Sammanfattning

• I juli meddelade Stayble att cirka 90% av patienterna i den pågående fas IIb-studie för behandling av degenerativa disksjukdomar har genomfört sin tolvmånadersuppföljning.
• I augusti inkluderades den första patienten i den kliniska fas 1b-studien med STA363 för behandling av diskbråck. Totalt 24 patienter kommer randomiseras och antigen behandlas med STA363 eller placebo (2:1 distribution).
• I september avslutade Stayble avtalet gällande likviditetsgaranti med Lago Kapital AB.
• I september meddelade Stayble att den sista patienten i den kliniska fas 2b-studien för behandling av degenerativa disksjukdomar har slutförts. Detta innebär att målet med antal utvärderingsbara patienter i studien nu har uppnåtts.

• I november meddelade Stayble top-line data från fas IIb-studien med STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Den randomiserade dubbelblinda studien uppnådde inte det primära målet. Enligt de förutbestämda statistiska kriterierna visade STA363 jämfört med placebo inte en statistiskt signifikant minskning i smärta efter sex månader.

• Rörelsens kostnader uppgick till 17 506 (20 440) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -17 497 (-20 184) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -17 449 (-19 967) KSEK

• Rörelsens kostnader uppgick till 6 864 (6 098) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6 861 (-6 064) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -7 043 (-5 884) KSEK

Finansiell information och kommentar

Inga ytterligare kommentarer.

VD kommentar

Jag har varit med sedan starten på Staybles resa från att utveckla en idé till att bli ett noterat bolag med två indikationer i klinisk fas. Det har varit en otroligt spännande resa där vi som bolag utvecklats och vuxit genom åren. Det är därför med besvikelse jag nu kan konstatera att vi inte nådde vårt mål med vår ena indikation inom degenerativa disksjukdomar. Att en studie inte visar vad man hoppats är alltid med i scenarierna men man kan aldrig förbereda sig på hur det känns när det väl händer. Det är en besvikelse för alla patienter som hoppats på en ny behandling, för er aktieägare, men också för mig personligen och alla som arbetar för Stayble. Efter dessa resultat ändrar vi nu fokus och ser fram emot resultaten i vår andra studie inom diskbråck, inte minst för att vi i data från fas 2b studien ser indikationer som stödjer den primära mekanismen av STA363. Det är denna mekanism som kan ge en smärtlindrande effekt i diskbråckspatienter. Vi ser också över hur vi drastiskt kan minska våra kostnader för att kunna ha tillräcklig finansiell uthållighet för att kunna få resultat från fas 1b-studien i den andra indikationen utan att behöva ytterligare finansiering.

Studieresultat från fas 2b-studien
Vi konkluderar tyvärr att fas 2b-studien inte uppnådde det primära effektmålet att visa en statistiskt signifikant minskning av smärta i dosgrupperna jämfört med placebo, varken vid sex- eller tolvmånadersuppföljningen. Alla tre grupper visade dock en väsentlig smärtminskning efter behandling. Vi bedömer att en utökning av studiens omfattning sannolikt inte skulle resultera i någon signifikant skillnad mellan grupperna, varpå studien därför betraktas som konklusiv. STA363 visade en fortsatt god säkerhetsprofil upp till tolv månader. Studiens sekundära effektmål avseende funktion och livskvalitet visade inte några väsentliga skillnader mellan de två dosgrupperna och placebogruppen. I högdosgruppen visade studien däremot ett minskat vatteninnehåll i disken, jämfört med placebogruppen, vilket tyder på ökad bindvävsomvandling. Vi fortsätter att utvärdera data från studien för att bättre förstå resultatet.

Hur går vi vidare?
Baserat på preliminära analyser stärker data från fas 2b-studien vår tilltro till att vi ska kunna visa en effekt på diskbråck i vår pågående fas 1b-studie. Detta då data visar att diskhöjden har minskat som förväntat i STA363 behandlade patienter i fas 2b-studien. En höjdminskning är ett mått på minskad diskvolym. Denna förändring är avgörande för att uppnå den smärtlindrande effekt vi eftersträvar hos diskbråckspatienter. STA363s effekt för att minska patienternas smärta i de två indikationerna är olika. Inom degenerativa disksjukdomar är målet diskstelhet och minskad inflammation, medan diskbråcksbehandling bygger på att minska diskens och bråckets volym och därigenom lindra patientens smärta.

För att möjliggöra fortsatt utveckling och ge bolaget nödvändig runway drar vi nu ner bolagets kostnader. Detta innebär bland annat att avtalet med Ferghana Partners för att stötta partneraktiviteter pausas, vi ser över organisationens storlek samt minskar externa kostnader.

Avslutningsvis strävar vi på Stayble efter att varje aktieägare ska ha en klar förståelse för skillnaderna mellan våra två olika indikationer. Framöver kommer vi att fortsätta noggrant analysera data från fas 2b-studien. Vi planerar att uppdatera marknaden med mer detaljerad information om all data, och förklara varför vår övertygelse om diskbråcksprojektets potential fortfarande kvarstår.

Göteborg den 14 november 2023

Andreas Gerward, VD

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808397

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie inom DDD och en fas 1b-studie inom LDH.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.