Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
OncoZenge AB ("OncoZenge" eller "Bolaget") meddelade idag att man har anlitat Meribel Pharma Solutions ("Meribel", tidigare Recipharm) som sin kontraktutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO) för BupiZenge™ Fas 3-projektet.
OncoZenge förbereder en multinationell Fas 3-studie för att säkra europeiskt godkännande för BupiZenge™. Studiens omfattning har nyligen förfinats i nära samarbete med OncoZenges paneuropeiska licenspartner, Molteni Farmaceutici och beslut har nu fattats om att samarbeta med Meribel Pharma i Sverige (tidigare Recipharm) för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial av BupiZenge™ för Fas 3-projektet. Företagen kommer inleda ett nära samarbete för att slutföra nödvändiga aktiviteter och dokumentationen för en framgångsrik ansökan om klinisk prövning (CTA) och projektleverans.
"Jag känner mig trygg med Meribels kompetens, och ser fram emot vårt samarbete i detta Fas 3-projektet," säger Tuulikki Lindmark, ansvarig för CMC på OncoZenge. "Tillsammans har vi nu resurserna för att avancera genom nästa, viktiga utvecklingsfas och säkerställa att vi får tillgång till sugtabletter för vår prövning samt viktiga bidrag till vårt regulatoriska arbete."
Bruce Vielle, VD för Meribel Pharma Solutions, kommenterade: "Vi är glada över att samarbeta med OncoZenge som deras CDMO för BupiZenge Fas 3-projektet. Detta uppdrag bekräftar vår expertis inom utveckling och tillverkning av komplexa orala fasta dosformer som sugtabletter. Vi är fullt engagerade i att arbeta nära OncoZenge för att säkerställa en smidig och effektiv process, från projektledning till ansökan om klinisk prövning till framgångsrik produktleverans, vilket i slutändan bidrar till att möta ett stort medicinskt behov."
"Meribels omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling, inklusive deras tidigare arbete med BupiZenge-formuleringar, var en avgörande faktor i vårt val," säger Stian Kildal, VD för OncoZenge. "Deras lokala team kommer att säkerställa ett effektivt samarbete i denna kritiska fas mot vårt mål att göra BupiZenge tillgängligt för patienterna. Dessutom kommer Meribels regionala kapacitet att bidra till att säkerställa kvalitet i processer och tillverkning, vilket är avgörande för framtida uppskalning till högvolymproduktion när prövningen är slutförd."
BupiZenge™ - Potential to be the leading treatment for oral pain.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-post: stian.kildal@oncozenge.se
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
Om denna information
Informationen lämnades för offentliggörande den 21 juli 2025 klockan 09.50 CET genom kontaktpersonerna ovan.
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett lokalt bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation för BupiZenge™ är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar allvarlig fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-besparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie.
OncoZenge har huvudkontor i Stockholm, Sverige, och bolagets aktie är noterad på Nasdaq FirstNorth Growth Market (OMX: ONCOZ).