Händelser under perioden

Sammanfattning: I ett ständigt växande antal studier, varav flera har publicerats i högt rankade tidskrifter som Radiation oncologist, bekräftar Micropos användare att Raypilot System tillför stora värden i vårdkedjan vid behandling av prostata- cancer. Nu finns också belägg för att det är möjligt och säkert att minska antalet strålningstillfällen från ett tjugotal eller fler till fem eller färre med högre strålningsdos, så kallad SBRT*. Starka skäl talar för att detta kommer att bli en ny standardbehand- ling. Högre dos vid få tillfällen ökar behovet av Raypilot System, en teknik som ger kontinuerlig kontroll av prostatans rörelse, realtidsövervakning, under pågående strålningsbehandling

i syfte att undvika strålning på fel ställe och därmed sämre behandlingseffekt och allvarliga biverkningar. Färre strålnings- tillfällen bidrar också till effektivisering och därmed förkortning av långa köer inom cancervården. Sammantaget ger detta bolaget en intressant marknad att agera på. Samtidigt är marknaden, delvis av goda skäl, konservativ vilket innebär att införsäljningen av Raypilot System tar tid och kräver uthållighet.

Lyckat webbinarium med presentationer från referenskliniker

• Professor Stefano Arcangeli från Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori i Monza, Italien, redogjorde för klinikens studie gällande behandling av prostatacancer med endast ett strålningstillfälle och användning av Raypilot System.
• Professor Duncan McLaren från Edinburgh Cancer Center, Skottland, berättade om genomförda och kommande studier (PACE-B ochh Precision-studien) som visar på för- delarna med färre behandlingstillfällen och högre dos.
• Doktor Frank Wolf och sjukhusfysiker Johannes Berchtgold, båda från SALK University Hospital i Salzburg, Österrike, presenterade data från sin kliniks studie som visar att Raypilot System fungerar som ersättare för guldmarkörer. Det innebär att med Raypilot System kan klinikerna förenkla, förbättra och effektivisera behandlingarna då patienterna inte behöver skickas till operation före strålning. Mer om stu- dien finns i Micropos kvartalsrapport för tredje kvartalet 2023.
• Webbinariet avslutades med en presentation av Dr Berardino de Bari från RHNe, La Chaux Des-Fonds, Schweiz, om klinikens framgångsrika införande av Raypilot System.

Efter webbinariet uttryckte ett flertal deltagande läkare från olika europeiska kliniker önskemål om att få mer information om hur de kan komma i gång med användning av Raypilot System. Micropos arbetar vidare med uppföljning och dialog.

God spridning av lovande forskningsresultat gällande behandling med bara ett strålningstillfälle

Det slutliga resultatet av studien gällande behandling av prostatacancer med enbart ett strålningstillfälle och med Raypilot System som genomförts av referenskliniken i Monza förväntas publiceras i en vetenskaplig tidskrift under första delen av 2024. Professor Stefan Arcangeli, ansvarig för studien, beskriver resultatet som "overkligt bra" och säger att "Tack vare Raypilot System som mäter organrörelse med milli- meterprecision har dosen kunnat ökas, samtidigt som margi- nalen runt tumören minskats för minimerad stråldos på frisk vävnad. Vi är säkra på att stråldosen kommer där vi planerat för den. Med Raypilot System kan vi planera för mycket lägre dos på urinröret. Detta är helt avgörande för att patienter ska få liten, för att inte säga ingen, biverkan på urinvägarna. Livs- kvaliteten efter avslutad behandling hos de drygt 30 patient- erna som deltagit i studien med enbart ett strålningstillfälle upplevs mycket hög." Professor Arcangeli och hans med- arbetare kommer under 2024 att presentera studiens resultat vid ett antal större internationella kongresser.

Stort intresse och protokoll klart för Precision-studien

Som tidigare beskrivits kommer ett antal kliniker som använder Raypilot System att genomföra den så kallade Precision- studien vilken omfattar 100 patienter som ska behandlas vid tre strålningstillfällen. Protokollet för studien godkändes i december. Intresset och antalet remissinstanser har varit stort vilket bidragit till en viss försening. Studien kommer att starta under första halvåret 2024. Bland de medverkande klinikerna finns Johns Hopkins Medicine-sjukhuset i Maryland, USA, som uppger att minskade biverkningar och höjd livskvalitet för patienterna är ett prioriterat område. Det främsta syftet med Precision-studien är att visa att biverkan vid behandling med tre strålningstillfällen och med Raypilot System är lika med eller mindre än biverkan i den tidigare PACE-B-studien vars resultat redogjordes för i föregående kvartalsrapport

Efter PACE-B-studien: brittiska NHS förväntas rekommendera SBRT med fem stråldoser som standardbehandling

I föregående rapport beskrevs resultatet av den brittiska PACE-B-studien som omfattar 900 patienter som följts under fem år. Studien visar att det inte finns några kliniska nackdelar med SBRT-behandling samtidigt som de färre strålnings- tillfällena medför ekonomiska fördelar för vårdgivaren.

