Den 5 februari 2024 meddelade Prostatype Genomics att dess helägda amerikanska dotterbolag Prostatype Genomics, Inc. har ingått ett samarbete med ResearchDx och dess dotterbolag PacificDx för att utföra Prostatype®-testning på den amerikanska marknaden som ett så kallat CLIA-ackrediterat laboratorium. Detta innebär att den nödvändiga laboratorieinfrastrukturen för att analysera testet finns på plats, och därmed att en viktig milstolpe mot inträde på den amerikanska marknaden har uppnåtts.

Prostatype Genomics meddelar nu att Prostatype Genomics, Inc. har förvärvat det CLIA-certifikat som krävs för att marknadsföra, sälja och acceptera ersättningsbetalningar för Prostatype®-testet som en LDT-produkt (Laboratory Developed Test). Genom att direkt inneha detta certifikat har Prostatype Genomics nu full flexibilitet och frihet att snabbt gå in på den amerikanska marknaden, med första kliniska användning förväntad under Q1, 2024, tillsammans med utvalda amerikanska urologer, och för att utveckla kommersiella möjligheter och partnerskap framöver.

Att själva äga CLIA-certifikatet har också en betydande positiv effekt på bolagets potentiella intäkter och vinstmarginaler i USA, eftersom det är innehavaren av CLIA-certifikatet som erhåller ersättningsbetalningar från Medicare och kommersiella betalare, till exempel försäkringsbolag. Detta tillvägagångssätt förväntas därför avsevärt minska bolagets totala inträdeskostnader i USA, samtidigt som lösningen är betydligt effektivare tidsmässigt innebärande att tidpunkten för marknadslansering förkortas avsevärt. Medicare-ersättningsnivån för prognostiska biomarkörer vid prostatacancer i USA är för närvarande 3 784 USD per test. Prognostiska biomarkörer är också redan inkluderade i USA:s nationella kliniska riktlinjer för prostatacancer, vilket innebär, som tidigare meddelats, att Prostatype inte behöver gå igenom den i normalfallet 2-3 år långa processen för att ansöka om en ny ersättningskod.

Som tidigare kommunicerats är målet för Prostatype Genomics att uppnå ett ersättningsgodkännande för Prostatype® från Medicare i slutet av 2024. För att nå detta mål är en CLIA-laboratoriepartner och ett CLIA-certifikat förutsättningar från Medicare som måste vara på plats för att uppnå ersättningsgodkännande. De sista stegen som återstår innan bolaget  kan gå tillhandahålla Prostatype®-testet på den amerikanska marknaden är att erhålla CLIA-ackreditering från CAP (College of American Pathologists) och att utföra den formella tekniska valideringen av Prostatype®. Båda dessa steg förväntas vara slutförda inom kort och det är värt att notera att patientmaterial från patienter som redan analyserats i den pågående valideringsstudien i USA också kommer att användas för den tekniska valideringen.

Prostatype Genomics VD Fredrik Persson kommenterar:

"Vi fortsätter att gå framåt i snabb takt i USA, och vi ligger nu till och med före vår egen optimistiska tidplan. Som tidigare kommunicerats är den amerikanska marknaden Prostatype Genomics högsta prioritet ur kommersiell synvinkel. Den befintliga amerikanska marknaden för biomarkörtestning av prostatacancer värderas till cirka 200 miljoner USD, eller 2 miljarder SEK, medan den uppskattade marknadspotentialen värderas till cirka 600 miljoner USD, eller 6 miljarder SEK. Den befintliga marknaden är naturligtvis betydande, men det finns också en betydande uppsida att utforska. Genom att bli den direkta ägaren av ett CLIA-certifikat har vi nu full frihet och flexibilitet att snabbt gå vidare i processen att identifiera det bästa kommersiella partnerskapet för vårt helägda amerikanska dotterbolag Prostatype Genomics Inc. Denna process har redan inletts. Vi har starka indikationer på att uppfyllandet av denna viktiga milstolpe gör Prostatype Genomics ännu mer attraktivt för kommersiella partners."

Fredrik Persson fortsätter:

"Förutom att vi har full frihet och flexibilitet att bedriva vår verksamhet och att hålla olika kommersiella alternativ öppna, har förvärvet av CLIA-certifikatet också en starkt positiv inverkan på våra potentiella intäkter i USA och därmed vår lönsamhet på denna marknad. Det är också viktigt att framhålla att de prognostiska biomarkörer för prostatacancer som är kommersiellt tillgängliga idag, som är godkända för ersättning från Medicare och som har funnits på marknaden i flera år, också säljs som LDT-produkter. Vi använder således samma väg som andra för att introducera en ny produktgeneration inom detta segment, vilket naturligtvis sänker de återstående regulatoriska och kommersiella riskerna för oss, samtidigt som det gör det lättare att navigera mot vår lansering i USA och potentiella godkännande av Medicare-ersättning som vi förväntar oss att uppnå i slutet av 2024."

"De regulatoriska och kommersiella riskerna minskar också ytterligare genom det faktum att vi inte ansöker om någon ny ersättningskod hos Medicare, utan snarare siktar på att bli godkända för den kod som redan används av äldre prognostiska biomarkörer. Detta sparar oss mycket tid, vilket är viktigt när vi nu går vidare mot en fullständig kommersiell lansering av Prostatype® som ett LDT-test i USA så snart som möjligt", avslutar Fredrik Persson.

LDT står för "Laboratory Developed Test" och är ett alternativ för att lansera en produkt i USA utan ett FDA-godkännande. Den totala årliga marknaden för alla LDT-produkter i USA uppskattas vara värd cirka 3,5 miljarder USD, vilket förväntas öka till cirka 5 miljarder USD år 2030.