SAMMANFATTNING AV KVARTALSRAPPORT 2 2023 1

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 765 KSEK (-5 727).

• Resultatet per aktie2uppgick till -0,01 SEK (-0,02).

• Soliditeten3uppgick per 2023-06-30 till 96,60 %.

1Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för period maj-juli föregående år. Pga av ändrat räkenskapsår finns inga jämförelsetal motsvarande period föregående år.

2Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292316 100 aktier per 2023-06-30.

3Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

• Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 094 KSEK (-8 579).

• Resultatet per aktie2uppgick till -0,01 SEK (-0,05).

• Soliditeten3uppgick per 2023-06-30 till 96,60 %.

1Om ej annat anges i denna halvårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för perioden maj-dec föregående år. Pga av ändrat räkenskapsår finns inga jämförelsetal motsvarande period föregående år.

2Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292316 100 aktier per 2023-06-30.

3Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

• Den siste juni meddelar Respiratorius att en patentansökan för den färdigställda formuleringen av VAL001 har inlämnats. Patentansökan skyddar formuleringen av valproat som i en PK-studie visat förväntat positiva resultat.

Patentansökan skyddar en ny oral formulering av natriumvalproat för förbehandling av cancer, liksom all annan användning av formuleringen. Patentansökan gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket under denna tid ger ensamrätt på marknaden.
Den skräddarsydda frisättningsprofilen för VAL001, som kombinerar egenskaper med omedelbar fri­sättning och fördröjd frisättning av natriumvalproat, utvärderades, vilket tidigare har rapporterats, i en farmakokinetisk (PK) studie på friska försökspersoner med förväntat resultat. Den totala plasma­koncentra­tionen av valproat efter två gånger daglig dosering med VAL001 liknade den som uppnåddes med referensformuleringen, som doserades tre gånger dagligen. Fördelaktigt är att VAL001 gav lägre maximal koncentration av valproat samt jämnare plasmakoncentrationer över tid, jämfört med referensformuleringen.

Förutom den fördelaktiga PK-profilen så visade även analys av en biomarkör för histonacetylering, som predikterar effekten av valproat, positiva resultat. Uttrycket av biomarkören var högre vid alla mätta tidpunkter och som mest 40 procentenheter högre vid 48 timmar efter dosering med VAL001 jämfört med referensformuleringen. 48 timmar är den tidpunkt då immunokemoterapi med R-CHOP initieras, varför detta är ett viktigt resultat.

Förutom att möjliggöra förenklad dosering 2 gånger dagligen i stället för 3 gånger dagligen, tyder resultaten på att effekten av den nya formuleringen kan vara bättre, trots att den totala exponeringen och därmed sannolik risk för biverkningar inte ökar. En modifierad PK-profil är också en viktig del av en bättre differentiering gentemot generisk valproat och ger ett bättre regulatoriskt skydd.

Vd har ordet

Under första halvåret 2023 har arbetet med att finna en avtalspartner för VAL001 fortsatt och som ett led i detta arbete har projektet kompletterats med ytterligare viktiga resultat.

I slutet på halvåret lämnades en ny patentansökan baseras på de resultat som genererats i arbetet med formuleringen och skyddar den formulering som användes i den framgångsrika PK-studien, där resultat presenterades under första kvartalet 2023. Den nya ansökan ger exklusiva rättigheter på marknaden i minst 20 år från prioritetsdatum, vilket skulle innebära att VAL001 vid ett patentgodkännande är skyddad fram till 2043.

För att ytterligare belysa styrkan av VAL001 har forskare vidUniversity of North Carolina med hjälp av modellering av prekliniska och kliniska data, simulerat utfallet för effekten av en klinisk fas III-studie, specifikt för DLBCL, med VAL001. Utfallet visar med hög sannolikhet att VAL001 lyckas väl i en kommande fas III-studie. Sannolikheten för ett positivt resultat bedöms som högre än i samtliga relevanta tidigare studier som man jämfört med.

Vi bedömer att den höga sannolikheten till en framgångsrik fas III-studie som väldigt viktiga. Utöver de goda resultat som VAL001 visat, både prekliniskt och kliniskt, liksom den starka och breda patentportfölj som skyddar VAL001 är riskbedömning en viktig faktor vid investeringar. VAL001 kräver inte någon mer omfattande fas III-studie än andra motsvarande läkemedel men i motsats till andra vanligare indikationer inom onkologi så krävs endast en pivotal studie. Detta eftersom att sjukdomen DLBCL betraktas som ovanlig och VAL001 därmed fått särläkemedelsstatus. Det är trots allt en stor investering men med hjälp av modellering har vi nu kunnat visa att VAL001 har goda förutsättningar att uppnå positiva resultat en fas III-studie, vilket vi hoppas skall hjälpa oss i de diskussioner som fortlöper.

Sist men inte minst ett stort tack till aktieägare och investerare för fortsatt förtroende och engagemang i Bolaget.

[image]

Johan Drott

Vd, Respiratorius AB (publ)