Lipidor meddelade den 26 januari att de första psoriasispatienterna hade inkluderats i bolagets kliniska Fas III-studie med AKP02 kutan spray. Den observatörsblindade och placebo-kontrollerade Fas III-studien omfattar totalt 294 patienter. Studiens syfte är att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår psoriasis på både kropp och hårbotten. Fas III-studien mäter också livskvalitet och patientnöjdhet för att påvisa associerade fördelar med AKP02 som kan vara betydelsefullt vid den kommande kommersialiseringen. Prövningen är fullt finansierad med befintlig kassa och utförs av Cadila Pharmaceuticals som framgångsrikt genomförde Fas III-studien med föregångaren AKP01.

Med nuvarande rekryteringstakt av patienter väntas den sista patienten inleda sin behandling under juni och topline resultat från Fas III-studien med AKP02 förväntas under det tredje kvartalet 2022. Lipidor och bolagets kommersiella partner RELIFE, ett bolag i Menarini-gruppen, samarbetar redan för att säkerställa att de två topikala läkemedelskandidaterna, AKP01 och AKP02, blir tillgängliga för behandling mot lindrig till medelsvår psoriasis i Europa, OSS-länderna och Turkiet. Förutsättningar för nya kommersiella avtal för fler geografiska regioner utreds kontinuerligt och det finns ett stort intresse från marknaden.

Psoriasiskandidaten AKP02 kombinerar kalcipotriol och betametason dipropionat och är baserad på Lipidors patenterade AKVANO®-teknologi. Lipidor har valt att jämföra den spraybara läkemedelskandidaten AKP02 med Enstilar som är ett vanligt förskrivet preparat i skumform för topikal behandling vid psoriasis. AKP02 innehåller samma kombination av aktiva substanser som Enstilar.

Positiva resultat från Fas III-studien med Lipidors läkemedelskandidat AKP01, som är baserad på enbart kalcipotriol, visar att AKVANO®-teknologin fungerar väl för läkemedel avsedda för behandling av psoriasis. Även de prekliniska studierna med AKP02 visar lovande resultat. Målsättningen med AKP02 är att erbjuda en patientvänlig spraybaserad behandlingsform mot lindrig till medelsvår psoriasis.

“Det är glädjande att konstatera att de deltagande klinikerna i Fas III-studien rekryterar patienter i god takt,” säger Ola Holmlund, vd på Lipidor. ”Vi ser fram emot att presentera resultaten från studien under det tredje kvartalet 2022”.

Offentliggörande

Informationen lämnades, genom vd:s försorg, för offentliggörande den 20 maj 2022 kl. 08.30 CEST.