1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

• Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 531 895 SEK (-726 350).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,04 SEK (-0,02).

• Soliditeten** uppgick per 2023-12-31 till 29 %.

• Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 400 102 SEK (-3 285 785).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 SEK (-0,11).

* Periodens resultat dividerat med 42 190 172 (29 785 475) utestående aktier.

• Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med den nya testsubstansen Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans förväntas snart bli färdigt. Har även satt igång förberedelserna till stabilitetstester med Phal-501.

• Registrerade Cleantech Lund som Bifirma (Särskilt Företagsnamn). All kommersialisering av bolagets cleantech-projekt kommer i framtiden att ske under det namnet.

• Flera företag har uttryckt intresse för Minievaporatorn. Dessutom pågår diskussioner om att erbjuda evaporator-rening till lokala Lundaföretag.

• PharmLundensis genomförde under året två nyemissioner som totalt genererade ca 5,8 miljoner kronor till bolaget efter emissionskostnader.

• Bolagets VD Staffan Skogvall förvärvade 8 152 520 aktier och BTU direkt och indirekt genom bolag under året.

2. Projekt

PharmaLundensis huvudprojekt är att utveckla ett nytt, effektivt läkemedel mot KOL och kronisk bronkit, baserat på en ny verkningsmekanism (bindning av kvicksilver). Vidare har PharmaLundensis en bifirma med namnet Cleantech Lund som arbetar med bolagets reningsprojekt i form av Minievaporatorn och EcoFilter för sjukhus.

A. Läkemedel mot KOL och kronisk bronkit
PharmaLundensis genomförde för ett antal år sedan en klinisk studie med den kvicksilverbindande substansen IodoCarb. Studien blev mycket framgångsrik och IodoCarb
gav en signifikant förbättring av lungfunktionen på 8,2 %. Inget annat läkemedel i världen har i modern tid gett en så stor förbättring av lungfunktionen! IodoCarb var dock en ganska primitiv substans som visade sig ha en del biverkningar, varför det inte kunde användas som
läkemedel. Vår nya läkemedelskandidat, Phal-501, har däremot alla förutsättningar för att bli ett utmärkt läkemedel. Den kvicksilverbindande effekten är mycket större än för IodoCarb, varför man kan förvänta sig en STOR förbättring av lungfunktionen. Vidare finns det mycket
liten risk för biverkningar med PHAL-501 eftersom denna substans aldrig går in i blodet utan i stället håller sig i mag-tarmkanalen. Efter att patienten svalt en kapsel med Phal-501 går ämnet genom magen och tarmen och vidare ut i avföringen. Effekten sker när Phal-501 passerar övre tunntarmen där det binder kvicksilver som utsöndras från levern tillsammans med galla. Kvicksilvret kvarstår bundet till Phal-501 genom hela tarmkanalen och åker ut i avföringen.

Vi arbetar nu för fullt med nödvändiga förberedelser inför den första kliniska studien. Arbetet med att optimera kemisyntesen går mycket bra framåt, och förväntas snart vara färdigt. Vi har även påbörjat planering för stabilitetstester, både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader, för att fastställa att substansen är tillräckligt stabil för att kunna ges till människor. Nästa steg blir att genomföra renhetsanalyser för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt (nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller andra föroreningar) samt att genomföra ett mindre antal djurtoxikologiska tester.

Den första kliniska studien som planeras med Phal-501 blir en Fas 1 studie på patienter med kronisk bronkit. Studien ska utföras på 60 patienter, varvid 30 får aktiv substans och 30 får placebo. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Kronisk bronkit och KOL är närsläktade sjukdomar, vilket är uppenbart eftersom KOL ofta börjar med slemhosta (dvs kronisk bronkit) och övergår så småningom i KOL med försämrad lungfunktion. Om vår behandling fungerar på den ena sjukdomen är sannolikheten stor att den även fungerar på den andra. Förberedelserna inför den första kliniska studien förväntas ta ca 1 år.
1. Skogvall S, Erjefält JS, Olin AI, Ankerst J, Bjermer L. Oral iodinated activated charcoal improveslung function in patients with COPD. Respir Med. 2014 Jun;108(6):905-9 (https://www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2017/08/PIIS09546111140010611.pdf)

