• Mogna resultat från Medivirs öppna fas 1b/2a-studie av fostrox + Lenvima® konfirmerar förbättrade resultat vid andra linjens behandling av avancerad levercancer, med en mediantid till progression (TTP) på 10.9 månader¹ (4.1 – 18.1).

•  Objektiv Respons Rate (ORR) var 24 % med en median responsduration på 7.0 månader.

• Detaljerad uppdatering av säkerhetsdata stärker tilltron till kombinationen av fostrox och Lenvima på lång sikt, endast 1 patient har avbrutit behandlingen med fostrox på grund av biverkningar.
• Medivirs fostrox (fostroxacitabine bralpamide) är den enda oralt administrerade, leverriktade hämmaren av DNA-replikation. Dess unika mekanism för behandling av levercancer, levererar den celldödande substansen selektivt till tumörceller lokalt i levern samtidigt som skador på friska celler minimeras.

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, presenterade idag positiva, mogna data från bolagets pågående fas Ib/IIa-studie av fostroxacitabine bralpamid (fostrox) + Lenvima® vid avancerad levercancer (hepatocellulär cancer/HCC) vid ESMO (European Society of Medical Oncology) kongressen i Barcelona, Spanien.

Dagens uppdatering på ESMO, poster nummer 986P, som presenteras av Dr Hong Joe Chon idag måndag den 16 september, visar på lovande varaktighet av klinisk nytta med 19 % av patienterna som haft behandling i mer än ett års tid och den patient som haft längst nytta av fostrox + Lenvima kvarstår fortfarande på behandling med pågående partiell respons efter drygt 2 år. Patienterna i studien uppvisade sjukdomskontroll oberoende av eventuell klinisk nytta av tidigare behandling, vilket visar på potentiell nytta med fostrox + Lenvima för alla andra linjens patienter. Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen fortsätter att vara lovande utan oväntade biverkningar. Även om hematologiska biverkningar var vanliga, var de tillfälliga. Eventuella minskningar av antalet neutrofiler och trombocyter visade ett cykliskt mönster med återhämtning före nästa behandlingscykel, vilket gjorde det möjligt för patienter att fortsätta med behandlingen under lång tid. Viktigt är att ingen patient upplevde febril neutropeni eller lågt antal blodplättar med blödning och det rapporterades inga fostrox-relaterade allvarliga serious adverse events (SAE).

Resultaten trotsar den mycket dåliga prognosen för de flesta andra linjens HCC-patienter, där idag enbart 5 – 10 % svarar på nuvarande standardbehandling och en typisk TTP är endast 3 – 4 månader.

Dr. Pia Baumann, medicinsk chef på Medivir, kommenterar:
- “Med tre patienter kvar på studiebehandlingen, varav alla behandlats i mer än ett år, är denna datauppsättning nu mogen. Vid en medianuppföljning på 10.5 månader har fostrox + Lenvima tydligt visat förhoppning om förbättrade resultat jämfört med dagens alternativ för andra linjens levercancerpatienter. Fostrox är utformat för att endast rikta in sig på tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. Det är därför betryggande att tolerabilitetsprofilen i studien reflekterar den tumörselektiva effekten och möjliggör en kombination av två mycket potenta behandlingar, fostrox + Lenvima, utan att äventyra patientsäkerheten. Patienterna kunde därigenom fortsätta med behandlingen under lång tid, vilket i sig bidrar till den förlängda kliniska nyttan och en mediantid till progression på 10.9 månader, avsevärt längre än vad som tidigare setts vid andra linjens levercancer. Det är med stärkt tillförsikt vi fortsätter förberedelserna för att inleda den planerade fas 2b-studien som jämför fostrox + Lenvima med enbart Lenvima i en randomiserad studie för att bekräfta nyttan med kombinationen”.

Dr Hong Jae Chon, Professor vid CHA Bundang Hospital i Korea, och prövare i studien med fostrox + Lenvima, kommenterar:
- “Behandlingsresultaten har förbättrats i första linjen med användningen av immunterapikombinationer, vilket resulterat i att fler patienter är i skick att klara en andra linjens behandling. Men utan tillgång till godkända behandlingar efter immunterapi, är behovet av nya behandlingsalternativ betydande för dessa patienter. Fas 1b/2a-data för fostrox + Lenvima visar mycket uppmuntrande klinisk nytta för patienter, vilket tyder på att effekten av fostrox i tillägg till Lenvima är bättre än vad som kan förväntas med enbart Lenvima. Det är särskilt uppmuntrande att patienter svarat på behandling i studien under en längre tid även om dom inte haft nytta av tidigare behandling. Jag ser fram emot att utvärdera effekten av fostrox plus Lenvima i en randomiserad, kontrollerad studie”.

Data kommer från Medivirs pågående fas 1b/2a öppna, multicenter-, dosöknings- och dosexpansionsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av fostrox i kombination med Lenvima hos patienter för vilka dagens tillgängliga första- eller andrahandsbehandling har visat sig vara ineffektiv eller inte tolereras.

HCC är den vanligaste typen av levercancer och står för mer än 80 % av fallen världen över.² Cirka 660 000 patienter diagnostiseras med primär levercancer globalt varje år och den nuvarande femårsöverlevnaden är mindre än 20 procent³. 

Medivir arrangerar en webbsändning där Dr Chon och Dr Pia Baumann kommer att presentera data och svara på frågor. Webbsändningen äger rum idag den 16 september kl. 13.45 CET och kommer att streamas via en länk på hemsidan: www.medivir.se/investerare/presentationer.

Postern och den webbsända presentationen kommer att finnas tillgängliga på Medivirs hemsida efter presentationen.

För ytterligare information kontakta:

Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-post: magnus.christensen@medivir.com
 

Om fostrox
Fostrox är en leverriktad hämmare av DNA-replikation som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla en aktiv kemoterapi (troxacitabin) till en prodrog-svans. Utformningen gör det möjligt för fostrox att administreras oralt och färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt i levern. Med denna unika mekanism har fostrox potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika typer av levercancer. En fas 1b-monoterapistudie med fostrox har avslutats och en fas 1b/2a-kombinationsstudie i HCC pågår, där fostrox har visat uppmuntrande anti-cancer effektivitet med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.

Om primär levercancer
Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen som uppstår i levern och den snabbast växande cancerformen i USA. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingseffekten ofta otillräcklig och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande femårsöverlevnaden är under 20%^1,2. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

Om Medivir
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Läkemedelskandidaterna riktas mot indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en läkemedelskandidat som har utformats för att selektivt behandla cancerceller i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är viktiga delar av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

1. Data cut-off 19 August, 2024
2. Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.
3. Yang, J.D., Hainaut, P., Gores, G.J. et al. A global view of hepatocellular carcinoma: trends, risk, prevention and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 16, 589–604 (2019).