Den observatörsblindade och placebo-kontrollerade kliniska Fas III-studien med AKP02 omfattar totalt 294 patienter fördelade på 13 deltagande kliniker i Indien. Prövningen är fullt finansierad med existerande kassa och utförs av Cadila Pharmaceuticals. Cadila Pharmaceuticals har genom den framgångsrika Fas III-studien med föregångaren AKP01 visat att de på ett effektivt sätt kan rekrytera patienter, projektleda en klinisk studie samt rapportera kliniska studieresultat. Målsättningen med AKP02 är att erbjuda en patientvänlig spraybaserad behandlingsform mot lindrig till medelsvår psoriasis.

Läkemedelskandidaten AKP02 kombinerar kalcipotriol och betametason och är baserad på Lipidors patenterade AKVANO^®-teknologi. Positiva resultat från Fas III-studien med läkemedelskandidaten AKP01, som är baserad på enbart kalcipotriol, visar att AKVANO^®-teknologin fungerar väl för läkemedel avsedda för behandling av psoriasis. Även Lipidors prekliniska studier med AKP02 visar lovande resultat.

Syftet med Fas III-studien är att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår psoriasis på både kropp och hårbotten. Lipidor har valt att jämföra den spraybara läkemedelskandidaten AKP02 med Enstilar som är ett vanligt förskrivet preparat i skumform för topikal behandling vid denna indikation och som innehåller samma kombination av aktiva substanser som AKP02.

Majoriteten av patientpopulationen har psoriasis också i hårbotten och därför har även hårbotten inkluderats i studien. Detta förväntas resultera i en effektivare rekrytering till studien. Studien kommer också att mäta livskvalitet och patientnöjdhet för att påvisa associerade fördelar med AKP02.

De första två av de planerade 294 patienterna har nu inkluderats i bolagets kliniska Fas III-studie.

Lipidor och bolagets kommersiella partner RELIFE, ett bolag i Menarini-gruppen, samarbetar för att säkerställa att de två topikala läkemedelskandidaterna, AKP01 och AKP02, blir tillgängliga för behandling mot lindrig till medelsvår psoriasis. Aurena Laboratories, en av bolagets två stora industriella ägare, kommer att ansvara för den kommersiella produktionen av produkterna.

“Det är glädjande att studien har startat och att klinikerna är redo att ta emot patienter. Vi ser fram emot att presentera de första resultaten från studien under det andra kvartalet 2022. På sikt hoppas vi att vårt arbete ska leda till nya användarvänliga, spraybaserade behandlingar som erbjuder fördelar som är viktiga för patienten vid behandling av psoriasis”, säger Ola Holmlund, vd på Lipidor.

Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och covid-19 följer Lipidor händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. Covid-19-pandemin har till dags dato haft begränsad effekt på Lipidors verksamhet, men bolaget kan komma att behöva revidera sina tidsplaner om nationella förutsättningar påverkar utförandet av studien.

Offentliggörande

Informationen lämnades, genom VD:s försorg, för offentliggörande den 26 januari 2022 kl. 14.30 CET.