Enligt bolagets kontakter på brittiska kliniker förväntar sig nu vårdgivarna i Storbritannien att SBRT med fem stråldoser under fem på varandra följande dagar blir den rekommen- derade standardbehandlingen och att ersättningssystemet ska anpassas till det. Arbete med båda frågorna pågår inom National Health Services, NHS, den statliga organisation som ansvarar för offentlig sjukvård i Storbritannien.

Goda erfarenheter av Raypilot System vid schweiziska RHNe-kliniken

RHNe-kliniken i La Chaux Des-Fonds, Schweiz, har använt SBRT och Raypilot System vid strålningsbehandling av prostatacancer sedan våren 2022. På kliniken är man mycket nöjd med införandet av systemet och med resultatet av behandlingarna. Fler än 50 patienter är behandlade vid fem strålningstillfällen under fem på varandra följande dagar.

Dr B. De Bari har tillsammans med sina kollegor summerat sina resultat i en vetenskaplig artikel som är redo för publicering.

Nya användare och stort intresse i Schweiz

Under perioden har Micropos tecknat ett hyresavtal med sjukhuset i Fribourg, Schweiz. Intentionen från sjukhuset är att investera i Raypilot System efter sommaren 2024. Fram till dess hyr Bolaget ut systemet och kliniken köper förbrukningsvarorna Raypilot® Viewcath™ och Raypilot® Hypocath®. Micropos har därtill fått förfrågningar från flera andra sjukhus i Schweiz.

Dialoger pågår och bolaget räknar med att någon av dessa intressenter kommer att påbörja användning av Raypilot System under våren 2024.

Dialog med tre nya kliniker i Storbritannien

Som en effekt av den tidigare nämnda PACE-B-studiens resultat är intresset för SBRT stort i Storbritannien. Det medför ökat intresse även för Raypilot System. Micropos för dialog med tre brittiska kliniker om att börja använda systemet. Två av dem förväntas delta i den ovan nämnda Precision-studien med start våren 2024. De inväntar nu formellt godkännande från lokal etisk kommitté.

Förlängt avtal med sjukhus i Aten

Athen Medical Center (AMC) i Grekland har förlängt sitt hyresavtal med Bolaget och kommer under våren 2024 att successivt öka andelen patienter som behandlas med SBRT i kombination med Raypilot System. Flera av de patienter

som behandlas på AMC är försäkringspatienter som kommer resande från andra europeiska länder.

Ny strategi för att öka antalet behandlade patienter

Under perioden har Bolaget haft kontakt med många nya intressenter i både Europa och USA. Intresset är stort men för publikt ägda sjukhus tar processen för inköp lång tid. I syfte att premiera användningen av Raypilot System och få upp antalet behandlade patienter erbjuds nu kunderna att hyra hårdvaran under förutsättning att kliniken behandlar ett

minimiantal patienter per månad. Antalet patienter ett sjukhus kan behandla varierar med storleken på kliniken och patient- underlaget. Affärsmodellen har mottagits positivt.

Väsentliga studier och artiklar

Både SBRT och Raypilot System medför nya arbetsmetoder. Acceptansen för och införandet av nya metoder i vården kräver att det publiceras vetenskapliga data som visar på objektiva fördelar. Som nämnts ovan väntar i nuläget två genomförda studier av stor betydelse för Micropos på publicering; den om erfarenheterna från kliniken i La Chaux des Fonds och den om behandling vid ett strålningstillfälle från kliniken i Monza. Nya studier som också kommer att resultera i vetenskapliga artiklar har berörts tidigare; till exempel Precision-studien enligt ovan och en studie avseende behandling med strålterapi i kombi- nation med Raypilot System vid Rush University Medical Center i Chicago, USA, vilken nämndes i föregående rapport.

Internt: Certifieringsarbete och nyanställning

Internt kräver arbetet med certifiering mot MDR, EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter, fortsatt stora resurser. Bolaget följer planen som innebär en certifiering före maj 2024. Under kvartalet har dessutom revisioner på innevarande ISO 13485 samt MDD-certifikat genomförts med utmärkt utfall. EU har under 2023 beslutat om förlängd giltighetstid för nuvarande regelverk, MDD, vilket säkerställer leveranser även efter maj 2024 om MDR-processen drar ut på tiden. Micropos interna resurser stärktes under perioden genom att Anna Eriksson tillträdde som produktionschef och Supply Chain Manager.

