SAMMANFATTNING AV KVARTALSRAPPORT 1 2023 1

•          Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

•          Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 329 KSEK (-4 229).

•          Resultatet per aktie2 uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

•          Soliditeten3 uppgick per 2023-03-31 till 97,29 %.

1 Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Samtliga kostnader är nu kostnadsförda och aktiverade i Valcuria varför siffror jämfört mot inte stämmer i moderbolaget.

2 Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292316 100 aktier per 2023-03-31.

3 Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

• Den 20:e januari meddelade Respiratorius att analys av data från PK-studien slutförts samt att även resultaten från en viktig biomarkör finns tillgängliga. Resultaten visar att VAL001 har en fördelaktig PK-profil samt en större histonacetylerande effekt jämfört med referensen.

Den skräddarsydda frisättningsprofilen för VAL001, som kombinerar egenskaper med omedelbar frisättning och förlängd frisättning av natriumvalproat, utvärderades i en farmakokinetisk (PK) studie på friska försökspersoner. Den totala plasmakoncentrationen av valproat från VAL001, med dosering två gånger dagligen, liknande den som uppnåddes med referensformuleringen, som doserades tre gånger dagligen. Fördelaktigt är att VAL001 gav lägre toppar av den maximala koncentrationen av valproat än referensformuleringen, vilket kan vara av betydelse för förekomsten av biverkningar, framför allt vid dessa relativt höga koncentrationer av valproat som är nödvändiga för att ge den önskade hämningen av histondeacetylas. VAL001 uppvisade även mer jämna plasmakoncentrationer över tid jämfört med referensformuleringen.
Förutom den fördelaktiga PK-profilen så visade även analys av en biomarkör för histonacetylering positiva resultat. Valproat potentierar effekten av kemoterapi genom att förändra kromatinstrukturen i DNA via hämning av histondeacetylas och den aktuella biomarkören predikterar på så sätt effekten av valproat. Uttrycket av biomarkören var högre vid alla mätta tidpunkter och som mest 40 procentenheter högre vid 48 timmar efter dosering med VAL001 jämfört med referensformuleringen.
Förutom att möjliggöra dosering 2 ggr dagligen i stället för 3 ggr dagligen tyder resultaten på att effekten av den nya formuleringen kan vara bättre, trots att den totala exponeringen, och därmed sannolik risk för biverkningar inte ökar. En modifierad PK-profil är också en viktig del av en bättre differentiering gentemot generisk valproat och ett bättre regulatoriskt skydd.

Vd har ordet

Under det första kvartalet, 1 januari till 31 mars 2023, har fokus varit på aktiviteter kopplade till att finna en avtalspartner för VAL001, samt att formellt avsluta PK-studien.

Resultaten från PK-studien visar att VAL001 ger motsvarande exponering av total dagliga dos, doserad endast två gånger dagligen, jämfört med referensläkemedlet som doserades tre gånger dagligen. Via en biomarkör har vi också visat att vid samma dagliga dos och motsvarande exponering av valproat, så är histoneacetyleringen avsevärt högre för VAL001, jämfört med referensen. Formuleringen av VAL001 har därmed varit framgångsrik genom att både visa motsvarande exponering och samtidigt ge en tydlig differentiering, jämfört med läkemedel på marknaden som innehåller valproat.

Resultaten från PK-studien har varit en viktig bricka i arbetet med att sälja eller utlicensiera VAL001, ett arbete som under perioden intensifierats. Tillsammans med Alira Health, som driver partnering processen söker vi en kommersiellt bärkraftig partner. Det tyckas trivialt att nå fram till ett avtal med alla starka resultat i ryggen. Verkligheten är dock mer komplicerad och trots intensivt arbete har vi tyvärr ännu inget avtal att presentera.

Eftersom det under perioden inte funnits något väsentligt att rapportera och vi inte längre bedriver några större utvecklingsprojekt har nyheter från Bolaget uteblivet. Jag vill förvissa er om att aktiviteter för att stödja processen med att få till ett avtal pågår kontinuerligt, men detta är inte underlag för pressmeddelanden. Bland de viktigare av dessa aktiviteter är patentansökningar, som att besvara förelägganden. För att förtydliga, så är ett föreläggande inte ett avslag, utan granskarens syn på ansökan som en del i en argumentation.

Sist men inte minst ett stort tack till aktieägare och investerare för fortsatt förtroende och engagemang i Bolaget. Ett engagemang som leder till en del mejl och telefonsamtal som jag i möjligaste mån gärna besvarar, för att bland annat som nyligen räta upp missförstånd kring patent.

[image]

Johan Drott

Vd, Respiratorius AB (publ)