Framsteg inom kliniska prövningar vid Universitetssjukhuset i Jodhpur, Indien (icke-sponsrade prövningar):
1. Patientrekrytering började som planerat efter att Etikkommittén godkände den reviderade kliniska studieprotokollen, som offentligt meddelades den 29 november 2023.
2. Den senaste ändringen av protokollet lade till Arm B och C till studien, inklusive patienter med icke-operabelt lokoregionalt återfall av huvud- och halscancer. Arm B av studieprotokollet inkluderar patienter som är berättigade till strålbehandling medan Arm C involverar patienter som är berättigade till kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller en kombination med medicinsk behandling. Arm A är oförändrad och inkluderar patienter med återfall efter operation, strålning och kemoterapi.
3. Fördröjningen i rekrytering på grund av administrativa förändringar vid forskningsinstitutionen, vilket är bortom ChemoTechs kontroll, är förstås mycket beklaglig. Men vi är optimistiska att dessa justeringar i slutändan kommer att gynna forskningsprocessen. Vi uppskattar ert tålamod medan vi arbetar igenom detta och förblir engagerade i att driva projektet framåt på ett effektivt sätt.
Den första patienten under Arm B av det reviderade protokollet har genomfört TSE-terapi, vilket markerar första gången som TSE användes före andra andrahandsbehandlingar. Forskarteamet rapporterade en nästan 50% minskning av tumörstorleken, vilket möjliggjorde för patienten att fortsätta med strålbehandling utan behov av operation. En fallstudie om detta förbereds av forskarteamet.
Framtida mål för AIIMS-studien
Datainsamling och biomarköranalys i den pågående kliniska studien fortsätter.
Ett protokoll för bröstcancer har granskats och väntar på diskussion av Etikkommittén. AIIMS forskarteam har visat intresse för pilotstudier på djupgående tumörer. Uppdateringar följer.
En fallserie för rutinfall utanför den kliniska studien vid AIIMS är avslutad och under granskning. Ytterligare uppdateringar kommer snart.
Kliniska strategi och framgångar
De kliniska utvecklingsmålen för TSE sträcker sig bortom att demonstrera dess effektivitet vid behandling av ytliga tumörer och tillhandahållande av palliativ vård. Det nuvarande fokuset ligger på att utnyttja TSE i tidigare kurativa cancerbehandlingar i kombination med andra terapier.
Tabellen nedan belyser viktiga milstolpar som uppnåtts i översättningen av den vetenskapliga kunskapen om TSE till klinisk praxis och säkerställer efterlevnad av regleringsfrågor och standarder för god klinisk praxis (GCP).
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2015|ChemoTech lanserade TSE - Tumörspecifik Elektroporation™                 |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2016|-          TSE första publicering                                        |
|    |                                                                         |
|    |-          NOC i Indien, godkännande av föregående modellen IQwave™ 2.0  |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2018|Första kliniska studien påbörjades i Malaysia                            |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2021|-          Produkten, IQwave™ 3.0 CE godkänt för CE-märkning enligt      |
|    |Medical Device Directive (Europe) MDD 93/42                              |
|    |                                                                         |
|    |-          Post Market Clinical Follow-up (PMCF) - studie, vid AIIMS     |
|    |Jodhpur med immunologisk biomarköranalys                                 |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2022|-          Två fall av pankreascancer behandlade med en visad 50%        |
|    |massminskning av tumören                                                 |
|    |                                                                         |
|    |-          Bolaget var certifierat enligt ISO 13485:2016                 |
|    |kvalitetsledningssystem                                                  |
|    |                                                                         |
|    |-          Regulatorisk registrering av IQwave™ 3.0 CE i Malaysia och i  |
|    |Ukraina godkänd                                                          |
|    |                                                                         |
|    |-          Malaysisk studie avslutades i förtid på grund av pandemin och |
|    |konverterades till en fallserierapport. Rapport kommer att skrivas av    |
|    |utredande läkare                                                         |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2023|Multi-centerstudie för validering av immuneffekt och kombinationer       |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
|2024|                                                                         |
|    | 1. För första gången har tumörspecifik elektroporation (TSE) använts med|
|    |kurativ avsikt. Traditionell ablativ (brännande) teknik som IRE har inte |
|    |använts i samma kliniska miljö som TSE. Detta genombrott tillskrivs TSE:s|
|    |unika multimodala verkningsmekanism, som möjliggör en graderad och       |
|    |skonsam reduktion av cytoreduktion                                       |
|    | 2. Den reviderade kliniska strategin för TSE-terapin i Indien betonar   |
|    |prioritering av stora statliga onkologiska institutioner och             |
|    |universitetssjukhus, och ser deras centrala roll som primära remisscenter|
|    |för patienter som behöver sådan specialiserad behandling. Detta          |
|    |strategiska skifte drar fördel av det koncentrerade patientflödet till   |
|    |dessa onkologiska centra, optimering av resursallokeringen och samt      |
|    |patientens förbättrade access till riktad TSE-behandling                 |
|    | 3. I Indien erhölls i maj 2023 MD-42-licens (lager och försäljning i    |
|    |Indien)                                                                  |
|    | 4. Regulatorisk registrering av IQwave™ 3.0 CE godkänt i Singapore Mars |
|    |2024                                                                     |
+----+-------------------------------------------------------------------------+
För ytterligare information vänligen kontakta:
CMO Dr Suhail Mufti
Scandinavian ChemoTech AB, Medicon Village, Scheeletorget 1, SE-223 63 Lund, Sweden
Telefonnummer: +46 (0)10 218 93 00
E-mail: ir@chemotech.se
Scandinavian ChemoTech AB (publ)
ChemoTech är ett svenskt medicinteknikföretag med säte i Lund som utvecklat en patenterad teknologiplattform för att ge cancerpatienter tillgång till ett nytt behandlingsalternativ, Tumörspecifik Elektroporation™ (TSE), som kan användas för behandling av både människor och djur. Det finns ett stort antal cancerpatienter vars tumörer av olika skäl inte kan behandlas med konventionella metoder men där TSE kan vara en lösning. Därför utvärderar bolaget kontinuerligt nya möjligheter och applikationsområden för teknologin. ChemoTechs aktier (CMOTEC B) är noterade på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm och Redeye AB är bolagets Certified Adviser. Läs mer på: www.chemotech.se.