Händelser efter periodens slut

I mitten av januari genomförde representanter från Micropos ett besök på kliniken i Monza tillsammans med läkare från Universitetssjukhuset i Heidelberg. Besök som ger intresserade kliniker direktkontakt med framgångsrika referenskliniker med erfarenhet av Raypilot System är ett väl fungerande inslag i Bolagets säljarbete.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Likviditeten i Bolaget påverkas negativt av den långa tid det tar för Bolagets befintliga och potentiella kunder att få upp antalet behandlade patienter. Samtidigt är marknaden både för SBRT som sådant och de förbättringar som användandet av Raypilot System innebär minst sagt lovande. För att kunna fortsätta marknadsbearbetningen enligt plan kommer det därför att i närtid krävas att Bolaget tillförs nytt kapital

VD-ord

Sedan våren 2022, då pandemin hade ebbat ut och vi kunde återuppta fysiska kundmöten och på allvar börja sälja vårt system med katetern Raypilot Hypocath, har våra kunder behandlat 250 patienter. Det är ett riktigt bra resultat.

Användare, intressenter och patienter är nöjda och de positiva effekter som uppnås vid användandet av Raypilot System är minst sagt imponerande. All positiv feedback ger oss energi i det fortsatta arbetet.

Nu siktar vi på att ytterligare öka antalet behandlade patien- ter. Under det gångna kvartalet har vi gett extra support till ett par kliniker som har tecknat avtal med oss men inte riktigt kommit i gång. Med fokus och utbildning så lyckas vi, det har

vi visat förr. Samtidigt pågår arbetet mot nya intressenter. Där använder vi nu en strukturerad modell som hjälper oss att hitta rätt kunder, rätt person hos kunden samt rätt erbjudande.

En annan positiv kraft är följderna av PACE-B-studiens resultat. Våra kontakter i Storbritannien förväntar sig att NHS, National Health Services, under 2024 ska rekommendera SBRT som standardmetod och att ersättningssystemet skall anpassas till denna nya behandlingsstandard. Det är sannolikt att stora delar av Europa kommer att påverkas av studien och att ersättningssystemen i flera länder kommer att förändras

så att behandlingar med få strålningstillfällen premieras. Vi noterar att intresset för SBRT ökar i allt snabbare takt, både generellt inom strålterapi och i högsta grad vid behandling av prostatacancer. SBRT i kombination med Raypilot System 

ökar precisionen, effektiviserar behandlingen och minskar risken för skadlig strålning av frisk vävnad. Där har vi vår stora affärsmöjlighet.

Kundernas långdragna besluts- och inköpsprocesser är en utmaning för oss. Det bromsar vår tillväxt och vår strävan efter rejält ökat antal behandlade patienter. Vi möter det med en del- vis ny strategi. Den innebär att vi när vi erbjuder vår uthyrnings- modell, Try before buy, också ställer krav på kunden om att behandla minst ett visst antal patienter per månad. Antalet anpassas efter vad som är rimligt i förhållande till klinikens storlek och patientunderlag. Modellen har mottagits positivt.

Nu ser vi fram emot ett 2024 som innebär att SBRT tar steget in i finrummet och blir rekommenderad standardbehandling,

att Precision-studien går från studie till klinisk rutin, att flera av de många pågående dialogerna resulterar i avtal och fler be- handlade patienter, att vi kommer i gång i USA och inte minst med Johns Hopkins Medicine-sjukhuset.

Jag tror starkt på 2024, ett år där vi träffar rätt kunder, får positiva kliniska resultat och är ett kompetent och samman- svetsat team som har kul på jobbet och ger våra kunder den bästa coachning, support och uppföljning som vi kan prestera.

Thomas Lindström

VD, Micropos Medical AB (publ)

Resultaträkning
(TSEK) Okt - Dec 2023 Okt - Dec 2022 Helår 2023 Helår 2022
IntäkterNettoomsättning 461 258 1 638 1 090
Förändring av varulager 119 15 1 725 253
Övriga intäkter 12 22 148 254
593 295 3 511 1 597
KostnaderHandelsvaror -149 -132 -1 942 -439
Övriga externa kostnader -3 083 -2 038 -12 058 -8 215
Personalkostnader -2 986 -2 646 -11 371 -9 501
Avskrivningar -494 -494 -1 977 -1 973
-6 713 -5 310 -27 349 -20 128
Rörelseresultat -6 119 -5 016 -23 838 -18 530
Finansnetto 395 37 298 -68
Periodens resultat -5 724 -4 978 -23 540 -18 598

Balansräkning
(TSEK) 2023-12-31 2022-12-31
TillgångarImmateriella anläggningstillgångar 2 526 4 463
Materiella anläggningstillgångar 85 125
Finansiella anläggningstillgångar 9 9
Varulager 5 257 2 806
Kortfristiga fordringar 1 926 27 421
Kassa och bank 6 017 3 426
15 821 38 250
SkulderEget kapital 8 526 31 470
Långfristiga skulder 382 447
Kortfristiga skulder 6 913 6 333
15 821 38 250

