Redwood Pharmas medicintekniska produkt RP501 utvecklas för att bli ett effektivt receptfritt tårersättningsmedel för tillfällig lindring vid ögontorrhet, en sjukdom som drabbar mer än 300 miljoner människor runt om i världen. RP501 bygger på IntelliGel - en patentskyddad och unik formulering som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, där den omedelbart omvandlas till en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under lång tid.

En klinisk prövning av RP501 pågår och baserat på de kommande resultaten, som förväntas bli tillgängliga under första halvåret 2023, avser företaget att ansöka om CE-märkning av produkten. För att säkerställa att Redwood Pharma har tillgång till rätt regulatorisk kompetens, och det kvalitetsledningssystem (QMS) som krävs för ett myndighetsgodkännande enligt den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR), har företaget ingått ett partnerskap med Nextec Medical - ett tyskt företag specialiserat på att ta juridiskt ansvar för medicintekniska produkter enligt MDR.

Som Legal Manufacturer kommer Nextec Medical att ansvara för den tekniska dokumentationen och alla regulatoriska aspekter av RP501. Bolaget kommer även att fungera som en kritisk länk till Redwood Pharmas anmälda organ. Partnerskapet säkerställer en robust, tids- och kostnadseffektiv process för att erhålla CE-märkning och möjliggöra marknadsintroduktionen av RP501.

Nextec medical GmbH är ett EN ISO 13485:2016-certifierat företag. Med över 25 års erfarenhet av regulatoriska frågor för medicintekniska produkter är företaget en pålitlig partner när det gäller att agera som Legal Manufacturer eller auktoriserad representant samt kontraktsutvecklare av programvara för medicintekniska produkter med eller utan användning av artificiell intelligens. Nextec är en del av en solid och väletablerad företagsgrupp för regulatoriska frågor som ursprungligen grundades 1994 av Dr Regenold. Företagets experter på regulatoriska frågor har alla 20-40 års erfarenhet och har tillsammans stöttat utvecklingen av fler 1000 produkter.    

"Detta är ett viktigt partnerskap för att säkerställa att vi uppfyller alla regulatoriska aspekter i våra kommande aktiviteter och i den framtida marknadsföringen av RP501. Med detta avtal på plats kan vi nu fokusera på att maximera den kommersiella potentialen och förbereda oss för en marknadsintroduktion i Europa. RP501 har potential att hjälpa miljontals européer som lider av mild, men ändå besvärande, ögontorrhet", kommenterar Martin Vidaeus, vd för Redwood Pharma.  

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-12-15 17:00 CET.