SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ [1]

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 229 KSEK (-9 640).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,04).
• Soliditeten2 uppgick per 2022-04-30 till 88,58 %.

 [1 ]Om ej annat anges i denna bokslutskommuniké så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

[2 ]Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

[3 ]Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292 316 071 aktier per 2022-04-30.

• I början av 2022 godkändes den kliniska farmakokinetikstudien (PK-studien) för VAL001 av läkemedelsmyndigheten i Finland där studien genomförs.
• Europeiska patentverket (EPO) meddelade i slutet av augusti 2021 att man avser bevilja Respiratorius patentansökan för RESP9000-serien, vilken innefattar läkemedelskandidaten RCD405. Under inledningen av 2022 beviljades patentet formellt, vilket ger Respiratorius marknadsexklusivitet i Europa till och med 2039. Detta utgör det första godkännandet för patentfamiljen.
• Under inledningen av februari beslutade styrelsen, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma den 14 mars 2022, att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 45 MSEK före emissionskostnader ("Företrädesemissionen"). Företrädesemissionen omfattades till 100 procent av teckningsåtaganden och garantiåtaganden från befintliga aktieägare och externa investerare.  Företrädesemissionen omfattade högst 78 426 260 aktier, varav 50 142 906 aktier, motsvarande cirka 64 procent av Företrädesemissionen, tecknades med stöd av teckningsrätter (inklusive teckningsåtaganden). Vidare tecknades 2 243 881 aktier utan stöd av teckningsrätter, motsvarande cirka 3 procent av Företrädesemissionen. Följaktligen tecknades totalt 52 386 787 aktier, motsvarande cirka 67 procent av Företrädesemissionen, med och utan stöd av teckningsrätter.
• Slutligen tecknades resterande aktier i Företrädesemissionen, totalt 26 039 473 aktier, motsvarande cirka 33 procent av Företrädesemissionen, av emissionsgaranterna. 

• Därutöver har styrelsen för Respiratorius inlett en process för att möjliggöra en utdelning och särnotering av Bolagets projekt RCD405 och övriga projekt relaterade till KOL. Avsikten är att en sådan notering ska möjliggöras genom utdelning av Arcede Pharma AB till aktieägarna. Styrelsen bedömer att en sådan utdelning kan ske i enlighet med de så kallade Lex Asea-reglerna[1]. Givet att årsstämman den 9 juni 2022 godkänner styrelsens förslag till utdelningen kommer Respiratorius aktieägare att erhålla aktier i Arcede Pharma AB i förhållande till sina nuvarande aktieinnehav i Respiratorius. Femtio (50) aktier i Respiratorius per avstämningsdagen för utdelningen berättigar till en (1) aktie i Arcede Pharma AB. Avsikten är därefter att, efter utdelningen, notera Arcede Pharma AB på Spotlight Stock Market kring halvsårsskiftet 2021.
• Respiratorius meddelade den 14 februari att de första doseringarna med VAL001 genomförts i farmakokinetikstudien. Preliminära resultat förväntas under kvartal 1. Studien förväntas vara avslutad under kvartal 2, 2022.
• Under slutet av mars presenterades att valproat i en ny provrörsstudie har visat förbättrade hämmande effekter på celltillväxt, så kallade antiproliferativa effekter, i kombination med etoposid. Under de senaste åren har etoposid introducerats tillsammans med standard R-CHOP-behandling för DLBCL-patienter som kräver mer intensiv behandling. Genom dessa resultat visar VAL001 sin potential som en förbehandling inte bara till R-CHOP-behandling utan också R-CHOEP.
• Det meddelades även att den interna säkerhetsgranskningskommittén (Safety Review Committee) för PK-studien av VAL001 utvärderat de första preliminära resultaten. De relativt höga doserna av VAL001 som ges i studien bedömdes vara säkra och uppnådde de förväntade koncentrationerna. Studien fortsätter därmed enligt protokollet.