Sammanställning av förberedande steg inför kliniska studier med Phal-501
1. Färdigställa kemisyntesen av Phal-501. Detta syftar till att ta fram en effektiv syntesväg (dvs recept) för att framställa stora mängder substans (upp emot 1 kilo). - Snart färdigt.
2. Stabilitetstester både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader, vilka syftar till att visa att Phal-501 är stabilt och hållbart och därmed användbart som läkemedel. - Förberedelser pågår.
3. Renhetstester för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt eller skadligt såsom nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller föroreningar. Dessa tester är planerade att
bland annat utföras i simulerad tarmmiljö. - Planeras.
4. Ett antal djurförsök kommer att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag/tarmkanalens slemhinna. Dock bedömer vi inte att det ska genomföras fullständiga djurförsök, eftersom Phal-501 aldrig går in i blodbanan och därför inte kommer i kontakt med många vävnader såsom hjärta och hjärna.
5. GMP-tillverkning av testsubstans krävs för alla läkemedelssubstanser som ska användas i kliniska prövningar, för att säkerställa kvalitet och renhet.
6. Ansökan till Läkemedelsverket och Etiknämnden för att erhålla tillstånd att genomföra vår klinisk studie

B. Reningsprojekt i Cleantech Lund

PharmaLundensis bifirma Cleantech Lund handhar bolagets reningsprojekt i form av Minievaporatorn och EcoFilter för sjukhus. En ny hemsida som beskriver dessa projekt har satts upp och är snart färdig att publiceras.

Minievaporatorn
Det uppstod en försening med Minievaporatorn i somras då en kund som bokat en maskin genomfört en omprioriterat av pågående utvecklingsprojekt och senarelagt det projektet som behöver rening med Minievaporator. De bedömer dock att de fortfarande kan behöva en maskin under 2024, även om man inte formellt förbundit sig för det. Det finns även fler kunder som uttryckt intresse för att testa en maskin, även om vi ännu inte erhållit någon formell beställning.

Under vintern har det förekommit diskussioner om att erbjuda evaporator-rening till lokala Lundaföretag. Många kemi- och biotechbolag i Lund producerar betydande mängder flytande, farligt avfall. Idag skickas det iväg till något Recycling bolag för omhändertagande, vilket medför stora kostnader för producerande bolag. Cleantech Lund överväger att, i samarbete med Prototypverkstaden-FIA, erbjuda evaporering av det flytande avfallet för att omvandla det till fast avfall med mycket mindre volym. Prototypverkstaden-FIA är det bolag som, på PharmaLundensis uppdrag, utvecklat och byggt Minievaporatorn. Fortsatta diskussioner och framtida tester planeras för att utvärdera de kommersiella möjligheterna i denna verksamhet.

Ecofilter för sjukhus
Alla svenska sjukhus släpper ut stora mängder antibiotika i avloppsvattnet. I exempelvis avloppsvatten från Sahlgrenska Universitetssjukhus har man påvisat antibiotikahalter upp till 100 gånger över det normala, samt att avloppsvattnet selekterar fram antibiotikaresistenta bakterier[1]. Som en lösning på detta har PharmaLundensis utvecklat EcoFilter, vilket är ett patenterat system som kan reducera sjukhusens utsläpp av antibiotikautsläpp med i det närmaste 100 %. Systemet är uppbyggt på följande sätt: avloppsvatten med läkemedelsrester avskiljs från övrigt avloppsvatten på sjukhuset genom installation av ett separat avloppssystem som endast betjänar patienttoaletter samt vissa sköljar och vaskar där det kan förekomma läkemedelsrester. Det avskiljda avloppsvattnet (med läkemedelsresterna) hettas upp för att döda smittämnen, fasta rester såsom papper avskiljs, och vattnet behandlas därefter i evaporatorer (indunstare) vilket tar bort merparten av vattnet. Därefter tas det sista, kvarvarande vattnet bort genom en slutevaporering med PharmaLundensis Minievaporator. Kvar blir salter, organiska rester samt alla läkemedelsrester. Detta torra avfall destrueras sedan i brännugn med enda restprodukter koldioxid och vatten. En enkel och elegant lösning på ett svårt problem!

