Sammanfattning av det första kvartalet
Under det första kvartalet bekräftade analyser och accelererade stabilitetsstudier att den mindre justeringen av formuleringen av BupiZenge™ är ren och redo för nästa steg mot kliniska studier och ett godkännande. En prioritetsgrundande patentansökan avseende formuleringspatent har skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV). Eurosin Capital AB har anlitats som rådgivare för att utforska strategiska alternativ för introduktion av BupiZenge™ i Kina.
Bolaget kommunicerade i en strategi uppdatering 24:e november ett fokus på att nå ett marknadsgodkännande i EU givet det positiva 'Scientific Advice' som erhållits från EMA, läkemedelsmyndigheten i Europa. Samma strategiuppdatering visade scenarion med marknadspotential runt BSEK 10 i årliga intäkter globalt för licenstagare med angivna antaganden om patientpopulation, take-up, behandlingstid och prissättning. Ytterligare potential finns i andra geografier och för indikationer bortom oral mukosit.
Bolaget har anammat en partnerledd strategi som syftar till att säkra strategiska partnerskapsavtal där risk och kostnad för ett fas III-program delas med en partner i utbyte om marknadsexklusivitet i utvalda marknader.
Första kvartalet (jan-mar) 2024
Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -2 372 tkr (-4 053)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,20 SEK (-0,35)
Utvalda finansiella data i sammandrag
+--------------------------------------------------+-------+-------+-------+
|                                                  | 2024  | 2023  | 2023  |
|                                                  |Jan-mar|Jan-mar|Jan-dec|
+--------------------------------------------------+-------+-------+-------+
|Nettoomsättning, tkr                              |      -|      -|      -|
|Rörelseresultat, tkr                              | -2 372| -4 053|-15 902|
|Resultat efter skatt, tkr                         | -2 372| -4 053|-15 902|
|Balansomslutning, tkr                             | 17 233| 31 605| 20 340|
|Periodens kassaflöde, tkr                         | -2 965| -5 350|-16 513|
|Periodens kassaflöde per aktie (SEK)              |  -0,25|  -0,46|  -1,41|
|Likvida medel, tkr                                |  9 662| 23 790| 12 627|
|Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)|  -0,20|  -0,35|  -1,36|
|Eget kapital per aktie (SEK)                      |   1,39|   2,90|   1,59|
|Soliditet, %                                      | 94,39%| 94,67%| 91,65%|
+--------------------------------------------------+-------+-------+-------+
Företaget i korthet
OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.
Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.
BupiZenge™ har potentialen att årligen hjälpa miljontals patienter med smärtlindring och kan skapa en ny marknad på runt 10 BSEK i årliga intäkter för licenstagare globalt.
Väsentliga händelser under det första kvartalet (jan-mar)
Den 2 januari meddelade bolaget att man skickat in ansökan om PRIME (Priority Medicines) status, till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency).
Den 7 februari meddelade bolaget att en prioritetsgrundande patentansökan skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV).
Den 23 februari meddelade bolaget att CHMP:s rekommendation till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är att inte bevilja PRIME status.
Den 11 mars meddelade bolaget att Eurosin Capital AB har anlitats som rådgivare för att utforska strategiska alternativ för introduktion av BupiZenge™ i Kina.
Den 20 mars meddelade boilaget att bolaget ingått avtal med Redeye AB avseende tjänsten som Certified Adviser. Redeye AB tillträder som Certified Adviser den 2024-06-01.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
Den 8 april meddelade bolaget att Dr. Paolo Bossi tillträtt i bolagets Advisory Board. Dr. Bossi är onkolog och biträdande professor för medicinsk onkologi och chef för Head and Neck Cancer Unit vid Humanitas Universitet in Milano, Italien.
Den 9 april meddelade bolaget att Åsa Nilsson anlitats som klinisk prövningsledare för att leda och övervaka företagets arbete för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™.
Den 25 april publicerade bolaget en rapport om de otillfredsställda medicinska behov BupiZenge™ adresserar.
Den 26 april publicerade bolaget årsredovisningen för 2023.
