Efter ett år av intensivt arbete med pågående regulatoriska processer samt omställning av kommersiell strategi står bolaget närmare en kommande lansering tillsammans med Dräger och en framtida geografisk expansion.

Fjärde kvartalet, oktober - december 2025 

• Nettoomsättning uppgick till 420 (691) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 3 373 (4 464) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -1 851 (-2 965) KSEK

Perioden januari-december 2025

• Nettoomsättning uppgick till 1 424 (2 142) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 13 105 (14 165) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -8 546 (-11 203) KSEK

Väsentliga händelser under kvartalet

• Monivent AB har beviljats sitt första patent i USA, vilket ytterligare stärker skyddet runt bolagets produkter. Patentet avser tekniska lösningar som återfinns i bolagets engångskomponenter.
• Monivent ställde ut på jENS-kongressen i Belgrad

Väsentliga händelser efter kvartalet

• Utbetalning av resterade 4 MSEK av brygglånet

VD har ordet                                 

EFTER ETT ÅR AV INTENSIVT ARBETE MED PÅGÅENDE REGULATORISKA PROCESSER SAMT OMSTÄLLNING AV KOMMERSIELL STRATEGI STÅR BOLAGET NÄRMARE EN KOMMANDE LANSERING TILLSAMMANS MED
DRÄGER OCH EN FRAMTIDA GEOGRAFISK EXPANSION.

Försäljning och distributionskanaler
Dräger och Monivent har gemensamt under hösten arbetat fram en uppdatering av den kommersiella planen med ett förtydligande kring säljstarten inför lansering av Neo100. Detta innebär att Dräger ska förbereda och påbörja lansering av Neo100 i Europa när Monivent erhållit MDR-godkännande. Ansökan om 510(k) till FDA för marknadsgodkännande i USA planeras att lämnas in under första halvan av 2026. Lansering av Neo100 i USA kommer ske när bolaget erhållit FDA godkännande. Nya minimivolymer kommer också att förhandlas med Dräger för Europa och USA var för sig så snart MDR och FDA godkännande erhållits för respektive marknad. 

Parallellt med att distributionen av Neo100 ska tas över av Dräger har även ett icke-exklusivt, globalt distributionsavtal för Neo Training signerats med 3B Scientific. Detta ger Monivent möjligheten att nå ut till en betydligt bredare geografisk marknad även för denna produkt.

I mellanperioden innan Dräger påbörjar försäljningen av Neo100 arbetar Monivent direkt mot slutkunder på ett antal utvalda marknader. Detta för att ta vara på det intresse som bland annat framkommit vid direkta förfrågningar till bolaget. Bolaget har också själv följt upp en stor del av de många leads som kom in då Monivent deltog på joint European Neonatal Societies, jENS, kongressen i Belgrad, Serbien, i oktober. Mer försäljningsaktivitet och marknadsföring direkt mot slutkunder bidrar till att kompensera för det försäljningstapp vi upplever under denna period utan någon distributionspartner som aktivt marknadsför Neo100.

Förbättrat rörelseresultat
Trots att försäljningen under årets sista kvartal är lägre än önskat så förbättras rörelseresultatet under kvartalet jämfört med samma period föregående år. Detta beror dels på bolagets fortsatt strikta kostnadskontroll där utgifterna under året som gått fokuserats kring genomförandet av överenskomna produktanpassningar. Resultatet beror också på den kostnadsaktivering som görs för utvecklingskostnader i samband med MDR och FDA processerna.

Regulatoriska processer för MDR och FDA
Monivent har under hösten 2025 arbetat vidare med de regulatoriska processer som också är en mycket viktig del i ett framgångsrikt samarbete med Dräger. En del i MDR-processen har bestått i att färdigställa svar på frågor från Bolagets anmälda organ, BSI. Det har också inneburit att genomföra efterfrågad extern säkerhetstestning, att ta fram och implementera lösningar för ökad cybersäkerhet på produkten samt framtagning av ytterligare teknisk dokumentation. Höstens arbete resulterade i att Monivent under december kunde skicka in svar på de frågor samt den ytterligare tekniska dokumentation som efterfrågats av BSI.

I och med Monivents inlämning till BSI har alla hittills utestående frågor besvarats samt efterfrågad information lämnats in i MDR-processen. Det finns alltid en risk i denna typ av regulatoriska processer att det uppstår ytterligare förseningar eller framkommer krav på ny dokumentation. Bolagets bedömning i dagsläget är att MDR-godkännandet kan erhållas i slutet av Q2 2026.

Stärkt skydd runt bolagets produkter
Under kvartalet har Monivent beviljats sitt första patent i USA, vilket är av stor strategisk betydelse för Monivent. Nordamerika utgör omkring 45% av världsmarknaden för produkter inom neonatal andningsvård¹. Motsvarande patent har sedan tidigare godkänts av svenska Patent- och registreringsverket (PRV) samt det europeiska patentverket (EPO) och ytterligare ett patent beviljades i Kina tidigare under 2025. Gemensamt är att samtliga patent avser tekniska lösningar som återfinns i bolagets engångskomponenter, vilket baserat på bolagets affärsmodell utgör en betydelsefull förstärkning av skyddet runt bolagets produkter.

Finansiell situation
I september upptog bolaget ett brygglån som utbetalats i två steg varav den andra delen utbetalades i januari 2026. Kapitalet från brygglånet tar bolaget förbi Q1 2026. Styrelse och ledning i Monivent arbetar nu tillsammans med finansiell rådgivare för att på bästa sätt lösa bolagets långsiktiga kapitalbehov. 

Framåtblickande
I slutet på året hade vi glädjen att få välkomna två nya utvecklare till teamet och därmed stärks bolagets interna kompetens inom hårdvara och elektronik samt mjukvara väsentligt, något som vi har stor nytta av också i de pågående regulatoriska processerna. Med ett stärkt team står bolaget bättre rustade inför 2026 för att kunna avsluta den pågående MDR processen och därefter påbörja lanseringen av Neo100 tillsammans med Dräger med en uppskalning av produktionen och verksamheten som följd.

27 februari 2026
Maria Lindqvist, VD

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2025 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.