Vi avser att fortsätta diskussioner med olika sjukhus i syfte att sätta upp en fullskalig testanläggning av ett EcoFilter-system.

1. https://news.cision.com/se/sahlgrenska-akademin-vid-goteborgs-universitet/r/antibiotikaresistenta-bakterier-gynnas-av-avloppsvatten-fran-sjukhus,c3287361

C. Övriga projekt
PharmaLundensis har även några ytterligare projekt som kan utvecklas i framtiden, då bolagets ekonomiska resurser så tillåter. Dessa inkluderar Behandling mot Kroniskt Trötthetssyndrom med bolagets kvicksilverbindande läkemedel samt ett nytt läkemedel mot virusorsakad lungsvikt (såsom Covid-19 och Influensa). Även Cleantech Lund har ytterligare ett projekt för framtiden i form av ett Säkerhetsvattenlås för att förhindra bakterieinfektioner från vaskar på operationsavdelningar på sjukhus.

3. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2023

1). Insynshandel

PharmaLundensis VD Staffan Skogvall förvärvade 591 587 PharmaLundensis aktier under 2023. Vidare förvärvade han 1 064 343 BTU i årets emissioner.

SkåneÖrnen AB, vilket ägs av VD Staffan Skogvall, förvärvade 802 545 PharmaLundensis aktier under året, samt 5 694 045 BTU från årets emissioner.

2). Genomförde i mars en företrädesemission av units bestående av aktie och teckningsoption

PharmaLundensis genomförde under mars 2023 en företrädesemission av units bestående av 1 ny aktie och 1 vederlagsfri teckningsoption med en teckningskurs på 0.50 kronor per unit. Det inkom teckningar på totalt 6 393 706 units motsvarande 3 196 853 kronor, vilket gav en teckningsgrad på ca 64.4 %. Efter emissionskostnader på ca 200 000 kr tillfördes bolaget således ca 3.0 miljoner kronor. Aktierna tecknades till 99,4 % med företräde. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier.

3). Kommuniké från årsstämma
Den 26 maj 2023 hölls årsstämma i PharmaLundensis AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.

* Fastställande av resultat- och balansräkning samt resultatdisposition. Ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022 Vidare beslutades om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och bolagets verkställande direktör.

* Beslutades att styrelsearvode, för perioden fram till årsstämman 2024, ska utgå med 100 000 kronor till styrelseordföranden, med vardera 50 000 kronor till övriga ledamöter som inte är anställda i bolaget och med 25 000 kronor till styrelsesuppleanten. Beslutades även att omvälja Arne Skogvall, Bo Wennergren, Björn Sivik, Staffan Skogvall och Stefan Ahlfors som styrelseledamöter och att välja Anders Persson som ny styrelsesuppleant. Vid efterföljande konstituerande styrelsemöte omvaldes Arne Skogvall som styrelseordförande. Beslutades även att omvälja auktoriserade revisorn Martin Bengtsson som revisor för tiden intill slutet av nästa årsstämma samt att arvode till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

* Beslutades i enlighet med styrelsens förslag att ändra 4 och 5 §§ i bolagsordningen avseende aktiekapital och antal aktier.

* Beslutades om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner genom utgivande av högst 40 000 000 aktier fram till nästa årsstämma.

4). Registrerade Cleantech Lund som Bifirma
PharmaLundensis registrerade Cleantech Lund som Särskilt Företagsnamn (Bifirma) hos Bolagsverket. All kommersialisering av bolagets cleantech-projekt (främst Minievaporator och EcoFilter för sjukhus) kommer i framtiden att ske under det namnet. En ny hemsida för Cleantech Lund håller på att färdigställas. PharmaLundensis läkemedelsprojekt kommer fortsatt att drivas under namnet PharmaLundensis. I framtiden avser styrelsen att skilja verksamheterna i två helt separata bolag.

