Sammanfattning

• I april presenterades positiva interimsdata från pågående fas 2b-studie som bekräftar säkerhet och tolerabilitet, samt lägre spridning i smärtmätningar jämfört med initiala beräkningar vid analys av blindade data från sexmånadersuppföljningen.
• I april avslutades teckningsperioden i företrädesemission. Företrädesemissionen tecknades till totalt cirka 90 procent, inklusive tecknings- och garantiåtaganden. Bolaget tillfördes cirka 31,7 MSEK före emissionskostnader. Kapitalet kommer bland annat användas för slutförande av fas 2b samt genomförande av fas 1b inom diskbråck.
• I april genomfördes en riktad kvittningsemission av aktier till de garanter som valt att erhålla garantiersättning i form av nyemitterade aktier i Stayble. Teckningskursen 1,78 SEK per aktie och betalning skedde genom kvittning av garantens fordran på garantiersättning.
• I april rekryterades Jarkko Kalliomäki som Chief Medical Officer (CMO). Jarkko är specialistläkare inom rehabiliteringsmedicin och smärtlindring, medicine doktor i fysiologi samt har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin.
• I april presenterades Dr. Daisuke Sakai som ny vetenskaplig rådgivare. Dr. Sakai kommer att bidra med expertis inom området behandling av degenerativ disksjukdom såväl som diskbråck och erfarenhet från den japanska marknaden.
• I juni deltog Stayble i det internationella eventet Bio International Convention i Boston. I samband med det genomfördes ett flertal möten med potentiella partners.

• Inga väsentliga händelser efter periodens slut.

• Rörelsens kostnader uppgick till 10 642 (14 342) KSEK

• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -10 636 (-14 120) KSEK

• Periodens resultat uppgick till -10 406 (-14 083) KSEK

• Rörelsens kostnader uppgick till 6 871 (6 823) KSEK

• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6 870 (-6 620) KSEK

• Periodens resultat uppgick till -6 664 (-6 492) KSEK

VD kommentar - Framsteg enligt plan

Det andra kvartalet inleddes med en intensiv period för Stayble. Under april månad avslutade vi en företrädesemission, släppte interimsdata från den pågående fas IIb-studien och genomförde två strategiskt viktiga rekryteringar. Vi är nu väl positionerade för ett fortsatt händelserikt 2023.

I början av året fick vi klartecken att starta den första kliniska studien med läkemedelskandidaten STA363 mot diskbråck. Det gör att vi nu har två indikationer för STA363 vilket ökar värdet av projektet och sprider risken. Diskbråcksstudien är i full gång med uppstartade kliniker och vi ser fram emot att behandla de första patienterna under Q3 som tidigare kommunicerats. Fas Ib-studien fokuserar först och främst på att undersöka säkerhet och tolerabilitet, men även volymförändringar av disken kommer att mätas. Studien genomförs på patienter med smärta på grund av diskbråck i ländryggen. Läkemedelskandidaten STA363 har sedan tidigare visat sig säker i en studie av injektion i patienters diskar vid degenerativa disksjukdomar. Med de lärdomar vi tagit med oss från tidigare fas Ib och fas IIb-studier i patienter med degenerativa disksjukdomar förväntar vi oss en effektiv process fram till ett resultat under slutet av första halvåret 2024.

Tidigare i år (februari) kunde Stayble säkra alla kritiska data för att utvärdera fas IIb-studiens primära effektmål. Nu har drygt 90% av patienterna också genomfört tolvmånadersuppföljningen. Det innebär att merparten av studiens data har säkrats och att den operationella risken för att inte kunna dra slutsatser också från tolvmånadersuppföljningen därmed är minimal. Studien löper vidare enligt plan och vi närmar oss tidpunkten för att erhålla top-line data som är planerad till fjärde kvartalet i år.

Arbetet med partnerskap har gjort betydande framsteg under det andra kvartalet. Vårt deltagande vid BIO International Convention i Boston ledde till givande diskussioner och vi har etablerat flera lovande kontakter med globala bolag som har den nödvändiga kapaciteten att stödja ett kliniskt fas III-program med STA363, en regulatorisk process och en framtida kommersialisering. Under mötet noterade vi ett ökat intresse för projekt inriktade på långvarig smärta och för utfallet i vår fas IIb-studie, där även en moderat effekt på smärtskalan ses som högintressant. Det gensvar vi fått, tillsammans med det faktum att vår läkemedelskandidat STA363 nu omfattar två indikationer, gör att vi ser fram emot fortsatta intressanta diskussioner.

Sammanfattningsvis har kvartalet varit en period av betydande framsteg för Bolaget. Med kapitalet från företrädesemissionen kan vi driva våra pågående studier i önskad takt. Jag vill rikta ett stort tack till våra befintliga och nya aktieägare för ert fortsatta stöd. Tillsammans ser vi fram emot att fortsätta denna spännande resa mot att lindra ryggsmärta och göra verklig skillnad i människors liv.

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2023.

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie inom DDD och en fas Ib-studie inom LDH.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.