”Vår studie visar på överlägsen profil av kombinationsbehandling med fostrox och Lenvima vid avancerad levercancer ”

April - Juni

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 1,1 (2,0) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -36,7 (-26,3) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,32 (-0,47) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26,3 (-17,9) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 126,7 (82,8) MSEK

Väsentliga händelser under kvartalet

• I april meddelades att Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike, rapporterat positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701.
• I april meddelades att Medivir genomfört ett så kallat Typ C-möte med FDA och att bolagets förberedelser för den planerade fas 2b-studien i fostrox-programmet fortskrider enligt plan, med ett par justeringar i studiedesign som har begränsad inverkan på tidslinje och storlek av studie.
• I april erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedels-klassificering, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2-12 år.
• Vid årsstämman i maj omvaldes Uli Hacksell, Lennart Hansson, Bengt Westermark, Yilmaz Mahshid och nyvaldes Angelica Loskog och Anna Törner till styrelseledamöter. Uli Hacksell omvaldes som styrelsens ordförande.
• I juni meddelades att Medivir har valt en global CRO-partner för den planerade fas 2b-studien som utvärderar fostrox+ Lenvima® jämfört med enbart Lenvima i andra linjens levercancer/hepatocellulär cancer (HCC).
• Den 26 juni presenterades nya positiva data som visar på ytterligare förbättrad effekt och längre tid till progression från Medivirs pågående fas 1b/2a-studie av fostrox + Lenvima vid avancerad HCC, vid ESMO GI Cancer Congress i München.

Januari - Juni

Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 1,6 (2,4) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -63,3 (-45,2) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,55 (-0,81) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -61,3 (-34,1) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 126,7 (82,8) MSEK.

Händelser efter perioden

• I juli meddelades att Medivir kommer presentera uppdaterade kliniska data från fas 1b/2a studien med fostrox vid avancerad HCC, på ESMO Cancer Congress i Barcelona i september.
   

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – juni 2024 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Torsdagen den 22 augusti 2024, kl. 14.00 (CET).

För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!

Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet

Medivir arbetar målmedvetet för att säkerställa att kombinationen med fostrox och Lenvima® blir det första godkända alternativet efter första linjens standardbehandling för patienter med avancerad levercancer. På ESMO-GI kongressen i München i juni presenterade vi nya data från den pågående fas 1b/2a studien. Dessa data indikerar att fostrox + Lenvima ger en påtagligt bättre effekt än tidigare visat vid andra linjens levercancerbehandling, vilket genererade mycket positiv uppmärksamhet, hos såväl analytiker som kliniska experter.

Vår pågående fas 1b/2a-studie med fostrox + Lenvima fortsätter att visa alltmer lovande data och vi ser möjligheten att bli den första godkända läkemedels-behandlingen på en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen.

De data som presenterades vid ESMO-GI kongressen i München i slutet av juni visade på god tolerabilitet under längre tids behandling samt att den kliniska effekten har fortsatt att förbättras. Data visade en Objective Response Rate (ORR) på 24 %, högre ORR än de 5–10 % som visats i andra publicerade studier vid andra linjens HCC. Den estimerade mediantiden till progression vid tidpunkten för ESMO-GI var 10,8 månader, vilket är avsevärt bättre än vad studier vid andra linjens HCC visat. Det är fantastiskt positivt att den patient som haft längst nytta fortfarande svarar på behandlingen i studien efter två år. 

Nu ser vi fram emot att presentera detaljerade och mogna data som belyser kombinationens kliniska värde vid andra linjens levercancer på ESMO-kongressen i Barcelona i mitten av september.

De starka och kontinuerligt förbättrade data stärker vår övertygelse om kombinationens potential som det första godkända behandlingsalternativet vid andra linjens levercancer.  Förberedelserna inför vår planerade fas 2b-studie fortsätter utefter den feedback vi fick vid Typ C-mötet med FDA.

Vi har för fas 2b-studien nyligen valt en CRO-partner med global närvaro och stark meritlista när det gäller onkologistudier och i synnerhet HCC-studier. Vi initierar nu nästa studiefas för att identifiera prövare och sjukhus till studien samt slutförande av studieprotokoll. Det kommer att leda till att vi öppnar en IND i USA, vilket förväntas ske under H2 2024.

När det gäller de projekt som licensierats ut till samarbetspartners kunde vår partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike, i april rapportera positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept-studie i parodontit (tandlossning) hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000 (MIV-701), vilken utlicensierades till Vetbiolix 2019. Vetbiolix förbereder nu för att utvärdera VBX-1000 i en fas 2/3-studie på hundar. Tandlossning är ett mycket stort problem för hundar och idag finns ingen godkänd behandling. Vetbiolix uppskattar att marknaden globalt för munvård hos husdjur uppgår till ca 3 miljarder kronor.

Vårt projekt för partnerskap MIV-711 erhöll så kallad Rare Pediatric Disease Designation samt särläkemedels-klassificering (Orphan Drug Designation) för behandling av Legg-Calvé-Perthes Disease från FDA. Det skapar nya möjligheter för samarbeten och framtida intäkter.

Vid årsstämman stärktes vår styrelse med två nya ledamöter, Angelica Loskog och Anna Törner. Deras kompetens och erfarenhet kommer bidra starkt till Medivirs framgång, där den kliniska utvecklingen av fostrox är vårt fokus.

Vi är övertygade om fostrox potential att bli ett värdefullt behandlingsalternativ som gör verklig skillnad för patienter med levercancer. Det finns ett tydligt behov och en uppenbar plats för fostrox i behandlings-landskapet. Målet är att bli det första godkända alternativet vid andra linjens behandling för patienter med primär levercancer. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.

Jens Lindberg

Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB

Tel +46 (0)8 5468 3100.

E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

Informationen lämnades för offentliggörande den 22 augusti 2024, klockan 08.30 CET.