5). Full fart med bolagets nya, effektiva KOL/kronisk bronkit läkemedel!
PharmaLundensis bedriver arbete för att göra bolagets nya läkemedelskandidat Phal-501 färdigt för första kliniska studie. Fokus har under 2023 legat på att optimera den kemiska syntesen för tillverkning av substansen, med syfte att uppnå en effektiv metod för att framställa stora mängder substans (kiloskala). Vi har även påbörjat planering för stabilitetstester, både vid rumstemperatur och accelererade tester vid 60 grader, för att fastställa att substansen är tillräckligt stabil för att kunna ges till människor. Nästa steg är att genomföra renhetsanalyser för att visa att Phal-501 inte frisätter något olämpligt såsom nedbrytningsprodukter, lösningsmedel eller andra föroreningar.

Den första kliniska studien som planeras med Phal-501 blir en Fas 1 studie på patienter med kronisk bronkit. Studien ska utföras på 60 patienter, varvid 30 får aktiv substans och 30 får placebo. Nästa steg blir en klinisk studie på 60 patienter med måttlig-svår KOL. Kronisk bronkit och KOL är närsläktade sjukdomar. Om vår behandling fungerar på den ena sjukdomen är sannolikheten stor att den även fungerar på den andra. Jag bedömer att vi kan inleda den första kliniska studien om ca 1 år.

6). Genomförde i oktober-november en företrädesemission av units bestående av aktie och teckningsoption
PharmaLundensis genomförde under oktober-november 2023 en företrädesemission av units bestående av 1 ny aktie och 1 vederlagsfri teckningsoption med en teckningskurs på 0.50 kronor per unit. Det inkom teckningar på totalt 6 010 991 units motsvarande 3 005 495,50 kronor, vilket gav en teckningsgrad på ca 33,2 %. Efter emissionskostnader på ca 200 000 kr tillfördes bolaget således ca 2,8 miljoner kronor. Aktierna tecknades till 94,0 % med företräde. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier.

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Diskussioner om att erbjuda evaporator-rening till lokala Lundaföretag

Många kemi- och biotechbolag i Lund producerar betydande mängder flytande, farligt avfall. Idag skickas det iväg till något Recycling bolag för omhändertagande, vilket medför stora kostnader för producerande bolag. Cleantech Lund överväger att, i samarbete med Prototypverkstaden-FIA, erbjuda evaporering av det flytande avfallet för att omvandla det till fast avfall med mycket mindre volym. Prototypverkstaden-FIA är det bolag som, på PharmaLundensis uppdrag, utvecklat och byggt Minievaporatorn. Fortsatta diskussioner och framtida tester planeras för att utvärdera de kommersiella möjligheterna i denna verksamhet.

5. VD har ordet

Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med den nya testsubstansen Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans förväntas snart bli färdigt. Det har varit ett stort arbete som krävt hög kemisk expertkompetens att utveckla denna syntes. Jag tror att vår substans kan bli till ett jättebra läkemedel mot KOL och kronisk bronkit!

Vi har även satt igång förberedelserna till stabilitetstester av Phal-501. Det är viktigt att vi kan visa att ämnet är stabilt och inte benäget att brytas ner vid vanlig förvaring. Annars kanske det måste förvaras i -80 graders frys, vilket komplicerar hanteringen avsevärt.

Vi planerar även att genomföra ett antal analyser för att visa att ämnet är rent och inte innehåller några lösningsmedelsrester, rester från tillverkningen eller andra föroreningar. Ju renare ämnet är desto lättare blir det för oss att få godkänt substansen som läkemedel.

Vidare kommer ett antal djurförsök att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag/tarmkanalens slemhinna. Även GMP-tillverkning av testsubstansen måste göras för att säkerställa dess kvalitet och renhet.

När det gäller Minievaporatorn så har flera potentiella kunder uttryckt intresse för maskinen. Vi får se om de lägger formella order på apparaten. Dessutom pågår diskussioner om att erbjuda evaporator-rening till lokala Lundaföretag. Det skulle kunna vara ett bra sätt för oss att erhålla praktisk erfarenhet av maskinen och rensa bort eventuella "barnsjukdomar".

PharmaLundensis kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler.

Jag ser fram emot att dra igång kliniska studier med Phal-501 under 2025!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall