Sammanfattning: Micropos användare bekräftar i studie efter studie att Raypilot System tillför stora värden i vårdkedjan vid behandling av prostatacancer. Nu finns också belägg för att det är möjligt och säkert att minska antalet strålningstillfällen från ett tjugotal eller fler till fem eller färre med högre strålningsdos, så kallad SBRT *. Starka skäl talar för att detta kommer att bli en ny standardbehandling. Högre dos vid få tillfällen ökar behovet av Raypilot System, en teknik som ger kontinuerlig kontroll av prostatans rörelse, realtidsövervakning, under pågående strålningsbehandling i syfte att undvika strålning på fel ställe och därmed sämre behandlingseffekt och allvarliga biverkningar. Färre strålningstillfällen bidrar också till effektivisering och förkortning av långa köer inom cancervården. Sammantaget ger detta bolaget en intressant marknad att agera på. Samtidigt är marknaden, delvis av goda skäl, konservativ vilket innebär att införsäljningen av Raypilot tar tid och kräver uthållighet.

*SBRT, Stereotactic Body Radiation Therapy, en behandlingsmetod då patienten behandlas vid fem eller färre tillfällen, under fem eller färre dagar i rad och med betydligt högre stråldos varje gång än vid traditionell behandling som medför 20-40 behandlingstillfällen.

PACE-B-studien: SBRT lika bra som konventionell behandling

Intresset var stort när resultatet av den brittiska studien PACE-B presenterades vid ASTRO-kongressen i San Diego i slutet av september. Studien har jämfört konventionell behandling med SBRT-behandling avseende behandlingarnas effekt på tumörcellerna och patienternas överlevnad. PACE-B är en studie med närmare 900 patienter i två grupper, varav den ena fick konventionell behandling och den andra behandling enligt SBRT. Patienterna har följts upp under fem år efter behandling. Slutsatsen är entydig. Studien visar att SBRT-behandling är lika bra som konventionell behandling för patienter som har prostatacancer med låg- och medelrisk. Branschens tolkning, liksom bolagets, är att dessa vetenskapliga data kommer att medföra stora förändringar vad gäller strålbehandling av prostatacancer. SBRT blir sannolikt standardbehandling i många länder vilket innebär att ersättningssystemen för sjukhusen i exempelvis Storbritannien och Tyskland kommer att behöva omformas. I PACE-B-studien användes inte rörelsemonitorering vilket resulterade i mer biverkningar för patienterna som behandlades med SBRT jämfört med kontrollgruppen. Data visar att med användning av realtidsövervakningssystem som Raypilot System kan biverkningarna minska radikalt.

Vetenskapligt visat att Raypilot System kan ersätta guldmarkörer

Den 2 augusti publicerades en vetenskaplig artikel från SALK University Hospital i Salzburg, Österrike, i tidskriften Strahlentherapie und Onkologie. Artikeln visar att Raypilot System kan ersätta guldmarkörer för positioneringsbestämning vid strålbehandling. Det medför ett väsentligt förenklat arbetsflöde då den behandlande avdelningen inte behöver skicka patienten till kirurgi för insättning av guldmarkörer. Kliniken sparar resurser och patienten slipper ett invasivt ingrepp. Dessutom kan patienten enklare följas upp med magnetkamera, något som inte fungerar med guldmarkörer då de riskerar att störa kamerans funktion.

Precision-studien tar form, tolv kliniker klara

Under perioden har bolaget arbetat intensivt tillsammans med framför allt Edinburgh Cancer Center i Skottland och Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori i Monza, Italien, för att färdigställa protokollet för den kommande studien Precision. Studien har initierats av användare av Raypilot System och ska utvärdera SBRT-behandling av prostata­cancer med endast tre strålningstillfällen under tre på varandra följande dagar. Precision-studien inkluderar granskning av eventuella biverkningar och behandlingarna utförs med exklusiv användning av Raypilot System vad gäller rörelseövervakning i realtid. I september genomförde bolaget ett digitalt möte för alla som anmält intresse för deltagande i Precision. Tolv kliniker har hittills visat intresse att komma med och använda protokollet. Alla kommer sannolikt inte att starta samtidigt. Protokollets design medger att kliniker börjar vid olika tillfällen. Precision-studien ska sammanlagt omfatta cirka 100 patienter. Start förväntas under första kvartalet 2024. Studiens syfte är att visa att behandlingsresultatet är minst lika bra som konventionell behandling och att toxiciteten, det vill säga förekomsten av allvarligare biverkningar, blir mycket låg tack vare realtidsövervakning.

Drygt 30 patienter behandlade i lovande studie om behandling med bara ett strålningstillfälle

För drygt två år sedan inledde Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori i Monza, Italien, en studie avseende behandling med bara ett strålningstillfälle och med Raypilot System. Nu har drygt 30 patienter med högriskcancer behandlats. De preliminära resultat från studien som har presenterats av teamet i Monza vid ett flertal kongresser är mycket lovande. När det gäller biverkningar har ett försumbart antal rapporterats. Enligt teamet i Monza förväntas en vetenskaplig artikel om studien bli accepterad under första halvan av 2024.

Raypilot System installerat på Johns Hopkins Medicine-sjukhuset i USA

Bearbetningen av den amerikanska marknaden har fortsatt under perioden. Bolaget har installerat ett system på Johns Hopkins Medicine-sjukhuset (JHM) i Maryland, USA. Sjukhuset har därefter beslutat att delta i den kommande Precision-
studien (se ovan) och har därför skjutit upp sin första behand­ling med Raypilot System. JHM avser att börja behandla patienter med stöd av Raypilot System under senare delen av 2023.

Rush University Medical Center planerar studie med Raypilot System

På Rush University Medical Center i Chicago, USA, ser läkarna stor nytta med att ersätta Brachyterapi med extern strålterapi i kombination med Raypilot System. Arbetet mot att påbörja användning av Raypilot System vid Rush fortsätter planenligt och sjukhuset har under perioden lämnat in en etisk ansökan om att få genomföra en egen studie med cirka 50 patienter. Studien beräknas komma i gång under första kvartalet 2024.

Modifierade marknadsplaner

Augusti och stor del av september är semestertid för många av Micropos intressenter i Europa. Det har gett bolaget möjlighet att vidareutveckla marknadsplaner, ta fram nytt sälj­material och värdera nya tillvägagångssätt som ökar möjligheterna att nå ut till fler kunder i för bolaget rätt segment. Micropos erbjuder  en ny teknologi och ett nytt arbetssätt vilket gör det viktigt för bolaget att hitta och nå fram till de potentiella kunder som vill förändra och utveckla nytt, så kallade "techinnovators". "Techinnovators" utgör endast några få procent av den totala mängden potentiella kunder men de har i sin tur stor påverkan på "early adopters" som utgör nästa, betydligt större, kundgrupp för bolaget.

Lovande kundkontakter men långsamma processer

Bolaget har ett nära samarbete med befintliga användare på referenskliniker som gärna berättar om sina erfarenheter av Raypilot System. Deras insatser är av stor betydelse i bolagets sälj- och marknadsföringsarbete. Dessa samarbeten, i kombination med direkta säljfunktioner, har under perioden lett till flera aktiva dialoger med sjukhus i Europa inom den prioriterade kundgruppen. Att få resultat i form av affärsavslut och installation av nya system har dock gått betydligt långsammare än förväntat. Samtidigt är det tydligt att bolagets erbjudande om hyrköp, Try before buy, underlättar för de läkare och kliniker som vill använda systemet men som bromsas av tidsödande och långsamma administrativa processer för inköp. Bolaget intensifierar nu arbetet med att hitta ytterligare alternativ som underlättar för kunderna att komma i gång.

Givande lunchseminarium på ASTRO

Under perioden besökte bolaget återigen den amerikanska kongressen ASTRO, American Society for Radiation Oncology. ASTRO är världens största kongress inom strålterapi och lockar fler än 8 000 deltagare varje år. Denna gång arrangerade Micropos ett lunchsymposium vid vilket speciellt inbjudna läkare fick lyssna på erfarenheter från kliniken i Monza, presenterade av Dr Valeria Faccenda. Mötet var mycket uppskattat och gav bolaget flera bra kontakter som nu följs upp.

Stämma 25 maj

Under perioden besökte bolaget återigen den amerikanska kongressen ASTRO, American Society for Radiation Oncology. ASTRO är världens största kongress inom strålterapi och lockar fler än 8 000 deltagare varje år. Denna gång arrangerade Micropos ett lunchsymposium vid vilket speciellt inbjudna läkare fick lyssna på erfarenheter från kliniken i Monza, presenterade av Dr Valeria Faccenda. Mötet var mycket uppskattat och gav bolaget flera bra kontakter som nu följs upp.

Händelser efter periodens slut

Ett avtal om Try before buy har slutits med HFR Fribourg-sjukhuset i Schweiz. Sjukhuset hyr ett Raypilot System av Micropos under ett år och köper förbrukningsartiklarna Raypilot Viewcath™ och Raypilot Hypocath®. Efter hyres­perioden har sjukhuset möjlighet att köpa utrustningen till ett förhandlat pris.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Likviditeten i bolaget påverkas negativt av den långa tid det tar för bolagets nya kunder att få medel till köp av Raypilot System, det går betydligt långsammare än önskvärt. För att kunna fortsätta sin marknadsbearbetning enligt plan
kommer bolaget därför att behöva ett kapitaltillskott under första kvartalet 2024.

VD-ord

"Sammantaget är PACE-B-studiens resultat i kombination med medvetenheten om små
marginaler mycket goda nyheter för både oss, vårdgivarna och patienterna."

Jag vill börja med att tacka alla som länge trott och fortfarande tror på Micropos och stöttar oss i vår vision, att "Micropos skall vara en viktig del i behandlingen av prostatacancer".

Raypilot System har utvecklats i takt med intresset för SBRT och krav på enkelhet vid användning. När vi talar om marknadsnärvaro, tid och förväntad framgång är det viktigt att ha med sig att vi i och med certifieringen och introduktionen av Raypilot Hypocath våren 2020 startade en ny tideräkning. Raypilot Hypocath erbjuder millimeterprecision och möjliggör ett nytt och smidigt arbetsflöde, vilket gör att Raypilot System nu är en helt annan produkt än den bolaget hade tidigare.

Jag hämtar mycket kraft i det faktum att det inte bara är vi själva som tror på Raypilot System utan också våra kunder. Våra användare har nu i flera vetenskapliga artiklar visat att Raypilot System gör nytta och vi får allt fler kunder som inte bara forskar om systemets kvaliteter utan också vill ha Raypilot System med Raypilot Hypocath som standard i sin strål­behandling av patienter med prostatacancer.

Jag har tidigare kommenterat glädjen i och värdet av dialogen med våra kunder. När vi nu träffar och lyssnar på både befintliga och potentiella kunder inser vi att vårt system erbjuder en annan typ av SBRT för prostatacancer än den som oftast omnämns i artiklar och diskuteras i branschen. Raypilot System erbjuder inte bara realtidsövervakning av prostatans rörelse. Systemet gör det också möjligt för användaren att tydligt se och därmed kunna skydda urinröret. Dessutom ger det användaren kontroll över urinblåsan - två faktorer som är avgörande för möjligheten att behandla med minsta möjliga biverkan. Raypilot System är ett verktyg som möjliggör en radikalt förbättrad metod för strålbehandling av prostatacancer; effektivare, inte invasiv, mindre biverkningar och så mycket kundvänligare än andra alternativ.

På ASTRO-kongressen i september fick vi äntligen, som nämnts tidigare i rapporten, ta del av resultatet från PACE-B-studien.
Vi på Micropos har länge talat om SBRT och flertalet av våra kunder har trott på metoden sedan långt innan några vetenskapliga fakta kunde presenteras. Andra har varit mer avvaktande och just pekat på bristen på vetenskapliga studier. Patienterna i PACE-B-studien har prostatacancer med låg- och medelrisk. Studiens slutsats att SBRT är lika bra som konventionell behandling avseende behandlingsresultat, det vill säga överlevnad, skapar en mycket bra spelplan för oss! Studien är avgörande både för hur strålbehandling av prostata­cancer kommer att utvecklas framöver och för våra möjligheter att bearbeta den marknad vi verkar på.

PACE-B-studien gäller behandlingens förmåga att påverka tumörceller och patienternas överlevnad. Rörelseövervakning användes i en begränsad utsträckning vid behandlingarna i studien. Man har inte heller använt små marginaler till frisk omkringliggande vävnad vilket syns i resultatet. Patienterna som behandlades med SBRT hade högre andel biverkningar än kontrollgruppen. När behandlingarna i studien genom­fördes fanns inte medvetenheten om vikten av små marginaler för att undvika biverkningar och inte heller verktygen. Nu, ett antal år senare, vet vi mer. Med små marginaler till frisk vävnad kan allvarligare biverkningar nästan helt undvikas. Ska man behandla med små marginaler måste man ha rörelse­övervakning och sannolikt också en metod som gör det möjligt att skydda urinröret. Här kommer Raypilot System in som en både viktig och enkel del i det nya arbetsflödet för SBRT. Sammantaget är PACE-B-studiens resultat i kombination med medvetenheten om små marginaler mycket goda nyheter för både oss, vårdgivarna och patienterna. Med Raypilot System och Raypilot Hypocath kan biverkningar undvikas i stor utsträckning - något vi redan kan konstatera från hittills genomförda behandlingar och som vi har goda skäl att förvänta oss få ytterligare bekräftelse på i den kommande Precision-studien.

Thomas Lindström

VD, Micropos Medical AB (publ)

Resultaträkning

(TSEK) Jul Jul Ack 2023 Ack 2022 Helår 2022
-Sep -Sep
2023 2022
Intäkter
Nettoomsättning 207 231 1 177 833 1 090
Förändring av 201 56 1 606 238 253
varulager
Övriga intäkter 16 77 136 232 254
424 365 2 918 1 303 1 597
Kostnader
Direkta kostnader -309 -105 -1 794 -306 -439
Övriga externa -2 535 -1 718 -8 962 -6 177 -8 215
kostnader
Personalkostnader -2 343 -2 062 -8 385 -6 855 -9 501
Avskrivningar -494 -493 -1 482 -1 479 -1 973
-5 681 -4 378 -20 624 -14 817 -20 128
Rörelseresultat -5 257 -4 013 -17 706 -13 515 -18 530
Finansnetto -46 -48 -97 -105 -68
Periodens resultat -5 302 -4 061 -17 803 -13 620 -18 598
Balansräkning
(TSEK) 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
Tillgångar
Immateriella 3 010 4 947 4 463
anläggningstillgångar
Materiella 95 135 125
anläggningstillgångar
Finansiella 9 0 9
anläggningstillgångar
Varulager 4 782 2 816 2 806
Kortfristiga 1 455 1 211 27 421
fordringar
Kassa och bank 11 393 9 550 3 426
20 744 18 659 38 250
Skulder
Eget kapital 14 263 11 709 31 470
Avsättningar 0 400 0
Långfristiga skulder 415 447 447
Kortfristiga skulder 6 067 6 104 6 333
20 744 18 659 38 250

Kassaflödesanalys

(TSEK) Jan-Sep 2023 Jan-Sep 2022 Helår 2022
Kassaflöde från löpande
verksamhet
Rörelseresultat -17 706 -13 515 -18 530
Avskrivningar 1 482 1 479 1 973
Resultat från finansiella -97 -105 -68
poster
-16 321 -12 141 -16 625
Kassaflöde från
förändringar i
rörelsekapital
Förändring av varulager -1 976 -255 -244
Förändring av 987 1 180 -291
kortfristiga fordringar
Förändring av -267 786 1 016
kortfristiga skulder
-1 256 1 711 481
Kassaflöde från
investeringsverksamhet
Investeringar i 0 0 0
immateriella
anläggningstillgångar
Investeringar i 0 -26 -26
materiella
anläggningstillgångar
Förvärv av dotterbolag 0 0 -9
0 -26 -35
Kassaflöde från
finansieringsverksamhet
Förändring långfristiga -33 -83 -483
skulder och avsättningar
Nyemission och inlösta 25 575 1 108 1 108
optionspremier
25 543 1 025 625
Periodens kassaflöde 7 966 -9 431 -15 554
Ingående kassa och bank 3 426 18 981 18 981
Utgående kassa och bank 11 393 9 550 3 426