Kassaflödesanalys

(TSEK) Helår 2023 Helår 2022
Kassaflöde från löpande -23 838 -18 530
verksamhetRörelseresultat
Avskrivningar 1 977 1 973
Resultat från finansiella poster 298 -68
-21 563 -16 625
Kassaflöde från förändringar i -2 451 -244
rörelsekapitalFörändring av varulager
Förändring av kortfristiga fordringar 516 -291
Förändring av kortfristiga skulder 579 1 016
-1 356 481
Kassaflöde från 0 0
investeringsverksamhetInvesteringar i
immateriella anläggningstillgångar
Investeringar i materiella 0 -26
anläggningstillgångar
Förvärv av dotterbolag 0 -9
0 -35
Kassaflöde från -65 -483
finansieringsverksamhetFörändring
långfristiga skulder och avsättningar
Nyemission och inlösta optionspremier 25 575 1 108
25 510 625
Periodens kassaflöde 2 591 -15 554
Ingående kassa och bank 3 426 18 981
Utgående kassa och bank 6 017 3 426

Förändring eget kapital
(TSEK) Aktiekapital Bundna Fritt EK Totalt EK
fonder
Ingående balans 2022-01-01 6 220 11 677 6 323 24 221
Periodens resultat -18 598 -18 598
Pågående emission* 694 24 045 24 739
Inlösta optionspremier 25 1 083 1 108
Fond för utveckling -1 937 1 937
Utgående balans 2022-12-31 6 939 9 740 14 791 31 470
Ingående balans 2023-01-01 6 939 9 740 14 791 31 470
Periodens resultat -23 540 -23 540
Inlösta optionspremier 25 571 596
Fond för utveckling -1 937 1 937
Utgående balans 2023-12-31 6 963 7 804 -6 241 8 526
* emissionen registreras
2023-01-23
Nyckeltal
Helår 2023 Helår 2022
Avkastning på eget kapital -118% -67%
Avkastning på totalt -87% -54%
kapital
Soliditet 54% 82%
Kassalikviditet 115% 487%
Aktiverade tillgångar i 30% 14%
förhållande till eget
kapital
Resultat per aktie -0,17 -0,15

Kommentarer till resultat och balansräkning jan-dec 2023

Resultat och ställning

Nettoomsättning för perioden uppgick till 1 638 Tkr (1 090 Tkr).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 148 Tkr (254 Tkr).

Rörelseresultatet uppgick till -23 838 Tkr (-18 530 Tkr).

Det negativa resultatet är till stor del hänförligt till kostnader för produktutvecklingen och inkluderar bland annat personal och administrationskostnader samt kostnader för marknads- och affärsutvecklingsinsatser. Resultat per aktie uppgick till -0,17 kr (-0,15 kr). Medelantalet anställda uppgår till 8 (7) personer.

Kassaflöde och finansiell ställning

Periodens kassaflöde uppgick till 2 591 Tkr (-15 554 Tkr). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 6 017 Tkr (3 426 Tkr) och långfristiga räntebärande skulder till

382 Tkr (447 Tkr). Soliditeten uppgick till 54% (82%).

Förändringar i eget kapital

Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till

8 526 Tkr (31 470 Tkr). Det egna kapitalet har, förutom årets resultat, påverkats av inlösta optionspremier om 596 Tkr efter hänsyn tagen till kostnader för emissionen. Per balansdagen finns139 266 145 (124 894 976) registrerade aktier med ett

kvotvärde om 0,05 kr. Ytterligare 1 890 000 aktier kan komma att utges vid utnyttjande av de optioner som finns utgivna

till nyckelpersoner i Bolagets sfär. Samtliga aktier utgörs av samma serie och äger samma rätt till röst och vinst i bolaget. Bolaget är sedan den 21 december 2009 listat på Spotlight under kortnamnet MPOS.

Förslag till resultatdisposition

Till årsstämmans förfogande står, efter hänsyn tagen till årets förlust om 23 540 tkr, fritt eget kapital om -6 463 Tkr. Styrelsen föreslår att hela beloppet ska balanseras i ny räkning.

Redovisningsprinciper

Rapporten har upprättats i enlighet med redovisnings- principerna i årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BRNAR 2012:1 Årsredovisning och koncern- redovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiverings- modellen i det allmänna rådet tillämpats. Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Nästa rapport samt årsstämma

Nästa rapport, Q1 2024, publiceras den 30 April 2024.

Micropos årsstämma kommer att hållas den 29 Maj 2024 i Göteborg. Årsredovisning för 2023 kommer att publiceras på bolagets webbplats senast tre veckor innan stämman.