00:14:42 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaSpotlight
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Monivent är verksamma inom medicinteknik. Bolaget är specialiserade inom utvecklingen av medicintekniska produkter. Produkterna vidaresäljs under varierade varumärken och är anpassade för klinisk användning vid förlossnings- och neonatalavdelningar. Produktportföljen är bred och består huvudsakligen av mjukvara och monitorer, laddningsstationer samt sensormoduler. Utöver erbjuds även produkter för utbildning och simuleringsträning. Störst närvaro återfinns inom den europeiska marknaden.

Kalender

2023-05-09 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-23 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-07 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-11-01 Extra Bolagsstämma 2022
2022-08-26 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-18 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-09 Ordinarie utdelning MONI 0.00 SEK
2022-02-21 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-17 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-27 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-18 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-04 Ordinarie utdelning MONI 0.00 SEK
2021-02-15 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-17 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-27 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-20 Ordinarie utdelning MONI 0.00 SEK
2020-05-19 Årsstämma 2020
2020-05-18 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-25 Bokslutskommuniké 2019
2022-03-23 08:30:00

Monivent AB meddelar idag att bolaget har lämnat in en så kallad pre-submission för Neo100 till FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. En pre-submission ger möjlighet för bolaget att få återkoppling från FDA innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande i USA kommer att ske.

Inlämning av en pre-submission är ytterligare ett steg i den regulatoriska process som Monivent inlett i avsikt att kunna marknadsföra Neo100 på den amerikanska marknaden. Bolaget samarbetar i denna process med en amerikansk FDA-konsult med gedigen erfarenhet inom neonatologi. Monivent räknar med att ett möte med FDA för att erhålla återkoppling på pre-submission, kommer att äga rum inom 60-75 dagar efter inlämningsdatumet. Syftet med mötet är att tillse att det finns en gemensam syn gällande den dokumentation som behövs för det formella ansökningsförfarandet. Pre-submission är ett viktigt förberedande steg som kommer att utgöra stöd för att definiera den mer precisa behovsbilden men även för att tidsmässigt kunna bedöma när en slutlig ansökan kan lämnas in till FDA.

"Med en helt ny teknologi som Neo100, är det oerhört värdefullt att få FDA:s återkoppling i ett tidigt skede innan vi lämnar in vår slutliga ansökan för marknadsgodkännande i USA. Vi kommer att kunna få viktig vägledning som kan spara oss mycket tid och FDAs hållning är att interaktioner som sker inom pre-submissions sannolikt kommer att bidra till en mer transparent granskningsprocess. I väntan på ett slutligt marknadsgodkännande för Neo100 i USA, kommer vi att fortsätta fokusera på Neo Training på denna viktiga marknad", säger Karin Dahllöf, VD för Monivent.