SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 20231

Helåret (2023-01-01 - 2023-12-31)

•          Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

•          Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 829 KSEK (-8 579).

•          Resultatet per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,03).

•          Soliditeten2 uppgick per 2023-12-31 till 95,35 %.

Fjärde kvartalet (2023-10-01 - 2023-12-31)

•          Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

•          Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 453 KSEK (-3 280).

•          Resultat per aktie3 uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

1 Om ej annat anges i denna bokslutskommuniké så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

2 Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

3 Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292316 100 aktier per 2023-12-31.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN JANUARI TILL DECEMBER 2023

• Den 20:e januari meddelade Respiratorius att analys av data från PK-studien slutförts samt att även resultaten från en viktig biomarkör finns tillgängliga. Resultaten visar att VAL001 har en fördelaktig PK-profil samt en större histonacetylerande effekt jämfört med referensen.

Frisättningsprofilen för VAL001, som kombinerar egenskaper med omedelbar frisättning och förlängd frisättning av natriumvalproat, utvärderades i en farmakokinetisk (PK) studie på friska försökspersoner. Den totala plasmakoncentrationen av valproat från VAL001, med dosering två gånger dagligen, liknande den som uppnåddes med referensformuleringen, som doserades tre gånger dagligen. Fördelaktigt är att VAL001 gav lägre toppar av den maximala koncentrationen av valproat än referensformuleringen, vilket kan vara av betydelse för förekomsten av biverkningar, framför allt vid dessa relativt höga koncentrationer av valproat som är nödvändiga för att ge den önskade hämningen av histondeacetylas. VAL001 uppvisade även mer jämna plasmakoncentrationer över tid jämfört med referensformuleringen.
Förutom den fördelaktiga PK-profilen så visade även analys av en biomarkör för histonacetylering positiva resultat. Valproat potentierar effekten av kemoterapi genom att förändra kromatinstrukturen i DNA via hämning av histondeacetylas och den aktuella biomarkören predikterar på så sätt effekten av valproat. Uttrycket av biomarkören var högre vid alla mätta tidpunkter och som mest 40 procentenheter högre vid 48 timmar efter dosering med VAL001 jämfört med referensformuleringen.
Förutom att möjliggöra dosering 2 ggr dagligen i stället för 3 ggr dagligen tyder resultaten på att effekten av den nya formuleringen kan vara bättre, trots att den totala exponeringen, och därmed sannolik risk för biverkningar inte ökar. En modifierad PK-profil är också en viktig del av en bättre differentiering gentemot generisk valproat och ett bättre regulatoriskt skydd.

• Den siste juni meddelar Respiratorius att en patentansökan för den färdigställda formuleringen av VAL001 har inlämnats. Patentansökan skyddar formuleringen av valproat som i en PK-studie visat förväntat positiva resultat.

Patentansökan skyddar en ny oral formulering av natriumvalproat för förbehandling av cancer, liksom all annan användning av formuleringen. Patentansökan gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket under denna tid ger ensamrätt på marknaden.

• I mitten av oktober meddelade Respiratorius att patentansökan för formuleringen av VAL001 har godkänts genom ett formellt meddelande om "Notice of Allowance" från kanadensiska patentverket, Canadian Intellectual Property Office - CIPO.

Patentansökan är Respiratorius första rörande formulering och gör anspråk på en ny oral formulering av natriumvalproat för förbehandling av cancer. Prioritetsdatumet för patentansökan är den 21 april 2016 och gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket ger marknadsexklusivitet under denna period. Motsvarande ansökan godkändes i Japan under 2022.

• I december beslutade styrelsen om ett ovillkorat aktieägartillskott om 10 000 000 kr till Valcuria AB, i vilket Respiratorius äger 100 procent av aktierna. Aktieägartillskottet ska gottskrivas Valcurias egna kapital per den 20231231. Förbindelse är oåterkallelig och gäller så länge som Respiratorius AB äger aktier samt att likalydande beslut fattas av övriga parter enligt ovan. Aktieägartillskottet löser lån till Respiratorius, som finansierat utvecklingskostnader i Valcuria AB.

Vd har ordet

[Macintosh HD:Users:Ingela:Desktop:linje.png]

Under det fjärde kvartalet 2023 har arbetet fortsatt med att söka en avtalspartner för VAL001, och vi befinner oss just nu i ett avgörande skede. Vi har fördjupat diskussionerna med en potentiell partner till projektet, men flera utmaningar återstår. Ledning och styrelse arbetar nu intensivt med att försöka finna lösningar till dessa. Vi hoppas att inom kort kunna återkomma om utfallet, vilket också krävs med tanke på likviditeten i bolaget.

Att hitta en partner är en tålamodsprövande process där mycket tid ägnas åt att nå enighet hos motparten och mindre åt diskutera monetära siffror bolagen sinsemellan. Trots att många företag under 2023 har utvärderat VAL001 och gett positiv feedback kring resultat och starkt patentskydd, har de ändå valt att avstå från möjligheten. I de flesta fall har investeringen i att avsluta den kliniska utvecklingen varit en stötesten.

Investeringen som krävs är för att finansiera en fas 3-studie med omkring 800-1000 patienter. Den beräknade studietiden är 4-5 år från start. Även om detta inte är en mer omfattande fas III-studie jämfört med andra liknande läkemedel, krävs det fortfarande en betydande summa som behöver garanteras innan studien kan påbörjas.

Slutligen vill vi rikta ett stort tack till aktieägare och investerare för tålamod och engagemang ni har visat för bolaget.