• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 34,3 (26,5) MSEK, motsvarande en ökning med 29% jämfört med motsvarande kvartal 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 16%.
• Bruttovinsten uppgick till 23,9 (18,4) MSEK motsvarande en marginal på 70% (70%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,6 (-25,1) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -37% (-95%). EBITDA ex-US uppgick till -11,5 (-22,8) MSEK för kvartalet.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -18,1 (-30,8) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -53% (-116%).
• Nettoresultatet uppgick till -6,8 (-7,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,07 (-0,08) SEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid kvartalets utgång till 453 MSEK jämfört med 504 MSEK vid kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3,9 (-26,7) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -41,8 (-39,4) MSEK. Inklusive kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 111,2 (-39,5) MSEK. Det positiva kassaflödet för kvartalet beror på att sk. deposits investerade i första kvartalet nu återbetalats och endast till viss del återinvesterats.
• Totalt kassaflöde uppgick till 106,2 (-67,4) MSEK. Beaktat allokeringarna av likvida medel till kortfristiga placeringar uppgick det totala kassaflödet till -46,9 (-67,4) MSEK.

• Nettoomsättningen uppgick till 109,3 (87,1) MSEK, motsvarande en ökning med 26% jämfört med 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 15%.
• Bruttovinsten uppgick till 78,0 (60,3) MSEK motsvarande en marginal på 71% (69%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -33,9 (-65,5) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -31% (-75%). EBITDA ex-US uppgick till -31,8 (-62,8) MSEK för delårsperioden.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -50,7 (-82,6) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -46% (-95%).
• Nettoresultatet uppgick till -21,5 (-37,6) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,22 (-0,38) SEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 453 MSEK jämfört med 608 MSEK vid årets ingång, varav de kortfristiga placeringarna var 163 (0) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -46,8 (-92,9) MSEK.
• I syfte att erhålla bättre räntevillkor har kortfristiga placeringar, sk. deposits, gjorts under perioden. Dessa uppgick till totalt -465,4 MSEK varav 312,4 MSEK återbetalats. Totalt kassaflödet från investeringar uppgick därmed till         -280,1 (-110,5) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -330,6 (-203,7) MSEK. Beaktat allokeringarna av likvida medel till kortfristiga placeringar uppgick det totala kassaflödet till -177,5 (-203,7) MSEK.

VD har ordet

Rekordhög Q3-försäljning och fortsatta steg mot lönsamhet utanför USA

Tredje kvartalet var ännu ett händelserikt kvartal med fullt fokus på våra tre strategiska prioriteringar: skapa lönsam försäljnings-tillväxt, närma oss break-even för verksamheten utanför USA och arbeta vidare mot NDA-godkännande i USA. Jag är återigen glad över att kunna rapportera framsteg för var och en av dessa prioriteringar.

Fortsatt tillväxt på våra direktmarknader

Efter den turbulenta post-covid-19-perioden 2022 visar vi nu en stabil tillväxt jämfört med föregående år för tredje kvartalet i rad. Verksamheten växte med 29% under kvartalet (16% exklusive den kraftigt positiva valutaeffekten), där tillväxten drevs av våra nyckelmarknader i Europa.

Vår huvudmarknad Tyskland växte med 21% (9% exklusive valutaeffekter) och stod för cirka 70% av Sedana Medicals försäljning under kvartalet. Tillväxten i Tyskland fortsätter att drivas av en ökad användning av vår behandling hos befintliga kunder. Detta är i linje med vår strategi att kontinuerligt förbättra effektiviteten i vår säljstyrka: teamet har arbetat hårt för att maximera den tid vi tillbringar med våra kunder, och kunna hjälpa dem att identifiera fler patienter som kan få fördel av de övertygande kliniska fördelarna med inhalationssedering.

Våra övriga direktmarknader uppvisar fortsatt stark tillväxt, med 87% högre försäljning än förra året (69% exklusive valutaeffekter). Vi ser en positiv utveckling på samtliga marknader, men Spanien fortsätter att utmärka sig som den starkaste tillväxtmotorn. Vårt teams målinriktade strategi, med fokus på regioner med hög potential, hög besöksfrekvens och enastående kundservice, ger resultat.

