Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") ger en statusuppdatering idag på Nordic Life Science days i Malmö. NLS days är Nordens största partnering event inom Life Science där NextCells vd Mathias Svahn kommer att delta i möten samt ge en presentation idag kl 14:12.
Cellterapibolaget NextCell Pharma AB har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller med egenskaper anpassade för allogen behandling av specifika sjukdomar.
Bolagets ledande läkemedelskandidat ProTrans, utvecklas för behandling av autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. Effekt och säkerhet har visats för behandling av vuxna med typ-1 diabetes (studierna ProTrans 1 och 2), och här är syftet att stoppa det autoimmuna sjukdomsförloppet och därmed bevara den kroppsegna insulinproduktion, som patienten har kvar vid behandlingstillfället. Förutom att detta kan bidra till förhöjd livskvalite hos patienterna så är det visat att kvarvarande egen insulinproduktion ger längre uppskattad levnadstid, liksom minskade senkomplikationer.
Under oktober väntas NextCell presentera 3-års långtidseffekt av ProTrans från studien ProTrans-OBS.
I november väntas NextCell presentera 3,5-års långtidseffekt av ProTrans ifrån studien ProTrans-Repeat.
En barndiabetes studie, ProTrans-Young, pågår och leds av professor Per-Ola Carlsson, Akademiska Sjukhuset, Uppsala. En första grupp patienter är färdigbehandlad, och ett säkerhetskommittens yttrande avvaktas i november och förväntas rekommendera start av andra delen av studien, som då kan inkludera nya patienter i december.
En pediatrisk utvecklingsplan (Paediatric Investigation Plan, PIP) krävs för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. NextCell har lämnat in en ansökan, som kommer behandlas av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté under slutet av året. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsföringsgodkännande.
NextCell är ekonomiskt stabilt, och med nuvarande plan utan ytterligare kapitalbehov under kommande verksamhetsår. Godkänd pediatrisk utvecklingsplan är en förutsättning för att ansöka om en pivotal studie där barn ingår och bolaget kan komma att söka någon form av partnerskap inför start av en fas III studie.
NextCells GMP-facilitet är nu färdigbyggd och kvalificeringsarbete inlett. Syftet är att ta hem produktionsteknologin för att förbereda framtida tekniköverföring från NextCell till en eller flera licenstagare eller köpare av ProTrans. Samarbetet med vår kontraktstillverkare fortlöper och tillsammans kommer bolagen ha produktionskapacitet som vida överstiger behovet av ProTrans för kliniska prövningar.
Utöver typ-1 diabetes studier genomförs COVID-19 studier där patienter med hyperinflammation i lungorna behandlas med ProTrans. Rekryteringstakten har avtagit till följd av det minskade antalet patienter som drabbas av svår sjukdom. Den svenska studien har behandlat 5 av 9 patienter och den kanadensiska 18 av 48 patienter. Dialoger förs om hur studierna kan modifieras för att öka inklusionstakten.
NextCell är ägare till Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad. Verksamheten har visat på bra tillväxt under verksamhetsåret.