Den planerade randomiserade, placebokontrollerade fas 1b-studien kommer att utvärdera effekterna av intravenöst sevuparin i dermal och systemisk lipopolysackarid (LPS)-inducerad inflammation hos friska frivilliga. Provokationsstudien med LPS är en väletablerad modell som används för att karakterisera de tidiga stadierna av en septisk reaktion.

Studien kommer också att utvärdera säkerhetsprofilen för sevuparin i kombination med vanlig profylaktisk, blodförtunnande heparinanvändning.

Dessa utvärderingar kommer att bana väg för en uppföljande studie som utvärderar sevuparin hos patienter med sepsis, som planeras starta under andra halvåret 2022.

Den planerade fas 1b-studien kommer att utföras i samarbete med Center for Human Drug Research, CHDR i Leiden, Nederländerna. CHDR är en oberoende kontraktsforskningsorganisation (CRO) som specialiserat sig på avancerad klinisk läkemedelsforskning i tidigt skede.  CHDR har ett specialiserat intresse för och betydande expertis inom avancerade inflammationsmodeller som gör dem särskilt väl lämpade för detta tidiga kliniska utvecklingsarbete med sevuparin.

John Öhd, VD för Modus Therapeutics, kommenterade dagens godkännande:

”Godkännandet är en viktig milstolpe för Modus eftersom det innebär det första regulatoriska accepterandet av konceptet att behandla septisk inflammation med sevuparin. Det gör det också möjligt för oss att påbörja den kliniska utvecklingen av sevuparin i enlighet med vår tidsplanering. Vi är mycket glada över att samarbeta med CHDR i denna fas 1b-studie, eftersom de är erkända som en världsledande CRO för tidig fas, med betydande expertis inom avancerade inflammationsmodeller, inklusive LPS-provokationsmetodik. Vi ser fram emot att ge uppdateringar om resultaten från denna studie under andra kvartalet 2022.”

Sevuparin är en ny polysackarid med potential att bryta den molekylära händelsekedjan som leder till vaskulär skada och plasmaläckage hos patienter med sepsis/septisk chock och andra tillstånd där systemisk inflammation är involverad. Sevuparin uppnår detta genom att direkt binda och neutralisera medel som frigörs från skadade vita blodkroppar som är kända för att hota den vaskulära integriteten.

Matthijs Moerland, forskningsdirektör vid Center for Human Drug Research, kommenterade dagens godkännande:

”Vi är mycket glada över att kunna påbörja detta intressanta och viktiga projekt med Modus. Vi tycker att CHDR inflammationsmetodik matchar sevuparins verkningsmekanism mycket bra och vi ser fram emot att kvalitetsbestämma de immunmodulerande effekterna av Modus sammansättning med vår unika LPS-provokationsmodell samtidigt som vi främjar vår erfarenhet och expertis inom detta viktiga område av mänsklig fysiologi.”

Denna information är sådan som Modus Therapeutics Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2021.

För mer information om Modus Therapeutics, vänligen kontakta:

John Öhd, VD, Modus Therapeutics

Telefon: +46 (0) 70 766 80 97

E-post: john.ohd@modustx.com

Certified Adviser

Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB

Telefon: +46 11 32 30 732

E-post: ca@skmg.se

***

Om Modus Therapeutics och sevuparin

Modus Therapeutics är ett svenskt bioteknikföretag med huvudkontor i Stockholm som utvecklar sevuparin med fokus på sjukdomar med högt medicinskt behov. Företagets fokus i närtid är att utveckla sevuparin för patienter med sepsis/septisk chock som är ett allvarligt och ofta dödligt tillstånd. Modus Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth market (“MODTX”). Mer information finns på www.modustx.com

Sevuparin är ett innovativt patenterat polysackaridläkemedel i klinikfas med en multimodal verkningsmekanism, inklusive antiinflammatoriska, anti-adhesiva och antiaggregerade effekter. Sevuparin är en heparinoid med markant försvagade antikoagulationsfunktioner som gör att väsentligt högre doser kan ges jämfört med vanliga heparinoider, utan risk för blödningsbieffekter. Sevuparin utvecklas för närvarande i två formuleringar - en avsedd för intravenös dosering och en subkutan formulering som möjliggör dosering i öppenvård och hemmiljö.