Som tidigare meddelats har OncoZenge beslutat att avbryta den kliniska studie med produkt-kandidaten BupiZenge[®] i vilken bolaget planerat att initiera patientrekrytering under första halvåret. Orsaken är att den tillgängliga formuleringen av BupiZenge[®] bedöms utgöra en potentiell säkerhetsrisk vid avsedd doseringsfrekvens och behandlingstid. För att driva projektet vidare på ett patientsäkert sätt och med ett kliniskt utvecklingsprogram som både har rimlig omfattning och god sannolikhet att erhålla nödvändiga regulatoriska godkännanden, kommer en ny formulering av BupiZenge[®] utvecklas som innefattar lägre tablettstyrkor och ett alternativt smakämne. En ny produktformulering innebär en förhållandevis begränsad kostnad, men kommer i likhet med tidigare plan att kräva farmakokinetiska patientdata innan en fas III-studie kan starta. Det förväntas att en omformulering av BupiZenge[®] kommer att generera nya immateriella rättigheter.

Vi bedömer att en fortsatt klinisk utveckling av BupiZenge[®] med nuvarande formulering inte utgör en framkomlig väg för bolaget, säger Paul de Potocki, VD OncoZenge. Vi påbörjar nu ett arbete för att ta fram en ny formulering av BupiZenge[®] som har god säkerhetsmarginal och ett myndighetsgodkänt smakämne. Även om detta naturligtvis innebär ett betydande steg tillbaka i vår tidsplanering, är vårt mål att generera ny IP som ett resultat av detta arbete, och det är vår övertygelse att denna strategi utgör den bästa möjliga vägen framåt för att generera värde från projektet. Förutsatt att bolaget framgångsrikt kan ta fram en ny formulering som uppfyller relevanta regulatoriska myndighetskrav och samtidigt genererar ny IP, bedömer vi att BupiZenge[®] skulle utgöra ett attraktivt projekt för licensiering eller förvärv redan innan fas III-studier.

OncoZenges styrelse kommer att inleda en formell process för att inkorporera ny verksamhet i bolaget, säger Anna Ljung, styrelseordförande OncoZenge. OncoZenge är ett börsnoterat bolag med goda finanser och vi bedömer det som gynnsamt om vi kan tillföra ytterligare projekt eller verksamhet till bolaget. Vår målsättning är att inom några månader kunna presentera en strukturaffär för OncoZenges aktieägare att ta ställning till.

Med anledning av ovan har styrelsen beslutat att senarelägga datumet för årsstämman från den 23 maj till den 30 juni 2022. Kallelse till årsstämman kommer att offentliggöras drygt fyra veckor före stämman på sedvanligt sätt. Även publiceringen av årsredovisningen kommer att senareläggas från 25 april till 8 juni.