[1]Lex Asea innebär i korthet att ett moderbolag under vissa förutsättningar kan dela ut bolagets aktier i ett dotterbolag till sina aktieägare utan att någon omedelbar beskattning aktualiseras av utdelningen för aktieägare som är obegränsat skattskyldiga i Sverige (istället fördelas aktieägarens anskaffningsutgift för aktierna i moderbolaget ut på aktierna i moderbolaget och de erhållna aktierna i dotterbolaget). Respiratorius har erhållit besked att Skatteverket delar bolagets bedömning att den föreslagna utdelningen av bolagets samtliga aktier i det helägda dotterbolaget Arcede uppfyller kraven för en så kallad Lex Asea-utdelning enligt 42 kap. 16 § inkomstskattelagen.

                  Vd har ordet

Under det brutna räkenskapsåret, 1 januari till 30 april 2022, har utvecklingen av VAL001 och RCD405 fortsatt enligt plan. Produktionen av VAL001 slutfördes i slutet av 2021, som ett viktigt steg inför den farmakokinetiska studien där den nya formuleringen skall utvärderas. VAL001 har fått en skräddarsydd frisättningsprofil genom att kombinera omedelbar och fördröjd frisättning av natriumvalproat, i form av små enheter med respektive frisättningsprofil som kombineras i en kapsel. Formuleringen är viktig för att skilja vår produkt från generika och ger oss möjlighet att sätta priset utifrån det hälsoekonomiska värde vi bedömer att VAL001 har. I början av 2022 godkändes PK-studien av läkemedelsmyndigheten i Finland där studien genomförs.

Preliminära kliniska resultat från studien har utvärderats av den interna säkerhetsgranskningskommittén (Safety Review Committee) för studien. De relativt höga doserna av VAL001 som ges i studien bedöms vara säkra och uppnår de förväntade koncentrationerna. Studien fortsätter därmed enligt protokollet och beräknas vara slutförd under andra kvartalet 2022.

Under våren kunde vi också i laboratorieförsök visa att VAL001 har effekt vid behandling med R-CHOEP, intensifierad kemoterapibehandling med tillsats av etoposid som ges till DLBCL-patienter under 70 år med medelhög eller hög sjukdomsrisk. Vi bedömer detta som ett viktigt resultat som efter klinisk utvärdering kan visa att VAL001 är att föredra för samtliga patienter som behandlas med R-CHOP eller R-CHOEP som första behandling av diffust storcelligt B-cells lymfom.

För RCD405 har omfattande prekliniska studier genomförts, dels för att tidigt identifiera potentiella säkerhetsrisker, dels för att verifiera effekten. Vi har hittills inte sett några uppenbara säkerhetsrisker och framför allt har RCD405 uppvisat goda resultat i effektstudier, där den luftrörsvidgande effekten är jämförbar med etablerade substanser. RCD405 har dessutom visat antiinflammatorisk effekt.

Utöver prekliniska studier av RCD405 har vi börjat producera och formulera den aktiva substansen. Samarbetet med Iconovo kring formulering har visat att substansen har fördelaktiga egenskaper för att utgöra ett inhalerat läkemedel. Arbetet med Iconovo har nu kommit in nästa fas och kommer att löpa parallellt med de omfattande toxikologiska studierna som har påbörjats.

Förberedelserna för den föreslagna uppdelningen av projekten i två separata bolag har fortgått under året. Respiratorius styrelse har beslutat att föreslå att årsstämman den 9 juni 2022 beslutar om utdelning av samtliga aktier i Arcede Pharma AB, med projekten kring respiratoriska sjukdomar, till Respiratorius aktieägare, medan VAL001 kvarstår i Respiratorius och det helägda dotterbolaget Valcuria AB. Bakgrunden till uppdelningen är att bättre synliggöra värdet av de enskilda projekten och vi ser också att med de planer som finns, så skiljer behovet av resurser framöver för de båda projekten.

Sist men inte minst ett stort tack till aktieägare och investerare för fortsatt förtroende och engagemang.

Johan Drott

Vd, Respiratorius AB (publ)