Första delen av ProTrans-Young är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset. 3 patienter i åldrarna 12-18 år får först behandling och följs sedan av 3 patienter i åldrarna 7-11 år. Efter det att samtliga 6 patienter varit på uppföljningsundersökning efter 3 månader så granskade säkerhetskommittén data med avseende på säkerhet. Säkerhetskommittén har nu rekommenderat att studien fortsätter med andra delen som är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, 30 med ProTrans och 30 med placebo. Till en början kommer 30 patienter i åldrarna 12-21  i del II att behandlas och efter att varit på 6 månadersuppföljning så kommer säkerhetskommittén att granska säkerheten innan man fortsätter behandla de resterande 30 patienterna i åldrarna 7-11.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skåne universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköping universitetssjukhus. Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska samt professor Mikael Rydén, Karolinska och professor Anders Fasth, Drottning Silivias Barnsjukhus.

Akademiska universitetssjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens. Någon ytterligare monetär ersättning utgår inte, dvs NextCell kommer inte att bekosta studien.

Studiens fullständiga title är: "A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton's Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents" (EudraCT 2020-004520-42).

Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-28 11:10 CET.