Som meddelat i rapporten för tredje kvartalet har bolaget under en tid analyserat orsaken till den tidigare annonserade föroreningen i formuleringen av BupiZenge™. Orsaken har identifierats, och alternativ till den mindre justeringen som krävdes i formuleringen har analyserats. Baserat på denna analys tog bolagets nya ledning beslut om att återuppta arbetet med formuleringen och ett flertal kompatibilitetsstudier har utförts. Tre varianter på justerad formulering har i dag alla visat positiva analysresultat. Inga föroreningar kan påvisas i enlighet med förväntningarna från den tidigare analysen. Konfidensen stärks ytterligare av att även den förra formuleringen visat sig ren efter fyra månaders stabilitetsstudier i en annan typ av förpackning. Sammantaget tydliggör analysresultaten grundorsaken och orsakssambandet till den tidigare annonserade föroreningen.

Stabilitetsstudierna kommer nu att fortsätta enligt plan, och bolaget kommer uppdatera marknaden i takt med att ytterligare data blir tillgängliga.

"Det glädjer mig att vi har lyckats identifiera grundorsaken till föroreningen i den förra formuleringen av BupiZenge" säger Niclas Holmgren, styrelseledamot. "Att vi sedan snabbt har lyckats identifiera lösningar bevisar min tes om att det finns stora värden i OncoZenge, då vi med detta möjliggör för BupiZenge att hitta en väg till marknaden och de miljontals patienter som behöver smärtlindring i mun och svalg."

"Att ha en ren och stabil produktformulering är ett viktigt krav från regulatoriska myndigheter och en förutsättning för vidare kliniska prövningar och ett eventuellt godkännande", säger Stian Kildal, VD på OncoZenge. "Nu kan vi med fakta i hand och med god konfidens fortsätta samtal med potentiella strategiska partners om utveckling och kommersialisering av BupiZenge i Europa, USA och andra marknader."

Daniel Ehrenstråhle, styrelseordförande, tillägger "Tack vare den kompetens som finns i bolaget och hos vår CRO partner glädjer det mig att vi redan nu kan bekräfta detta viktiga framsteg i utvecklingen av BupiZenge. Nu flyttas vårt fokus till möjligheterna för kommersialisering av produkten."

"Detta är en viktig milstolpe på vägen framåt för att kunna erbjuda en behandling till de miljontals människor som lider av oral mukosit och som idag saknar ett bra behandlingsalternativ." avslutar Christoph Nowak, utbildad läkare och styrelseledamot i OncoZenge.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, telefon +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Niclas Holmgren, Styrelseledamot, telefon +46 704 22 53 84, e-mail: niclas.holmgren@oncozenge.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB.
Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, telefon: 08-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se. 

Om denna information
OncoZenge offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk (MAR). Informationen lämnades för offentliggörande den 21 november 2023 klockan 14:40 CEST genom kontaktpersonerna ovan.  

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge

OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).