• Nettoomsättning uppgick till 925 (914) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 3 962 (4 353) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 994 (-3 431) KSEK

• Nettoomsättning uppgick till 2 533 (2 526) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 13 500 (12 874) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -10 817 (-10 318) KSEK

• Större order för Neo Training från ambulansverksamhet i England
• Positivt pre-submissionmöte genomfört med FDA
• Samexponering av Neo100 och GE Healthcare produkt på jENS-kongressen i Rom

VD har ordet

SPÄNNANDE FRAMSTEG MEN UTMANADE MARKNADSFÖRHÅLLANDEN

Jag vill gärna lyfta fram några av kvartalets mest spännande händelser men det är också oundvikligt att kommentera de utmanade marknadsförhållanden som råder samt bolagets finansiella position.

Marknadsläge och försäljning
Trots att vi upplever ett stort och genuint intresse för våra produkter i de många möten vi genomfört under kvartalet tar försäljningen längre tid än vi önskar. Många sjukhus är restriktiva med införskaffande av ny utrustning, bland annat som en följd av breda sparprogram och investeringar under pandemin. Trots detta hade vi försäljning av både Neo Training och Neo100 under kvartalet, bland annat en större order av Neo Training till en ambulansverksamhet i England. Tredje kvartalet påverkas normalt sett även av semesterperioder och denna gång även av den makroekonomiska osäkerheten.

Kostnadsbesparingsprogram
För att stärka bolagets kassa har vi under kvartalet implementerat ett kostnadsbesparingsprogram där samtliga kostnader, inklusive personalkostnader, ses över och minskas. Parallellt med dessa besparingar arbetar styrelsen med att säkra erforderlig finansiering för att kunna öka försäljningstakten och nå lönsamhet. Vi inser alla att i längden är de egna intäkterna den bästa finansieringskällan och det är där vi kommer att lägga allt vårt fokus kommande kvartal.

Samexponering med GE Healthcare
Monivent deltog i september på jENS (joint European Neonatal Societies) kongressen i Rom där vi ställde ut våra produkter i egen monter men där även Neo100 visades i GE Healthcares monter monterad på en Panda Warmer ResusView. Pandan är ett mobilt barnbord utrustat med värmekälla och integrerad återupplivningmodul med t-stycksventilator, SpO2-mätning och hjärtfrekvensövervakning. Tillsammans med Neo100 utgör produkterna en komplett lösning för återupplivning av nyfödda. GE Healthcare är en av marknadsledarna när det gäller mobila barnbord och att ställa ut våra produkter tillsammans med dem är ett tydligt erkännande av produkters potential. Exponeringen av de två produkterna tillsammans skapade ett stort intresse och då Pandan finns i ett stort antal förlossningsrum runt om i världen var detta en ypperlig möjlighet för kunderna att kunna se hur Neo100 kan göra GE Healthcares produkt mer komplett. Både Neo100 och Neo Training ingick även i ett antal vetenskapliga posterpresentationer vilket ledde till ytterligare exponering av produkterna och kongressen resulterade i ett betydande antal leads från många olika länder.

Regulatoriskt arbete
Vi hade i juli ett mycket bra pre-submission möte med FDA. Under 2023 har en icke-konkurrerande produkt med en teknologi som är tillräckligt lik den som Neo100 använder fått FDA-godkännande, vilket öppnade möjligheten att använda denna produkt som predicate device. Vi fick i mötet med FDA bekräftat att en 510(k) ansökan nu utgör en möjlig regulatorisk väg, vilket är ett mycket positivt besked. Innan inlämnandet av en slutlig ansökan återstår att genomföra en användarstudie, vilket innebär att vi måste påvisa säker och effektiv användning av Neo100 i simulerad klinisk miljö med användare i USA. På grund av det kostnadsbesparingsprogram som vi inlett, avvaktar vi nu med själva studien som utgör den mest kostsamma delen av ansökan och arbetar vidare med dokumentationsdelen. Parallellt kommer vi även att undersöka möjligheten till finansiellt stöd för genomförandet av studien via potentiella partners för den amerikanska marknaden. Vi kommer att förbereda så mycket som möjligt inför studien för att den dag ekonomin tillåter vara redo att trycka på startknappen. Att vi avvaktar med studien innebär troligen att den tidigare målsättningen att kunna ha ett FDA-godkännande under första halvåret 2024 får skjutas fram något.

Framåtblickande
Med ett tufft marknadsläge inriktar vi oss nu på det vi kan kontrollera. Vi genomför kostnadsbesparingar och fokuserar på att öka försäljningstakten. Vi har byggt upp ett tillfredställande lager av produkter för att i mesta möjliga mån undvika liknande leveransproblem som vi tidigare haft på grund av komponentbrister. Vi upplever vanligtvis en försäljningsökning i slutet av året och hoppas och tror att detta ska ske även i år, trots besparingsåtgärder inom sjukvården. Det finns helt klart ljuspunkter i en utmanande värld vilket inkluderar många potentiella försäljningsmöjligheter och vi påminns ständigt om att vi har en produkt som gör skillnad och som efterfrågas av slutkunder, opinionsledare och potentiella partners.

DELÅRSRAPPORT Q3 2023 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN

Denna information är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-11-22 18:00 CET.