Den 26 april meddelade bolaget att Anna Asplind anlitats som Fas 3 Programledare.
VD har ordet
Bästa aktieägare,
När vi nu rapporterar första kvartalet kan vi konstatera att det positiva momentum vi byggt upp under slutet på 2023 har fortsatt, med framgångar i flera perspektiv mot vårt mål om att ta vår produkt till marknaden.
Produktutveckling och partner för fas 3 programmet
I produktutvecklingen fortsätter vi att läsa ut positiva stabilitetsdata som bekräftar att vi har en produkt redo för ett kliniskt fas 3 projekt. Samtidigt har vi fortsatt att göra framsteg i utvärderingen av partner för ett gemensamt fas 3 program. Vi har en ansats om huvudspår, och i enlighet med detta har vi påbörjat förberedelser av "tech transfer" och detaljerad planering tillsammans med den tilltänkta partnern. Utväxling av stabilitetsdata, projektinformation och annan dokumentation lämnas nu över med bra stöd av Galenica. Dessa underlag och samtal utgör grunden till en mer detaljerad planering som i sin tur syftar till att skapa uppdaterade kostnadsuppskattningar och beslutsunderlag, för våra respektive interna beslut.
Kompetens och beredskap för att axla sponsor-rollen
För att bli en professionell motpart i ett gemensamt projekt med en partner har vi också gjort framsteg i att identifiera de roller som krävs och det ansvar OncoZenge behöver ta som sponsor. Vi gläds därför åt att Åsa Nilsson och Anna Asplind kommer ansluta till OncoZenge, och vi ser alla fram mot att formellt starta programmet så snart som möjligt. Teamet på PharmaRelations har bidragit med viktiga inspel och vi ser fram mot ett fortsatt bra samarbete när vi väl är i gång.
Viktiga steg för att realisera kommersiell potential
I enlighet med tidigare kommunikation har vi under en tid kört breda digitala kampanjer inom läkemedelsindustrin med syfte att skapa medvetenhet för vårt projekt. Med det som bakgrund har vi också initierat "reach-outs" direkt till bolagsledning och affärsutvecklingsenheter hos ett flertal möjliga kommersiella partners. För Kina marknaden specifikt arbetar vi oss metodiskt genom kandidatlistan med intressenter, tillsammans med Eurosin Capital. Vi har börjat se frukterna av vår proaktiva kommunikation, där konkreta samtal nu förs med 5 läkemedelsbolag där det finns tydligt intresse, portföljfit och marknadslogik i ett eventuellt samarbete.
Fortsatt bekräftelse av globala, otillfredsställda patientbehov
Medan vi fortsätter arbetet med att skapa förutsättningar för att ta BupiZenge™ till marknaden anser vi att det är viktigt att förtydliga det investment case och den potential som finns i OncoZenge och vårt projekt. Som en del i detta har vi nyligen släppt rapporten "The Case for BupiZenge" (finns under "Downloads" på vår hemsida) som förklarar de otillfredsställda patientbehov som finns, globalt. Vi har även medverkat i konferensen Innovative Approaches in Head & Neck Cancer (ICHNO) i Barcelona i mars, och kommer medverka i Pharma Partnering Summit i Schweiz nu i maj. Vi gläds åt att Dr Paolo Bossi accepterat att medverka i vårt Advisory Board, som första europeiska Key Opinion Leader. Överallt möter vi bekräftelse att vi kan tillgodose ett stort och viktigt patientbehov. I enlighet med vår strategi lägger vi sten-på-sten för att realisera den kommersiella potentialen som finns i vårt projekt. Vi ser med tillförsikt fram mot
sommaren och resten av 2024.
Stockholm den 21 maj 2024
Stian Kildal, VD
 
BupiZenge™ - Potential to be the leading treatment for oral pain.
 
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).
För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: http://www.oncozenge.se.
Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/investors/
Offentliggörande
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 21 maj 2024, klockan 06.00 (CEST).
Bifogad fil
OncoZenge AB Delårsrapport jan-mar 2024