Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att patienter med typ-1 diabetes som genomgår två behandlingar med högdos av ProTrans cellterapi behåller signifikant högre kroppsegen insulinproduktion än patienter som behandlats med låg och medeldos.
Patienter med typ-1 diabetes som deltar i ProTrans-Repeat studien, behandlade med högsta dosen hade statistiskt signifikant högre bevarad kroppsegen insulinproduktion än patienter behandlade med låg och medeldos (p<0,05). I snitt bibehåller de 3 patienterna i låg, medel och högdoskohorten 41%, 45% respektive 81% av den insulinproduktion de hade före behandling vilket är 3,5-4 år sedan.
2018 behandlades 9 patienter i doseskaleringsstudien ProTrans-1. Behandlingen påvisade dosberoende terapeutisk effekt och ledde till att medelhög och högdosbehandlade patienter bibehöll statiskt signifikant högre insulinproduktion än patienter som fick lågdosbehandling. Patienter som behandlats med låg dos tappade i genomsnitt 28% av sin kroppsegna insulinproduktion, medel och högdosbehandlade patienter tappade endast 6%.
Samtliga 9 patienter som deltog i ProTrans-1 samtyckte till att ingå i en fortsättningsstudie, ProTrans-Repeat. Patienterna fick ytterligare en behandling av ProTrans och vid analys efter ett år, dvs 2 till 2,5 år efter första behandlingen. Studien är designad för att utvärdera säkerheten vid upprepad behandling och samtliga doser visades säkra att ge två gånger utan att ge upphov till antikroppssvar mot behandlingen. Bibehållen insulinproduktion efter 2 år var 94% i högdos, 56% i medeldos och 51% i lågdos.
Interimsanalysen som nu presenteras konkluderar att behandling med hög dos ger högst effekt och långvarig effekt i patienter med typ-1 diabetes. Insulinproduktionen har analyserats vid 3 tillfällen, efter 1 år, 2 år och 3,5 år där snittet för hög dos var 96%, 94% och 81% jämfört med medeldos 91% 56% och 45% och lågdos 72%, 51% och 41%. ProTrans-Repeat kommer framgent mäta insulinproduktion halvårsvis, totalt följs patienterna under 6-6,5 år från inklusion i ProTrans-1.
Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-18 13:20 CET.