Första delen av studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset. Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska sjukhuset samt professor Mikael Rydén, Karolinska sjukhuset och professor Anders Fasth, Drottning Silvias Barnsjukhus. De ska utvärdera om det är säkert att gå vidare till fas II delen av studien, baserat på 3 månadersuppföljning av de totalt sex barnen.

I andra delen av studien randomiseras patienter till ProTrans eller placebo (1:1). Först kommer 30 patienter i åldersgruppen 12-21 år behandlas och baserat på säkerhetsutvärdering efter sex månader så kommer även 30 patienter i åldersgruppen 7-11 år behandlas.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skånes universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitetssjukhus. Andra delen är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, varav 30 med ProTrans och 30 med placebo. Rekrytering kommer att ske vid de tre deltagande sjukhusen i Uppsala, Linköping och Malmö.

"Vår bedömning är att vi ska kunna inkludera samtliga patienter i säkerhetsdelen under våren och förhoppningsvis kunna starta rekryteringen av patienter till den andra delen efter sommaren", säger professor Carlsson.

Akademiska sjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens.

Studiens fullständiga namn är: "A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton's Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents" (EudraCT 2020-004520-42).