Förändring eget kapital

(TSEK) Aktiekapital Bundna Fritt EK Totalt EK
fonder
Ingående balans 2022-01-01 6 220 11 677 6 323 24 221
Periodens resultat -18 598 -18 598
Pågående emission 694 24 045 24 739
Inlösta optionspremier 25 1 083 1 108
Fond för utveckling -1 937 1 937 0
Utgående balans 2022-12-31 6 939 9 740 14 791 31 470
Ingående balans 2023-01-01 6 939 9 740 14 791 31 470
Periodens resultat -17 803 -17 803
Inlösta optionspremier 25 751 776
Emission - kostnader -179 -179
Fond för utveckling -1 453 1 453 0
Utgående balans 2023-09-30 6 963 8 288 -989 14 263
Nyckeltal
(TSEK) Jan Jan-Sep 2022 Helår 2022
-Sep
2023
Avkastning på eget kapital -124,8% -116,3% -59,1%

Avkastning på totalt -85,8% -73,0% -48,6%
kapital
Soliditet 68,8% 62,7% 82,3%
Kassalikviditet 211,8% 176,3% 487,1%
Aktiverade tillgångar i 21% 42% 14%
förhållande till eget
kapital
Resultat per aktie -0,13 -0,11 -0,15

Avkastning på eget kapital........Resultat efter finansnetto / Justerat eget kapital

Avkastning på totalt kapital.......Resultat efter finansnetto / Balansomslutning

Soliditet.....................Eget kapital / Balansomslutning

Kassalikviditet................Omsättningstillgångar / Kortfristiga skulder

Kommentarer till resultat och balansräkning
januari-september 2023

Resultat och ställning

Nettoomsättning för perioden uppgick till 1 177 Tkr (833 Tkr). Rörelseresultatet uppgick till -17 706 Tkr (-13 515 Tkr).
Det negativa resultatet är till stor del hänförligt till kostnader för produktutvecklingen och inkluderar bland annat personal och administrationskostnader samt kostnader för marknads- och affärsutvecklingsinsatser. Resultat per aktie uppgick till -0,13 kr (-0,11 kr). Medelantalet anställda uppgår till 8 (6) personer.

Kassaflöde och finansiell ställning

Periodens kassaflöde uppgick till 7 966 Tkr (-9 431 Tkr). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 11 393 Tkr (9 550 Tkr) och långfristiga skulder till 415 Tkr (447 Tkr). Soliditeten uppgick till 69% (63%). Inga transaktioner med närstående har skett under perioden.

Förändringar i eget kapital

Det egna kapitalet uppgick vid periodens utgång till 14 263 Tkr (11 709 Tkr). Det egna kapitalet har under perioden, förutom periodens resultat om -17 803 Tkr, påverkats av inlösta optionspremier, vilket har ökat kapitalet med 776 Tkr. De inlösta optionspremierna motsvarar 493 950 nya aktier, vilka registrerades under Q3 och ökade aktiekapitalet med 25 Tkr.

Aktien

På balansdagen finns 139 266 145 (124 894 976) registrerade aktier med ett kvotvärde om 0,05 kr. Samtliga aktier utgörs av samma serie och äger samma rätt till röst och vinst i bolaget. Bolaget är sedan den 21 december 2009 listat på Spotlight Stock Market under kortnamnet MPOS.

Redovisningsprinciper

Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av värderingsprinciperna i Bokförings- nämndens allmänna råd BRNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder har upptagits till anskaffningsvärde respektive nominella belopp om inget annat framgår. Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Nästa rapporttillfälle

Kvartalsredogörelse avges den 31 januari 2024.