på den kliniska nyttan, vilket kommer påverka läkarbeslut och förbättra resultaten för patienter.  Resultaten av dessa studier kommer att vara avgörande för att säkra kostnadsersättning för vårt test och de kommer också att stärka förtroendet för testet hos de läkare som utvärderar det. Slutligen kommer de ytterligare studierna att stödja ansträngningar för att säkerställa myndighetsgodkännande i USA och i andra länder.

Lyckligtvis kommer vi att kunna genomföra de flesta av dessa studier snabbt och till en rimlig kostnad. För en del av studierna, har vi de flesta eller alla blodprover som vi behöver i vår egen biobank. För prospektiva studier, har vi tack vare goda relationer med forskare inom bukspottkörtelcancerområdet, tillsammans med de starka kliniska valideringsresultaten, möjlighet att kunna inkludera vårt test i stora studier som i första hand finansieras av statliga bidrag eller av institutionerna själva. Vi planerar inga stora eller prospektiva studier som Immunovia skulle behöva finansiera fullt ut på egen hand.

Framtiden för 2025 och framåt är ljus

Vi åstadkom mycket under 2024 och kommer att uppnå ännu mer under 2025. Vi har nu ett bevisat test för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Under det kommande året kommer vi att lansera testet för att möta marknadens efterfrågan på en exakt, bekvämt och prisvärt blodtest. Genom en riktad lansering och ytterligare kliniska studier kommer vi att kunna nå kommersiell framgång. Förutsatt att vi kan säkra gynnsamma villkor kommer vi att ingå ett partnerskap med ett stort diagnostikföretag för att påskynda införandet av vårt nästa generations test.

När vi nu närmar oss slutet av 2024 vill jag uttrycka mitt uppriktiga tack för ditt stöd till Immunovia. 

Önskar dig och din familj Ett Gott Nytt år!

Allt gott,

Jeff Borcherding

CEO, Immunovia

För ytterligare information kontakta:

Jeff Borcherding 

CEO

jeff.borcherding@immunovia.com  

Immunovia i korthet

Immunovia AB (IMMNOV: Nasdaq Stockholm) är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget  uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com