PRIME-initiativet erbjuder tidigt, proaktivt och förbättrat stöd för att påskynda utvärderingen av lovande läkemedel, för att nå patienter snabbare. För att vara berättigad till PRIME måste läkemedel riktas mot ett ouppfyllt medicinskt behov och visa potentiella fördelar för patienter baserat på kliniska data.

BupiZenge™ är OncoZenges läkemedelskandidat för att behandla smärta orsakad av oral mukosit, ett allvarligt tillstånd med smärtsam svullnad och sår i munnen, en mycket vanlig biverkning av cancerterapi. Nuvarande behandlingar är ineffektiva och kan utsätta patienter för oacceptabla säkerhetsrisker och biverkningar. Oral mukositrelaterad smärta har allvarliga negativa konsekvenser för patienternas fysiska och psykiska välbefinnande och kan resultera i avbrott i deras cancerbehandlingar och oförmåga att äta, dricka och sova. Som en konsekvens har ineffektiv smärtbehandling betydande effekter på patienters prognos och livskvalitet.

Det finns för närvarande inga botande eller förebyggande behandlingsalternativ för oral mukosit i EU. Vårdstandarden för behandling av smärta i munslemhinnan är fragmenterad, ineffektiv och lämnar ett betydande medicinskt behov som inte tillgodoses. Med stöd av fas 1 och fas 2 kliniska prövningsresultat har BupiZenge™ potentialen att möta detta otillfredsställda behov och tillhandahålla ett effektivt, säkert och vältolererat behandlingsalternativ för ett stort antal patienter. Dessutom kan det avsevärt minska vårdkostnaderna som uppstår med dagens ineffektiva smärtbehandling.

"Det otillfredsställda behovet av en riktad, lokalt verkande, icke-opioidbaserad behandling som inte är förknippad med riskerna med opioidbaserade läkemedel i detta tillstånd är betydande. BupiZenge har stor potential att hjälpa drabbade personer och deras familjer som för närvarande nekas adekvat smärtlindring med acceptabel biverkningsprofil. PRIME-status skulle ge viktigt regulatoriskt stöd för att påskynda att BupiZenge blir tillgänglig för dessa patienter", säger Christoph Nowak, styrelseledamot i OncoZenge.

Dr Stephen Sonis, Distinguished Faculty vid Dana-Farber Cancer Institute och professor i oral medicin vid Harvard, och medlem av OncoZenges Advisory Board, tillägger "BupiZenge kan erbjuda betydande fördelar jämfört med dagens "one-size fits all"-standardvård på två sätt: för det första, i överensstämmelse med begreppet precisionsmedicin, används det specifikt till de patienter vars symtomförlopp kräver ingripande, och doseringen kan skräddarsys för patienterna efter behov; För det andra kan det förhindra och/eller minska varaktighet och mängd användning av systemiska opioider."

"PRIME-programmet lovar ytterligare stöd och en effektiv dialog med EMA kring våra planer för ett kliniskt fas 3-program. Ett positivt beslut kommer att påskynda vår väg mot godkännande i EU, vilket är en strategisk prioritet för oss. PRIME-status kommer också avsevärt minska risken i projektet ur en strategisk partners perspektiv, givet det uttryckliga erkännandet från tillsynsmyndigheter att vår läkemedelskandidat möter viktiga patientbehov och därmed marknadsbehov", avslutar Stian Kildal, VD OncoZenge.

EMA:s beslut om OncoZenges PRIME-status väntas innan slutet av februari, 2024.
 
BupiZenge™ - Potential to be the leading treatment for oral pain.
 
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Christoph Nowak, styrelseledamot, mobil: +46 73 980 6535, e-mail: christoph.nowak@oncozenge.se
 
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
 
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
 
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).