Sammanfattning

Väsentliga händelser under andra tredje (juli - september 2024)

• I juli meddelades att Erik Kullgren har utsetts till ny CFO med tillträde den 1 augusti 2024.
• I september meddelades att det Sydafrikanska patentverket som första land godkänt Bolagets patent för behandling av smärta orsakad av diskbråck med STA363.
• I september meddelades att sista patientbesöket genomförts i Bolagets fas 1b-studie i patienter med smärta orsakad av diskbråck. Totalt inkluderades 25 patienter och 22 av dessa genomförde sin 6 månaders uppföljning, vilket innebär att målet om minst 18 utvärderingsbara patienter i studien uppnåddes.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I oktober meddelades att European Patent Office (EPO) utfärdat en "Intention to Grant" för Bolagets patent för behandling av diskbråck med STA363. "Intention to Grant" innebär att det nu endast är en formell process innan Bolaget kan erhålla godkända patent inom länder kopplade till EPO.
• I november meddelades positiva resultat från Bolagets kliniska fas 1b-studie på smärta orsakad av diskbråck. Studien visade god säkerhet och tolerabilitet av STA363, vilket var det primära syftet med studien. Dessutom visade patienter som behandlades med STA363 en statistiskt signifikant minskning av diskhöjd jämfört med patienter som behandlades med placebo.

Perioden 1 januari - 30 september 2024

• Rörelsens kostnader uppgick till 9 974 (17 506) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -9 589 (-17 497) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -9 404 (-17 449) KSEK

Perioden 1 juli - 30 september 2024

• Rörelsens kostnader uppgick till 2 357 (6 864) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 339 (-6 861) KSEK
• Periodens resultat uppgick till -2 335 (-7 043) KSEK

Finansiell information och kommentar

Inga ytterligare kommentarer

VD kommentar

Det är med stolthet och entusiasm som vi i november presenterade positiva resultat från vår fas 1b studie. Studien visade att STA363 både är säkert och tolerabelt att ge till patienter med diskbråck och även leder till en statistiskt säkerställd minskning av diskvolymen jämfört med placebobehandlade patienter. Denna volymminskning är en förutsättning för att minska smärta orsakad av diskbråck. Dessa fynd ger oss stor tilltro till STA363:s framtida utveckling. Jag ser nu fram emot att planera en fas 2 studie, och att intensifiera pågående och nya partnerskapsdiskussioner.

Positiva resultat från fas 1b studien - Etablerad säkerhet och volymminskning av disken

Studien uppnådde sitt primära mål att visa en gynnsam säkerhetsprofil. Endast ett fåtal biverkningar (AE) och inga kvarstående allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till STA363 rapporterades under studiens gång. Vi tar med oss ytterligare viktiga säkerhetsaspekter från studien där vi visat att STA363 inte har några negativa effekter på disken eller ändplattan (ytan mellan disken och kotan) så kallade Modic-förändringar[1]. Detta är en viktig differentieringsfaktor mot konkurrerande produkter under utveckling.

Redan efter en månad visar data en statistiskt signifikant volymminskande effekt på disken jämfört med placebo, med en maximal effekt uppnådd efter 3 månader och en bestående minskning vid uppföljningen efter 6 månader. Dessa resultat korrelerar väl med data från fas 2b-studien med STA363 inom degenerativ disksjukdom och tillför värdefull förståelse om när volymförändringar sker. Minskningen är i nivå med vad som rapporterats i andra studier med behandlingar som minskar diskvolymen och som resulterat i en betydande smärtlindring hos diskbråckspatienter. Detta stärker den vetenskapliga rationalen för STA363 och dess potential som en effektiv smärtbehandling eftersom STA363 leder till motsvarande påverkan på diskvolym.

Pågående partneringaktiviteter - viktiga möten vid konferensen BioEurope

En nyckel till att säkra strategiska partnerskap är att öka vår synlighet på den globala arenan. Under perioden deltog vi i BioEurope, Europas största partneringkonferens, där vi hade givande möten med ett antal läkemedelsbolag. Vi lägger nu största fokus på att presentera de nya studieresultaten och intensivera dialogen med dessa samt ytterligare läkemedelsbolag.

Vetenskaplig närvaro och intresse 

Synlighet inom den vetenskapliga sfären är en viktig komponent vid framtagande av nya läkemedel. Vår vetenskapliga rådgivare, Dr. Douglas Beall, publicerade nyligen artikeln "Treatment Gaps and Emerging Therapies in Lumbar Disc Herniation", där STA363 lyfts fram som en av de banbrytande behandlingarna som kan fylla gapet mellan konservativa behandlingar och kirurgi. Vi har nyligen skickat in två abstract baserat på fas 1b-resultat till två vetenskapliga kongresser som äger rum i april respektive maj 2025. Vi planerar att fortsätta delta aktivt vid andra kommande internationella vetenskapliga kongresser och arbeta nära våra globala vetenskapliga rådgivare. 

TO2 säkrar ytterligare rörelsekapital för 2025

För att stärka kassan och ge goda förutsättningar för att fullt fokusera på att förbereda bolaget för fas 2 och aktivt driva våra partnerskapsdiskussioner har bolaget tidigare emitterat optionen TO2. Optionen är för närvarande in-the-money med den högsta möjliga strikekursen för TO2. Emissionen har en teckningsperiod i slutet av januari och bolaget kommer vid full teckning att tillföras 3 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet kommer att ge Stayble en uthållighet in i Q3 2025.

En spännande tid framför oss

Stärkt av de lovande resultaten från fas 1b ser jag fram emot intensiva kommande veckor under 2024, och ett 2025 som bjuder på partneringarbete samt fas 2 planering. Jag ser fram emot att driva vår banbrytande behandling framåt tillsammans med blivande partners, vetenskapliga experter och nya såväl som befintliga aktieägare.

Göteborg den 29 november 2024

Andreas Gerward, VD

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808 397

Denna information är sådan information som Stayble Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 november 2024.

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Efter övertygande data från tidigare prekliniska och kliniska studier (fas 1b och 2b) inom degenerativ disksjukdom, vilka visar på en volymminskning av diskarna genomför Bolaget har framgångsrikt genomfört en fas 1b-studien för behandling av diskbråck.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.