Den randomiserade dubbelblinda studien uppnådde som tidigare kommunicerats inte det primära målet. Enligt de förutbestämda statistiska kriterierna visade STA363 jämfört med placebo inte en statistiskt signifikant minskning i smärta efter sex eller tolv månader. STA363 visade en fortsatt god säkerhetsprofil upp till tolv månader. Studiens sekundära effektmål avseende funktion och livskvalitet visade inte heller några väsentliga skillnader mellan de två dosgrupperna och placebogruppen. Ytterligare analyser har genomförts på olika subgrupper för att utläsa eventuell effekt i dessa grupper. Bland annat har skillnader mellan länder, patientens ålder, nivå av bindvävsomvandling, diskhöjdsförändringar etc. analyserats. Dessa analyser har inte visat på effekt gällande smärtlindring jämfört med placebo, d.v.s. ingen specifik subgrupp har svarat bättre. Det tidigare kommunicerade resultatet står således fast samt Bolagets bedömning att studien är konklusiv.

Bolaget kommer nu att koncentrera sig på fas Ib-projektet inom diskbråck (LDH) där Bolaget står stärkt i resultaten från fas IIb- studien. I patienter som fick den högre dosen av STA363 konstaterades en statistiskt säkerställd skillnad på diskintensitet och diskhöjd vilka är tydliga tecken på en minskad volym av disken. Ett samband mellan behandling som ger minskad disk- och bråckvolym, och effekt på diskbråcksorsakad nervrotssmärta är grunden för den behandlingsprincip vi eftersträvar och som har validerats i den vetenskapliga litteraturen.[1], [2], [3]

Andreas Gerward, VD, kommenterar:

"Trots besvikelsen att studien inte gav det resultat vi hoppats på är det mycket uppmuntrande att vi kunnat etablera effekter på disken som tydligt stödjer vår hypotes i vårt diskbråcksprojekt. Därför skiftar vi nu fokus till vår pågående fas Ib-studie inom diskbråck där patientrekrytering pågår på fyra klinker i Polen. Vi drar samtidigt ner på personal- och omkostnader för att ge bolaget nödvändig runway för att presentera resultat från fas Ib inom diskbråck utan ytterligare finansiering. Vi ser med tillförsikt fram emot nästa steg under 2024.

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: andreas.gerward@stayble.se

Telefon: +46 730 808397

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). Staybles vision är att kunna erbjuda patienter en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken patientens kroniska smärta och ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat och är en singelinjektion som beräknas kvarstå hela livet och kräver minimal rehabilitering. Bolagets har nyligen presenterat slutgiltiga data från fas 2b inom DDD vilka inte stödjer fortsatt utveckling och därav ligger nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen inom LDH där en fas 1b-studie genomförs.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.

[1] Splendiani et al. MR assessment of lumbar disk herniation treated with oxygen-ozone diskolysis: the role of DWI and related ADC versus
  intervertebral disk volumetric analysis for detecting treatment response. 2013

[2] Bitz et al. An evaluation of narrowing following intradiskal injection of chymopapain. 1977

[3] Murphy et al. Percutaneous Treatment of Herniated Lumbar Discs with Ozone: Investigation of the Mechanisms of Action. 2016