15:06:46 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2025-06-03 Bokslutskommuniké 2025
2025-03-03 Kvartalsrapport 2025-Q3
2024-12-04 Kvartalsrapport 2025-Q2
2024-09-26 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2024-09-25 Årsstämma 2025
2024-08-29 Kvartalsrapport 2025-Q1
2024-05-30 Bokslutskommuniké 2024
2024-02-29 Kvartalsrapport 2024-Q3
2023-12-04 Kvartalsrapport 2024-Q2
2023-10-04 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2023-09-27 Årsstämma 2024
2023-08-31 Kvartalsrapport 2024-Q1
2023-06-08 Bokslutskommuniké 2023
2023-03-01 Kvartalsrapport 2023-Q3
2022-12-01 Kvartalsrapport 2023-Q2
2022-10-03 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2022-09-28 Årsstämma 2023
2022-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q1
2022-06-10 Bokslutskommuniké 2022
2022-03-02 Kvartalsrapport 2022-Q3
2021-12-02 Kvartalsrapport 2022-Q2
2021-09-09 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2021-09-02 Kvartalsrapport 2022-Q1
2021-05-31 Bokslutskommuniké 2021
2021-03-03 Kvartalsrapport 2021-Q3
2020-12-02 Kvartalsrapport 2021-Q2
2020-09-30 Årsstämma 2021
2020-09-09 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2020-08-24 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-06-08 Bokslutskommuniké 2020
2020-04-20 Extra Bolagsstämma 2020
2020-03-02 Kvartalsrapport 2020-Q3
2019-12-02 Kvartalsrapport 2020-Q2
2019-09-30 Årsstämma 2020
2019-09-25 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2019-09-02 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-06-10 Bokslutskommuniké 2019
2019-03-04 Kvartalsrapport 2019-Q3
2018-12-17 Kvartalsrapport 2019-Q2
2018-09-25 X-dag ordinarie utdelning INTEG B 0.00 SEK
2018-09-24 Årsstämma 2019
2018-09-24 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-06-25 Bokslutskommuniké 2018
2018-03-26 Kvartalsrapport 2018-Q3
2017-12-18 Kvartalsrapport 2018-Q2
2017-09-25 Årsstämma 2018
2017-09-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-06-30 Bokslutskommuniké 2017

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Integrum är verksamt inom medicinteknik. Idag utvecklar bolaget system för skelettförankrade proteser baserat på det framtagna OPRA-implantatsystemet, som senare vidaresäljs till sjukhus världen över. Implantatet sätts på patientens ben med hjälp utav titanskruvar och antas förbättra livet för en stor del patienter med amputation. Bolaget grundades 1998 och har sitt huvudkontor i Mölndal.
2023-11-13 08:59:18

Mölndal, Sweden - November 13, 2023 - Integrum (publ) (Nasdaq First North Growth Market: INTEG B) today announces that the company has held a pre-submission meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss the regulatory pathway for the use of Integrum's OPRA™ Implant System in transhumeral amputations. Based on the conclusions from the meeting, Integrum plans to submit a Pre-Market Approval (PMA) application based on existing clinical data.

Since December 2020, the OPRA[TM] Implant System holds a PMA for the treatment of transfemoral (above-knee) amputations. As the OPRA[TM] Implant System is equally functional in transhumeral (above-elbow) amputations, Integrum aims to broaden the regulatory approval in the US.

After a recent pre-submission meeting held with the FDA and additional internal analysis and dialogue with the FDA, Integrum has reason to believe that existing clinical data on the transhumeral (above elbow) amputation level may be sufficient to qualify for a PMA. Integrum will therefore intensify the work to compile and submit a PMA application within the first half of 2024.

"Based on our analysis after the FDA pre-submission meeting, we believe that by gathering existing clinical data, we have sufficient material to submit a PMA application for the use of the OPRA[TM] Implant System in transhumeral amputations. This means that the time to a potential market approval will most likely be dramatically reduced, without any need to finance further clinical studies. We now aim to broaden the use of the OPRA[TM] Implant System as quickly as possible to improve the lives of even more amputees," says Rickard Brånemark, CEO of Integrum.