" Vi är mycket glada och stolta över att ha ingått detta avtal, som skapar optimala förutsättningar för att förbättra neonatalvården och göra vårt system tillgängligt på ett stort antal sjukhus världen över. Ett exklusivt distributionsavtal med Dräger är den största och viktigaste kommersiella milstolpen hittills för Monivent och det stärker avsevärt våra förutsättningar för att skapa långsiktigt värde för Monivents aktieägare", säger Maria Lindqvist, Grundare och VD för Monivent.

Dräger - sedan decennier ett globalt ledande företag inom neonatalvård
Dräger är en global ledare inom medicinteknik och säkerhetsteknik, med en stark position på marknaden för neonatalvård. Företaget erbjuder avancerade lösningar för att stödja vården av nyfödda, inklusive innovativa inkubatorer, respiratorer och övervakningssystem.

Genom det exklusiva Distributionsavtalet får Dräger tillgång till Monivents unika innovation inom manuell ventileringsmonitorering. Neo100 kan integreras och marknadsföras tillsammans med Drägers befintliga produktportfölj för neonatalsegmentet.

Huvudsakliga villkor och ekonomisk betydelse
Distributionsavtalet innehåller flera centrala villkor som har betydande affärsstrategiska och ekonomiska implikationer för Monivent:

1. Exklusiv rätt till distribution genom succesivt övertagande av marknader
   Distributionsavtalet ger Dräger exklusiv rätt till distributionen av Neo100 på en global marknad, till en början med undantag för en antal regioner där Monivent för närvarande har avtal med andra aktörer. Befintliga avtal om regional distribution löper ut senast under första kvartalet 2026. Avtalet med Dräger har en initial avtalslängd om 5 år med möjlighet till förlängning.

1. Uppdaterad version av Neo100 för att adressera en större marknad
   Avtalet inkluderar ett antal mindre produktanpassningar som syftar till att möjliggöra skalfördelar som kommer att möjliggöra försäljning av produkten till en större marknad samt säkerställa långsiktig lönsamhet för Monivent.
    
2. Minimivolymer
   Distributionsavtalet stipulerar minimivolymer, vilket säkerställer en viss försäljningsnivå efter planerade produktanpassningar och regulatoriska godkännanden. Minimivolymer är viktigt för att skapa förutsägbarhet i produktionen och möjliggöra storskaliga tillverkningsfördelar. Volymerna förväntas öka successivt i takt med att Dräger rullar ut Neo100 i sin globala försäljningsorganisation och regulatoriska godkännanden på nya marknader erhålls (t ex i USA). Detta innebär en gradvis upptrappning av både produktion och intäkter över tid.
    
3. Regulatoriska processer
   Monivent kommer att fortsätta ansvara för den regulatoriska processen i Europa (MDD till MDR) samt arbetet med att erhålla marknadsgodkännande från FDA. Distributionsavtalet inkluderar även en plan för samarbete kring regulatoriska ansökningar för geografiska marknader som är nya för Monivents produkter.

Distributionsavtalets konkreta ekonomiska effekter kommer att kommuniceras genom pressmeddelanden och i kvartalsrapporter.

Tydlig väg till den viktiga amerikanska marknaden
En särskilt viktig aspekt av Distributionsavtalet är potentialen att snabbt kunna adressera den amerikanska marknaden. Drägers starka närvaro och etablerade försäljningskanaler i USA gör det möjligt att effektivt nå ut till sjukhus och kliniker på världens enskilt största marknad för medicinsk utrustning. Med den nyligen genomförda användarstudien vid CAPE (Center for Advanced Pediatric and Perinatal Education) på Stanford har Bolaget allt nödvändigt underlag för att sammanställa den s.k. 510(k)-ansökan för inlämning med en förhoppning om ett marknadsgodkännande under det andra halvåret 2025.

"Genom att samarbeta med en av branschens mest etablerade aktörer får Monivent tillgång till Drägers omfattande försäljningsnätverk och resurser, vilket skapar utmärkta förutsättningar för att snabbt expandera användningen av Monivent Neo100 globalt, inte minst på den viktiga amerikanska marknaden", säger Mattias Carlsson, tf Styrelseordförande i Monivent.

Förändrad strategisk inriktning för Monivent med betydande möjlighet till accelererad tillväxt
Under det senaste året har Monivent fokuserat på att etablera ett strategiskt kommersiellt partnerskap med ett marknadsledande företag för att accelerera den globala kommersialiseringen av bolagets produkter. Distributionsavtalet med Dräger följer helt denna nya strategiska inriktning. Neo100 kommer snabbare att kunna introduceras på flera marknader, med ökande volymer i takt med att Dräger skalar upp sin säljinsats och produkten erhåller regulatoriska godkännanden på ytterligare marknader. Detta ger en betydande möjlighet till accelererad tillväxt och förstärkning av produktens globala marknadsposition. Monivents strategiska inriktning förändras därmed till att fokusera på produktionskapacitet, att säkerställa kvalité och regulatoriska godkännanden, vilket också skapar förutsättningar för fortsatta kostnadsoptimeringar.

Kliniska samarbeten för att fortsätta stärka evidensen för Neo100
Under Q2 2023 presenterades den hittills största och viktigaste kliniska studien med Monivent Neo100 och där resultaten visade på en signifikant ökning av kvaliteten på den manuella ventileringen av nyfödda, främst genom att öka antalet ventileringar inom rekommenderat volymsintervall. Monivent kommer att fortsätta samarbeta med ledande neonatalsjukhus för att ytterligare stärka den kliniska evidensen för produkten.

Partnerskap för att kommersialisera även Neo Training
Som en del i det strategiska arbetet att säkerställa och bredda Monivents säljkanaler har bolaget även inlett diskussion med ytterligare en möjlig partner för försäljning av Monivents produkt för träning och utbildning, Neo Training. Diskussionen förs med en aktör med global räckvidd på marknaden för medicinsk träning och simulering. Med ett sådant samarbete ämnar Monivent att bredda marknaden för Neo Training.

Monivents kapitalbehov
För att fullfölja sina åtaganden i Distributionsavtalet och för att nå lönsamhet genom egna intäkter kommer Monivent att behöva ytterligare kapital inom kommande tolv månader. Som ett första steg planeras den sedan tidigare kommunicerade företrädesemissionen att genomföras i syfte att återbetala brygglån (genom konvertering till aktier) samt att säkerställa det omedelbara kapitalbehovet för 2025. Den extra bolagsstämman den 12 november 2024 beslutade att bemyndiga styrelsen att genomföra företrädesemissionen om ca 13 MSEK och med en teckningskurs om 0,30 SEK och styrelsen i Monivent har för avsikt att fatta beslut om företrädesemissionen i början av första kvartalet 2025. Därutöver utvärderar styrelsen flera parallella alternativ för att säkerställa en långsiktig finansieringslösning.