Sammanfattning av bokslutskommunikén

Under året uppnåddes Lipidors hittills viktigaste milstolpe då ett kommersiellt exklusivt avtal för registrering, marknadsföring, försäljning och distribution av AKP01 och AKP02 tecknades med RELIFE S.r.l – en del av ett ledande internationellt läkemedelsbolag - Menarini Group. I samband med avtalets undertecknande erhöll Lipidor den första milstolpsersättningen uppgående till 1,5 MEUR. Avtalets potentiella värde uppgår till minst 70 MEUR.

Under året har också Lipidors projekt AKP02 godkänts för initiering av klinisk fas lll-studie mot psoriasis, med förväntade topline resultat under det andra kvartalet 2022. Framsteg meddelas också i samarbetet med Cannassure Therapeutics, där positiva resultat medfört att en ny patentansökan har lämnats in och att samarbetet tas vidare mot klinisk fas.

Finansiell översikt för perioden

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, Svärdvägen 13, 182 33 Danderyd.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom formulering av välbeprovade läkesmedelssubstanser.

Under 2019 bildades dotterföretaget Emollivet AB med inriktning på veterinärvårdsprodukter baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO®.

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec)

• VD och anställda har löst in samtliga teckningsoptioner under oktober månad. Genom utnyttjandet ökade antalet aktier och röster i bolaget med 580 000 st
• Den 29 oktober meddelades att Lipidor lämnat in en ny patentansökan avseende medicinska cannabisprodukter baserade på Lipidors AKVANO®-teknologi och att samarbetet med Cannassure Therapeutics tas vidare mot klinisk fas
• Den 17 december meddelades att ett utvecklingsprogram har inletts för en ny läkemedelskandidat, AKP-08, inriktad mot acne vulgaris (akne). Marknaden för förskrivningsläkemedel mot akne värderas till runt 35 miljarder SEK

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-dec)

• Den 18 januari publicerades att Lipidor ingått exklusivt avtal med Cannassure Therapeutics Ltd. i Israel för medicinska cannabisprodukter baserade på Lipidors AKVANO®-teknologi
• Den 23 april meddelades att Lipidors dotterföretag Emollivet AB tagit nästa steg mot lansering och mottagit ett anslag om 300 tkr av Vinnova
• Den 1 juli meddelades att Lipidor har tecknat ett licensavtal enligt vilket Lipidor ger RELIFE S.r.l., rätten att sälja AKP 01 och AKP 02 för behandling av psoriasis på utvalda marknader

• Den 27 september meddelades att Lipidor har fått godkännande för studiestart av klinisk fas III-studie av psoriasiskandidaten AKP02

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 26 januari 2022 meddelades att de första patienterna har inkluderats i en klinisk fas III-studie med AKP02 kutan spray (kalcipotriol+ betametason dipropionat 0,005 %/0,05 %) mot lindrig till medelsvår psoriasis. Resultaten från studien förväntas under andra kvartalet 2022

VD har ordet

Den 1 juli i kunde vi meddela att Lipidor har ingått ett exklusivt avtal för registrering, marknadsföring, försäljning och distribution av båda bolagets psoriasiskandidater, AKP01 och AKP02 för behandling av psoriasis. Det är en av de hittills viktigaste milstolparna i Lipidors historia. Vår partner RELIFE S.r.l. är ett bolag med fokus på dermatologiska indikationer och produkter. RELIFE ingår i Menarini Group som är en ledande internationell läkemedelskoncern med huvudkontor i Italien och representation globalt i 140 länder. Avtalet innebär att RELIFE tar över ansvaret för att registrera, marknadsföra, distribuera och sälja psoriasisprodukterna i EU, Turkiet, Storbritannien, Schweiz, OSS- och Balkanländerna. Avtalets potentiella värde uppgår till minst 70 MEUR, med tyngdpunkt på intäkter som baseras på prognosticerad försäljning, men även inkluderande engångsbetalningar vid uppnådda milstolpar. Den första betalningen vid signering av avtalet uppgick till 1,5 MEUR.

Vår målsättning är att ingå fler avtal avseende AKP01 och AKP02 på andra geografiska marknader och diskussioner pågår med potentiella partners.

Nästa stora milstolpe i samarbetet med RELIFE är den kliniska fas III-studien av AKP02 mot psoriasis. Efter godkännande om studiestart under hösten kunde vi den 26 januari i år meddela att de första två patienterna hade inkluderats i studien. Studien omfattar totalt 294 patienter fördelade på 13 deltagande kliniker i Indien. Prövningen är fullt finansierad med existerande kassa. Studiens främsta syfte är att jämföra den terapeutiska effekten hos den spraybara läkemedelskandidaten AKP02 mot lindrig till medelsvår psoriasis med Enstilar, ett vanligt förskrivet preparat i skumform, som innehåller samma kombination av aktiva substanser som AKP02. Vår bedömning är att utsikterna för ett positivt utfall i studien är goda. Resultat förväntas under andra kvartalet 2022.

Under det fjärde kvartalet lämnade vi också in en ny patentansökan baserad på de data som hittills genererats inom ramen för samarbetsprojektet med Cannassure Therapeutics. Cannassure utvecklar medicinska cannabisprodukter baserade på Lipidors AKVANO®-teknologi.

Lipidor är starkt engagerat i utvecklingen av ytterligare topikala läkemedelskandidater baserade på AKVANO® med ett fortsatt fokus på dermatologi. Det är ett behandlingsområde där vi bedömer att det finns en stark efterfrågan på produkter som ger bättre behandlingsresultat och därmed högre patientnytta. I december kunde vi också meddela att vi inlett ett utvecklingsprogram för en ny läkemedelskandidat, AKP08, för behandling av acne vulgaris (akne). Marknaden för förskrivningsläkemedel mot akne värderas till runt 35 miljarder SEK, vilket tillsammans med de kliniska behov som finns inom akne gör det till en mycket attraktiv indikation att satsa på.

Sammantaget blev 2021 ett framgångsrikt år. De uppnådda milstolparna under året har bidragit till att vi som läkemedelsutvecklingsbolag har minskat riskerna väsentligt i vår produktportfölj. Vi kommer fortsättningsvis göra vårt yttersta för att tillsammans med våra samarbetspartners utveckla och kommersialisera produkter som kan bidra till patientens hälsa och välmående, och bolagets tillväxtresa. Med de kommande resultaten från den pågående fas III-studien och arbetet för nya kommersiella kontrakt kommer bolagets position att förstärkas ytterligare under 2022. Lipidor är idag ett bolag som relativt snart ska kunna generera intäkter från försäljning av produkter.

Stockholm den 23 februari 2022

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Delårsrapport januari – mars 2022               5 maj 2022

Delårsrapport januari – juni 2022                  24 augusti 2022

Delårsrapport januari - september 2021        23 november 2022

Årsredovisning 2021 kommer att finnas tillgänglig på bolagets hemsida under april 2022.

Årsstämma kommer att hållas den 2 juni 2022 i Stockholm.

Se bokslutskommuniké

Bokslutskommuniké 2021

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 23 februari 2022, klockan 08:30 (CET).