Sammanfattning

• I november meddelades top-line data från fas IIb-studien med STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Den randomiserade dubbelblinda studien uppnådde inte det primära målet. Enligt de förutbestämda statistiska kriterierna visade STA363 jämfört med placebo inte en statistiskt signifikant minskning i smärta efter sex månader.
• I december meddelades ytterligare analyser från fas IIb-studien på degenerativa disksjukdom och dess påverkan på Bolagets andra projekt på diskbråck. I patienter som fick den högre dosen av STA363 observerades en statistiskt säkerställd skillnad på diskintensitet och diskhöjd vilka är tydliga tecken på minskad volym av disken. Dessa effekter bör ge en minskad diskbråcksvolym och därmed minskat tryck på nervrot och smärtreduktion hos diskbråckspatienter.

• I januari meddelades den slutliga dataanalysen av fas IIb-studie med STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. I överenstämmelse med den preliminära topline-analysen som kommunicerades i november 2023 styrker subgruppsanalyserna tidigare resultat där ingen skillnad i smärta mellan placebo och aktiva grupper kunde detekteras. Bolaget kommer nu att koncentrera sig på fas Ib-projektet inom diskbråck där Bolaget står stärkt i resultaten från fas IIb- studien

• Rörelsens kostnader uppgick till 24 101 (25 082) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -23 954 (-24 797) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -23 737 (-24 526) KSEK

• Rörelsens kostnader uppgick till 6 595 (4 642) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6 457 (-4 613) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -6 288 (-4 559) KSEK

Finansiell information och kommentar

Stayble Therapeutics AB redovisar under kvartal 4 rörelsekostnader om 6 595 KSEK som inkluderar alla avslutande kostnader för Fas IIb-studien inom degenerativa disksjukdomar (DDD).

VD kommentar

2023 var ett av de mest spännande åren i Staybles utvecklingsresa då vi i slutet av året kunde avläsa resultatet från fas IIb-studien mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Studien gav inte det resultat på smärta som vi hoppats på, men resultatet visar att behandling med STA363 påverkar disken i linje med vårt koncept. En statistiskt säkerställd skillnad på diskintensitet och diskhöjd som observerades i fas IIb studien inom degenerativa disksjukdomar stödjer hypotesen i vårt diskbråcksprojekt.

Data från fas IIb ger stöd för behandlingseffekt vid smärta orsakad av diskbråck

Hos patienter från fas IIb som fick den högre dosen av STA363 (samma som används i diskbråcksstudien) konstaterades en statistiskt säkerställd skillnad på diskintensitet och diskhöjd vilka är tydliga tecken på en minskad volym av disken. Ett samband mellan behandling som ger minskad disk- och bråckvolym, och effekt på diskbråcksorsakad nervrotssmärta är grunden för den behandlingsprincip vi eftersträvar och detta har stöd i den vetenskapliga litteraturen. Därför skiftar vi nu fokus till vår pågående fas Ib-studie inom diskbråck. Vi ligger i fas med utvecklingsplanen och kommer att slutföra patientrekryteringen under Q1 2024. Därefter kommer patienter att följas i totalt 6 månader med uppföljningar efter 1 vecka, 1, 3 och 6 månader. Studiens primära fokus är säkerhet och tolerabilitet och vi kommer att kommunicera preliminära resultat under första halvåret i år. Finala resultat från studien kommer som tidigare kommunicerats att presenteras under andra halvåret i år.

Säkerställt finansiering 2024 ut

Som en konsekvens av resultaten från fas IIb studien har vi sett över vår kostnadskostym och vidtagit åtgärder för att minska kostnader med avsikt att förlänga den tid vi har finansiering. Bland annat har vi begränsat hyreskostnader, samt begränsat bolagsanalys och extern support. Vi har även från och med första januari 2024 minskat antal anställda. Detta ger oss kapital fram till finala resultat från fas Ib inom diskbråck. Parallellt med utvecklingen fortsätter vi våra dialoger med potentiella partners.

Jag ser fram emot 2024 och att fortsätta utveckla STA363 inom diskbråck

Vi har genom åren byggt upp en gedigen erfarenhet kring design, genomförande och uppföljning av studier inom smärta. Med vår erfarenhet, det starka vetenskapliga stödet och en tydlig efterfrågan på en produkt som STA363 ser vi fram emot att fortsätta driva utvecklingen framåt inom ett område med ett stort medicinskt behov.

Vi ser med tillförsikt fram emot nästa steg och resultat från vår studie under 2024.

Göteborg den 20 februari 2024

Andreas Gerward, VD

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 februari 2024.

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Efter övertygande data från tidigare prekliniska och kliniska studier (fas Ib och IIb) inom degenerativ disksjukdom, vilka visar på en volymminskning av diskarna genomför Bolaget just nu en fas 1b-studien för behandling av diskbråck.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.