Klinisk strategi
Förutom fortsatt validering av de gynnsamma effekterna i ytliga tumörer och palliativa vårdmiljöer, är de kliniska utvecklingsmålen för TSE fokuserade på tidigare användning och som botande cancerbehandling i kombination med andra terapier, särskilt immunterapi, inklusive djupt sittande tumörer.
Framsteg kliniska studier:
1. Universitetssjukhuset i Jodhpur Indien, icke-sponsrade studier:
Det tillkännagavs offentligt den 29 november 2023 att behandlingar för de första patienterna enligt det reviderade protokollet kommer att påbörjas under Q1 eller Q2 2024.
Patientregistrering har påbörjats i tid enligt det reviderade protokollet med tre patienter inkluderade hittills efter ändringen.
I den senaste protokolltillägget inkluderades arm B och C i studien. Dessa studiegrupper inkluderar patienter med icke-operabelt lokoregionalt återfall av H&N-cancer kvalificerade för strålbehandling (arm B) ELLER kemoterapi/riktad terapi/immunterapi eller en medicinsk kombinationsbehandling (arm C).
Det är relevant att här nämna att den första patienten för arm B enligt det reviderade protokollet har registrerats och genomgått sin första behandling. Detta är första gången någonsin som en patient har övervägts för TSE-behandling före andra andrahandsbehandlingar.
Den pågående kliniska prövningen förväntas slutföras under H1 (första halvåret) 2025.
Ett protokoll för bröstcancer har diskuterats och vi siktar på godkännande H1 2025.
Pågående diskussioner kring pilotstudier för djupt sittande tumörer såsom cancer i bukspottkörteln.
För de fall som utförs rutinmässigt, d.v.s. utanför den kliniska prövningen vid AIIMS, har en uppskrivning för en fallseriepublicering slutförts och ligger i journalen för peer review (granskning av andra specialistläkare). Förväntas vara online Q3 2024.
2. Andra studier
Protokoll för bukspottkörtelstudie för TSE i kombination med immunterapi har delats med King Faisal Hospital, Rwanda.
Uppdatering - pausad då man söker personal för utförande av denna kliniska prövning.
Protokoll för klinisk valideringsstudie för bröstcancer har delats med utredaren vid Kakamega General Hospital, Kenya. Diskussioner pågår med tillsynsmyndigheterna om att inkludera TSE i betalningssystemet i Kenya.
Uppdatering - på grund av en fokuserad strategi på Indien för human care har detta projekt lagts på is.
Data från kliniska studier från Malaysia har mottagits.
Uppdatering - planerad publicering under Q4 2024.
Kliniska prestationer och uppdateringar
Tabellen nedan belyser de viktigaste milstolpar som uppnåtts när det gäller att överföra den vetenskapliga kunskapen om TSE till klinisk praxis, vilket säkerställer efterlevnad av regulatoriska krav och Good Clinical Practice (GCP) standarder.
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2015|ChemoTech lanserade TSE - Tumörspecific elektroporation™                 |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2016|-          TSE första publicering                                        |
|    |                                                                         |
|    |-          NOC i Indien, godkännande av föregående modellen IQwave™ 2.0  |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2018|Första kliniska studien startar i Malaysia.                              |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2021|-          Produkten, IQwave™ 3.0 CE godkänt för CE-märkning enligt      |
|    |Medical Device Directive (Europe) MDD 93/42                              |
|    |                                                                         |
|    |-          Post Market Clinical Follow-up (PMCF) - studie, vid AIIMS     |
|    |Jodhpur med immunbiomarköranalys                                         |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2022|-          Två fall av pankreascancer behandlade med en visad 50%        |
|    |massminskning av tumören                                                 |
|    |                                                                         |
|    |-          Bolaget var certifierat enligt ISO 13485:2016                 |
|    |kvalitetsledningssystem                                                  |
|    |                                                                         |
|    |-          Regulatorisk registrering av IQwave™ 3.0 CE i Malaysia och i  |
|    |Ukraina godkänd.                                                         |
|    |                                                                         |
|    |-          Malaysisk studie avslutades i förtid på grund av pandemin och |
|    |konverterades till en fallserierapport. Rapport kommer att skrivas av    |
|    |utredande läkare.                                                        |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2023|Multi-centerstudie för validering av immuneffekt och kombinationer.      |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2024|                                                                         |
|    | 1. För första gången har tumörspecifik elektroporation (TSE) använts med|
|    |kurativ avsikt. Traditionell ablativ teknik som IRE har inte använts i   |
|    |samma kliniska miljö som TSE. Detta genombrott tillskrivs TSE:s unika    |
|    |multimodala verkningsmekanism, som möjliggör en graderad och skonsam     |
|    |cytoreduktion.                                                           |
|    | 2. Den reviderade kliniska strategin för TSE-terapin i Indien betonar   |
|    |prioritering av stora statliga onkologiska institutioner och             |
|    |universitetssjukhus, och ser deras centrala roll som primära remisscenter|
|    |för patienter som behöver sådan specialiserad behandling. Detta          |
|    |strategiska skifte drar fördel av det koncentrerade patientflödet till   |
|    |dessa onkologiska centra, optimering av resursallokeringen och samt      |
|    |patientens förbättrade access till riktad TSE-behandling.                |
|    | 3. I Indien erhölls i maj 2023 MD-42-licens (lager och försäljning i    |
|    |Indien).                                                                 |
|    | 4. Regulatorisk registrering av IQwave™ 3.0 CE godkänt i Singapore Mars |
|    |2024.                                                                    |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
Kommande
1. Efter att ha tagit emot MD-42 i Indien i år förväntas MD14 / MD15 (obligatorisk omregistrering) under H2 2024.
2. Behandlingsdata från den malaysiska studien ska publiceras som en fallserierapport av den utredande läkaren
3. Registrering av TSE i Australien med målet för Q4 2024.
4. Europeisk omcertifiering av CE-märkningen under Medical Device Regulation (MDR) senast 2028
MCO Suhail Mufti att ge ytterligare information om uppdateringarna som nämns ovan i en förinspelad presentation som släpps måndagen den 15 juli, kl. 18.00.
Du kan se presentationen på vår YouTube kanal: https://www.youtube.com/@scandinavianchemotechabpub4074
En separat direktlänk kommer att läggas upp före presentationen.
För ytterligare information vänligen kontakta:
CMO Dr Suhail Mufti
Scandinavian ChemoTech AB, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 63 Lund, Sverige
Telefonnummer: +46 (0)10 218 93 00
E-post: info@chemotech.se
Anslut med oss:
https://www.facebook.com/Chemotechab/
https://www.instagram.com/scandinavianchemotech/
https://www.youtube.com/@scandinavianchemotechabpub4074
https://www.linkedin.com/company/scandinavian-chemotech/
Scandinavian ChemoTech AB (publ)
ChemoTech är ett svenskt medicinteknikföretag med säte i Lund som utvecklat en patenterad teknologiplattform för att ge cancerpatienter tillgång till ett nytt behandlingsalternativ, Tumörspecifik Elektroporation™ (TSE), som kan användas för behandling av både människor och djur. Det finns ett stort antal cancerpatienter vars tumörer av olika skäl inte kan behandlas med konventionella metoder men där TSE kan vara en lösning. Därför utvärderar bolaget kontinuerligt nya möjligheter och applikationsområden för teknologin. ChemoTechs aktier (CMOTEC B) är noterade på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm och Redeye AB är bolagets Certified Adviser. Läs mer på: www.chemotech.se.