Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Spotlight |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Läkemedel & Handel |
Sensidose har lämnat in en ansökan för MDR-certifiering av doseringsapparaten MyFID i EU. MDR (Medical Device Regulation) är EU-förordningen angående medicintekniska produkter som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. MDR-certifieringen är EU:s nya förordning för medicintekniska produkter som ersätter det tidigare direktivet MDD (Medical Device Directive). MyFID är sedan tidigare godkänt enligt MDD och uppgradering i enlighet med den nya förordningen är nödvändig för att behålla medicintekniska produkter på marknaden i EU.
"Sensidose har lagt stora resurser på att sammanställa all dokumentation med bland annat teknisk och klinisk dokumentation, testresultat för MyFID doseringsapparat och bolagets kvalitetsrutiner", säger Jack Spira CEO för Sensidose.
"Vi avvaktar nu nästa steg som är granskning och (efter godkännande) certifiering av MyFID dosapparat enligt förordningens krav för CE-märkning vilket görs av det s.k. anmälda organet (Notified Body). MDR-certifieringen är viktig eftersom den intygar att produkten fortsätter att motsvara EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Ansökan lämnades in 20 maj" avslutar Maria Wikström, kvalitetschef på Sensidose.
Om EU-förordningen
Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Förordningen förbättrar patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäkra eller icke-kompatibla produkter och utrustningar inte hamnar på marknaden.
För mer information om Sensidose, vänligen kontakta:
Jack Spira, VD, Sensidose
Telefon: +46 (0) 72 250 62 72
E-post: jack.spira@sensidose.se
Hemsida: www.sensidose.se
Kort om Sensidose
Sensidose är ett läkemedelsbolag som utvecklar och säljer individualiserad dosering av tabletter för optimal medicinsk behandling av Parkinsons sjukdom. Bolaget har utvecklat det receptbelagda läkemedlet Flexilev® som doseras med hjälp av Bolagets doseringsapparat MyFID®. Sensidose ska framgent utveckla och lansera en ny variant av den befintliga doseringsapparaten, ORAFID, vilken är planerad att marknadslanseras under 2023.