Efter kvartalets utgång nådde vi två viktiga milstolpar som kan visa sig vara viktiga brytpunkter på vår fortsatta tillväxtresa. Det spanska hälsoministeriet har nu officiellt beviljat pris- och subventionsgodkännande i Spanien. Detta är en viktig framgång, då flera intensivvårdskliniker har väntat på godkännandet för att införa inhalationssedering på sina sjukhus. I Storbritannien har MHRA äntligen godkänt Sedaconda (isofluran), vilket fullbordar listan på 18 länder där inhalationssedering erhållit marknadsgodkännande. Redan 2022 rekommenderade National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannien Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för att administrera inhalationssedering inom intensivvård. Tillsammans med den positiva NICE-vägledningen hoppas vi att godkännandet kommer att leda till att många intensivvårdspatienter i Storbritannien får dra nytta av de kliniskt bevisade fördelarna med inhalationssedering.

Vi planerar att lansera vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) i både Spanien och Storbritannien under de kommande månaderna. Vi tror dock att det som främst kommer att driva försäljning och marginal är ökad produktförsäljning, eftersom vi förväntar oss att godkännandena leder till en ökad användning av behandlingen överlag.

På våra distributörsmarknader minskade försäljningen med 11% (20% exklusive valutaeffekter). Vi implementerar nu en fokuserad strategi för våra distributörsmarknader, som innebär att vi koncentrerar resurser och support till våra främsta distributörer och tillämpar en effektiv supportmodell för våra mindre partners.

Ytterligare steg mot lönsamhet i verksamheten utanför USA

Vi fortsätter att arbeta mot vår strategiska prioritering att nå break-even i vår verksamhet utanför USA under 2024. Som ett resultat av våra ansträngningar att optimera alla delar av vår kostnadsstruktur har vi kunnat minska vår EBITDA-förlust under kvartalet till 12,6 MSEK. Detta kan jämföras med en EBITDA-förlust på 25,1 MSEK för samma period förra året. Vår bruttomarginal förblev stabil på 70%, medan vi lyckades minska våra rörelsekostnader med 17% jämfört med förra året (21% exklusive valutaeffekter).

I vår verksamhet utanför USA uppgick EBITDA-förlusten till 11,5 MSEK för kvartalet. Med fortsatt försäljningstillväxt och ytterligare åtgärder på kostnadssidan är vi fast beslutna att nå break-even under nästa år.

USA-studierna går in i slutfasen

I USA pågår båda våra kliniska studier, INSPIRE-ICU 1 & 2, för fullt med 27 kliniker som aktivt rekryterar. Båda studierna har rekryterat majoriteten av de randomiserade patienterna och vi ser fram emot den sista fasen av studierna.

Den förväntade ökningen av antalet patienter efter sommarmånaderna, som präglas av säsongsmässigt lägre aktivitet inom intensivvården, har inträffat något senare än planerat, så vi räknar för närvarande med att båda studierna kommer att pågå in i 2024. Den övergripande tidsplanen för USA är oförändrad och vi fortsätter att arbeta mot inlämnande av NDA-ansökan under första kvartalet 2025.

Förutom att slutföra rekryteringen av patienter till studien kommer en viktig milstolpe framöver att vara rapporteringen av top-line-data, som vi förväntar oss nästa år.

Det är värt att upprepa att den kommunicerade tidslinjen inte antar några positiva effekter från den Fast Track Designation som beviljades av FDA tidigare i år. Vi kommer ha möjlighet att diskutera möjliga förfaranden för att påskynda tidplanen, såsom accelererat godkännande, prioriterad granskning samt löpande granskning, under ett s.k. pre-NDA-möte närmare tidpunkten för inlämnandet av ansökan.

Samtidigt som vi fokuserar på att slutföra den kliniska studien så snabbt som möjligt har vi också intensifierat våra lanseringsförberedelser. Med en uppskattad marknadspotential på 10-12 miljarder SEK utgör USA vår klart största kommersiella möjlighet.

Fortsatt fokus på våra strategiska prioriteringar

Det känns bra att ha lämnat efterdyningarna av covid-19 bakom oss och att kunna rapportera en stabil försäljningstillväxt sedan början av 2023. Tillsammans med mitt engagerade team fortsätter vi att fokusera på att generera tillväxt och nå lönsamhet i vår verksamhet utanför USA, och samtidigt förbereda oss för de spännande möjligheter som vi står inför i USA.

Vi är på god väg att uppfylla våra kortsiktiga finansiella mål och infria vårt löfte att göra inhalationssedering till en standardbehandling inom intensivvården - till nytta för kritiskt sjuka patienter över hela världen.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical (https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/delarsrapporter)

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 26 oktober 2023.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Länk till webcast: Sedana Medical Q3 Report 2023 (financialhearings.com) (https://ir.financialhearings.com/sedana-medical-q3-report-2023)

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor. Länk till telefonkonferens: Call Access (financialhearings.com) (https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5008280)

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 oktober 2023 kl.07:00 (CET).

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.