•     Nettoomsättning uppgick till 1 208 (374) KSEK
•     Rörelsens kostnader uppgick till 4 760 (4 201) KSEK
•     Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -3 468 (-3 826) KSEK

•     Nettoomsättning uppgick till 1 608 (1 613) KSEK
•     Rörelsens kostnader uppgick till 9 538 (8 522) KSEK
•     Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -7 823 (-6 887) KSEK

•     Klinisk studie visar att användning av Neo100 signifikant ökar kvaliteten på ventilering av nyfödda
•     1,2 miljoner kronor tillförda genom teckningsoptioner

•     Större order för Neo Training från ambulansverksamhet i England
•     Positivt pre-submission möte genomfört med FDA 

VD har ordet

INTÄKTER PÅ REKORDNIVÅ EFTER LÖSTA LEVERANSPROBLEM

Produktion och lageruppbyggnad i full gång
Under de senaste kvartalen har vi haft stora leveransproblem från våra underleverantörer avseende display och elektronikkomponenter med kraftig påverkan på omsättning och resultat. Den sista av de saknade elektronikkomponenterna kom på plats i början av maj och vår EMS-leverantör kan nu producera på full produktionsnivå vilket innebär regelbundna leveranser. Nu finns alla produktdelar tillgängliga för att kunna trygga produktionen framöver och vi arbetar även förebyggande genom att öka lagernivåerna på färdiga produkter markant. Återupptagna leveranser resulterade i ett kvartal med intäkter i nivå med tidigare rekordkvartal och jämfört med föregående kvartal ökade försäljningen med 202%. Med produkter i lager kommer vi nu att kunna driva marknads- och försäljningsinsatser mycket hårdare. Detta kommer framför allt att kunna ske efter sommar- och semesterperioden då våra kunder finns på plats igen.

Större order från ambulansverksamhet i England
Med produktionen åter i gång, kunde vi efter kvartalets utgång leverera en betydande beställning från MDT Global Solutions Ltd., vår distributör i England. MDT har mottagit en större order på 10 Neo Training från en ambulansverksamhet med anknutna utbildningsenheter. MDT är specialiserade på realistiska utbildningslösningar för sjukvården och har en stark närvaro och goda kontakter inom ambulanssjukvården i Storbritannien.

Studie visar att Neo100 ökar kvaliteten på ventilering
Under kvartalet presenterades resultaten från den hittills största och viktigaste kliniska studie där Neo100 har använts. Studien, som omfattade 90 barn, genomfördes på neonatalintensivavdelningen och förlossningen på Medicinska Universitetssjukhuset i Wien. Resultaten visade att användning av Monivent Neo100 signifikant ökar kvaliteten på ventilering av nyfödda främst genom att öka antalet ventileringar inom rekommenderat intervall. Höga volymer har i andra publicerade studier visat på hjärnskador. Studien är ett stort genombrott för Monivent och ger viktig evidens kring produktens medicinska potential.

Positivt pre-submission möte med FDA
Efter kvartalets utgång har ytterligare ett pre-submission möte med FDA genomförts. Detta eftersom det finns flera vägar att gå för att erhålla ett marknadsgodkännande i USA. Vilken väg som är mest lämplig avgörs bland annat av vilken klassificering produkten faller under, samt om det redan finns liknande godkända produkter på marknaden. Om det finns en liknande produkt godkänd sedan tidigare kan man ta en enklare väg via en så kallad 510(k) ansökan då man baserar den egna ansökan på denna produkts registrering, ett så kallat "predicate device". Under ett tidigare pre-submission möte med FDA kunde inget lämpligt predicate device för Neo100 identifieras utan vi inriktade oss på en De novo-ansökan, vilken är mer komplex och som oftast tar längre tid. Under 2023 har en icke-konkurrerande produkt med en teknologi som är tillräckligt lik den som Neo100 använder fått FDA-godkännande, vilket öppnade möjligheten att använda denna produkt som predicate device. Detta innebar att vi i det nya pre-submission mötet med FDA fick bekräftat att en 510(k) ansökan nu utgör en möjlig regulatorisk väg. Innan vi kan lämna in en slutlig ansökan återstår att genomföra en användarstudie, vilket innebär att vi måste påvisa säker och effektiv användning av Neo100 i simulerad klinisk miljö av användare i USA. FDAs handläggningstid för en 510(k) från inlämnandet är 90 dagar, exklusive de dagar då inlämningen är pausad för begäran om ytterligare information. Granskningstider på sex till nio månader är inte ovanligt, beroende på hur väl ansökan är utformad och om några frågor uppstår under granskningsprocessen. Vår förhoppning är att ha ett godkännande första halvåret 2024 och vi har redan diskussioner med ett antal lämpliga distributörer för Neo100 på den amerikanska marknaden.

Fortsatt satsning på marknadsföring
Monivent ställde i början av maj ut på Pediatric Academic Societies (PAS) kongress i Washington där även studieresultaten från den kliniska studien i Wien presenterades. PAS-kongressen i Washington är den största inom pediatrik med ca 7 500 deltagare. Deltagandet från Monivents sida var en del i de förberedande marknadsaktiviteter som vi genomför på den amerikanska marknaden för att knyta kontakter med presumtiva kunder, opinionsledare och distributörer inför marknadsgodkännande av Neo100. Intresset för Neo100 var väldigt stort och deltagarna uppskattade möjligheten att testa produkten. Under kvartalet deltog vi även på GNPI kongressen (Die Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin) i Hamburg i juni tillsammans med vår tyska distributör, Medcare Vision.

I juni lanserade vi ett nytt och spännande koncept där Monivent modererar en serie webbinarier om neonatal återupplivning och behandling i förlossningsrummet. Först ut som föreläsare var två framstående profiler inom neonatologi. Professor Tomasz Szczapa från Poznan, Polen och Dr Michael Wagner från Wien, Österrike. Fler webbinarier kommer att genomföras då responsen på de två första var väldigt positiv och deltagarantalet högt. 

DELÅRSRAPPORT Q2 2023 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN

Informationen är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-08-09 08:15 CET.