Marknad

• Medfield deltar och demonstrerar MD100 på akutmedicinkonferensen "Big Sick 2020" i Zermatt, Schweiz i februari.
• Medfield och Göteborgs universitet (GU) har träffat ett tilläggsavtal i februari om att de MD100-instrument GU använder i kliniska studier ska anpassas till ambulansstandarden IEC 60601-1-12.
• Medfield och Region Skåne har ingått avtal i februari om kliniskt samarbete för att utvärdera och utveckla instrumentet MD100 för användning tillsammans med biomarkörer.

Produktutveckling och kvalitet

Under perioden har bolaget fortsatt utvecklingen av algoritmer med hjälp av en nyutvecklad databas som tillsammans med utvecklade träningsmetoder ska förenkla och förbättra arbetet. Senaste MD100 version 4.1 är frisläppt med ett antal mindre ändringar och förbättringar.

Inom instrumentproduktion har verktygen för formsprutning av plastdelar beställts. Det kommer på sikt att leda till lägre produktionskostnader och minskade produktions- och produktrisker. Nyproduktion av instrument kommer att ske i maj. Materialval och processutveckling görs i samverkan med Propoint AB. Bolaget är i tät dialog med Intertek angående genomförandet av resterande regulatoriskt arbete mot en CE-certifiering av MD100. Bolaget är väl förberett för kraven i det nya medicintekniska regelverket (MDR) och Intertek meddelar att man kommer att vara notifierade för MDR i Q2 2020.

Studier

Studien VGR01 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) fortsatte under perioden med begränsningar relaterat till Coronapandemin.

I Norge fortsatte MODS-studien med patientinklusioner i helikopter och på sjukhus i Bergen samt Stavanger med hjälp av Equinors helikopterresurs baserad på oljeplattformen Statfjord B. Bolaget och Stavanger Universitetssjukhus har hittat en lösning för överföring av patientdata och ett Data Transfer Agreement har undertecknats. Även MODS är påverkad av Coronautbrottet och har under senare delen av perioden haft begränsad kapacitet.

I den brittiska MINT-studien ligger studiedokumenten hos Kings College Hospital för signering. Därefter skall etisk kommittee godkänna studiedokumenten innan KSS kan starta traumastudien vid Kings College Hospital och St. Georges Hospital. Coronautbrottet gör att studiestarten fördröjs.

I Australien fortsätter Hunter Medical Research Institute (HMRI) med strokestudien och inkluderar fortsatt patienter. Coronautbrottet gör att studien fortsätter med begränsad kapacitet då personal är omfördelad till vård av Covid-19 patienter.

Den svenska studien (MF05) med friska frivilliga personer fortsätter som planerat. Målet är att få in cirka 1000 mätningar och hittills är 806 mätningar gjorda. Coronautbrottet gör att studien är pausad och kommer att tas upp igen när Medfield är välkomna att besöka de platser där mätningarna skall genomföras.

I Helsingborg planeras den nya studien med MD100 och biomarkörer. Dokument är inskickade till etiskt kommittee och samarbetet med Medfield fungerar mycket väl. Coronautbrottet gör att studiestarten troligen fördröjs.

Ytterligare initiativ har tagits till att utöka antalet studier och därmed öka antalet inkluderade patienter och tillgängliga data. Tillgång till data av god kvalitet och omfattning är en nyckelfråga vid utveckling av metoder för AI/Machine Learning. Att bedriva studier och att samla patientdata både nationellt och internationellt är därför oerhört viktigt både i det kort- som långsiktiga arbetet med utveckling av teknik och prestanda. Det är också en viktig del i att bygga en långsiktig relation med nyckelpersoner inom de terapiområden som Medfield är eller räknar med att vara verksamma inom.

Utöver studier har Medfield medverkat med MD100 i realistiska fullskaliga simuleringar i ambulansmiljö i avsikt att lära mer om processpåverkan och arbetssätt. Det hela har skett inom projektet PreTest där Medfield medverkar, och som drivs av PICTA på Lindholmen Science Park. Även ambulanssjukvården vid SU medverkar genom att bland annat bidra med en specialutformad testambulans.

Nedanstående diagram visar ackumulerat antal inkluderade patienter per klinisk studie och år.

• Anpassningen av instrument vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset har påbörjats.
• Arbetet med bolagets vetenskapsråd fortsätter att utvecklas.
• Coronapandemin påverkar de pågående kliniska studierna och planerade studieförberedelser för nya studier. Bolaget bedömer i nuläget att man kan hantera situationen på ett bra sätt utan större negativ påverkan på bolagets verksamhet.

VD kommentar

Att MD100 nu är certifierat för ambulansbruk har öppnat upp nya intressanta samarbetsmöjligheter även med aktörer inom akutmedicin. Konferensen i Schweiz som främst handlade om att stoppa blödningar och att skapa fria luftvägar gav också möjlighet att diskutera akut omhändertagande av neurologiska skador. Jag ser fram emot uppföljningen och framtida potentiella samarbeten med de kontakter som skapades. Jag vill också passa på att nämna det ökade samarbetet med Region Skåne som är mycket intressant. Det har och kommer att öppna upp för ytterligare dialoger med kliniker. Att Sahlgrenska Universitetssjukhuset tagit beslut att anpassa sina instrument till ny standard är glädjande. Det visar på ett fortsatt stort intresse av att använda mikrovågstekniken.

Aktien

Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i bolaget till 28 862 274 st.

Personaloptionsprogram

Medfield har två personaloptionsprogram, som båda infördes genom beslut av årsstämman 2017. Personaloptioner har getts ut till medarbetare, övriga nyckelpersoner och styrelseledamöter. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammen har bolaget gett ut totalt 1 061 002 teckningsoptioner. Enligt beslutet vid programmens införande ger varje teckningsoption rätt att teckna en ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 4,59 kronor. Om optionerna skulle utnyttjas per dagen för denna rapport, skulle det innebära en utspädning om 3,67 procent. Utspädningseffekten har beräknats som antalet tillkommande aktier i förhållande till totalt antal aktier efter fullt utnyttjande. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption ger rätt att teckna kan dock komma att omräknas enligt optionsvillkoren. Sådan omräkning föranleds bland annat av den företrädesemission som bolaget slutförde i början av 2020. Inför utnyttjande av personaloptionerna för teckning av aktier kommer således sådan omräkning att genomföras.

Principer för delårsrapportens upprättande

F o m räkenskapsåret 2014 upprättas årsredovisningen med tillämpning av årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

2020-­08--26 Delårsrapport för andra kvartalet 2020

2020-­11-­04 Delårsrapport för tredje kvartalet 2020

2021-­02-­19 Bokslutskommuniké för 2020

Avlämnande av delårsrapport

Göteborg den 2020-04-29

Medfield Diagnostics AB (publ)

Styrelsen

Mikael Persson                                                Styrelseordförande

Claes Beckman                                               Styrelseledamot

Erik Brobjer                                                     Styrelseledamot

Jan Ellevset                                                     Styrelseledamot

Stefan Jacobsson                                            Styrelseledamot

Bengt Arne Sjöqvist                                         Styrelseledamot

Stefan Blomsterberg                                            VD