17:00:14 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaLarge Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriLäkemedel & Handel
Swedish Orphan Biovitrum, även kända under namnet Sobi, är ett internationellt läkemedelsbolag. Störst inriktning återfinns inom tillhandahållandet av innovativa behandlingar och service för patienter med sällsynta sjukdomar. Produkterna fokuserar på inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även särskilda specialist- och särläkemedel. Huvudkontoret ligger i Stockholm.

Kalender

2021-10-28 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-21 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-04 Årsstämma 2021
2021-05-04 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-14 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2020-05-13 Årsstämma 2020
2020-04-29 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-13 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-17 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-10 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2019-05-09 Årsstämma 2019
2019-04-25 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-20 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-31 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-18 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-11 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2018-05-09 Årsstämma 2018
2018-04-26 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-25 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-19 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-05 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2017-05-04 Årsstämma 2017
2017-04-28 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-16 Bokslutskommuniké 2016
2016-10-27 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-15 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-24 Årsstämma 2016
2016-05-20 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-26 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-29 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-07-17 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-07 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2015-05-06 Årsstämma 2015
2015-05-06 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-19 Bokslutskommuniké 2014
2014-10-30 Analytiker möte 2014
2014-10-30 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-07-18 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-05-09 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2014-05-08 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-05-08 Årsstämma 2014
2014-02-20 Bokslutskommuniké 2013
2013-11-05 Kapitalmarknadsdag 2013
2013-11-05 Analytiker möte 2013
2013-10-30 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-07-18 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2013-04-26 Årsstämma 2013
2013-04-26 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-30 Analytiker möte 2012
2012-10-30 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-07-19 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2012-04-26 Årsstämma 2012
2012-04-26 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-02-23 Bokslutskommuniké 2011
2011-11-29 Kapitalmarknadsdag 2011
2011-10-20 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-24 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-19 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2011-04-28 Årsstämma 2011
2011-04-20 Kvartalsrapport 2011-Q1
2011-02-23 Bokslutskommuniké 2010
2010-10-26 Kvartalsrapport 2010-Q3
2010-07-20 Kvartalsrapport 2010-Q2
2010-04-28 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2010-04-27 Kvartalsrapport 2010-Q1
2009-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2008-04-25 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2007-05-04 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2020-07-13 08:30:00

Finala resultat från studierna PUPs A-LONG och PUPs B-LONG, som utvärderat effekt och säkerhet för Elocta® (efmoroctocog alfa) och Alprolix® (eftrenonacog alfa) hos tidigare obehandlade patienter (previously untreated patients, PUPs) med hemofili A respektive B, presenterades vid ISTH2020 (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Virtual Congress, 12-14 juli. Resultaten presenterades gemensamt av Sobi™ (https://www.sobi.com/) och Sanofi, samarbetspartners för utveckling och kommersialisering av Alprolix och Elocta/ELOCTATE.

"Detta är de första finala resultaten som publiceras för faktorkoncentrat med förlängd halveringstid (EHL) hos tidigare obehandlade patienter som visar säkerhet och effekt vid behandling hos denna speciella patientpopulation," säger Milan Zdravkovic, Head of Research and Development och Chief Medical Officer på Sobi. "En av 5 000 respektive 20 000 pojkar föds med[ ]hemofili A eller B varje år[1], och dessa resultat markerar ett genombrott i den vetenskapliga evidensen för effekt och säkerhet vid behandling med Elocta och Alprolix hos dessa patienter. Resultaten stärker ytterligare bevisen för behandling med Elocta och Alprolix genom att addera till de data som redan finns från kliniska studier och från erfarenhet av klinisk användning efter lansering."

PUPs A-LONG (NCT02234323) var den första studien att utvärdera en EHL, rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) för förebyggande och vid behovsbehandling av blödningar hos PUPs med svår hemofili A. Resultaten visar att Elocta är väl tolererat och effektivt i denna pediatriska patientpopulation. Andelen patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar, så kallade inhibitorer, låg inom förväntad nivå.

PUPs B-LONG (NCT02234310) var den första studien av rekombinant faktor IX Fc-fusionsprotein (rFIXFc) för förebyggande och vid behovsbehandling av blödningar hos PUPs med hemofili B. Alprolix var väl tolererat och effektivt både vid förebyggande och behandling av uppkomna blödningar. Den totala förekomsten av inhibitorer låg inom ett förväntat intervall. Inga höga nivåer av inhibitorer uppkom, och endast en patient utvecklade inhibitorer i låg koncentration.

Metod och effektvariabler

PUPs A-LONG var en öppen, multicenter, fas 3-studie med manliga PUP-patienter i åldern <6 år med hemofili A (<1 IU/dL endogen FVIII) som behandlats med rFVIIIFc. Den primära effektvariabeln var utveckling av inhibitorer och sekundära effektvariabler inkluderade antal blödningar per år (ABR) och bedömning av behandlingsrespons med rFVIIIFc vid blödningsepisoder.

PUPs B-LONG var en öppen, multicenter, multinationell, fas 3-studie med manliga PUP-patienter <18 år med hemofili B (≤2 IU/dL endogen FIX) som behandlats med rFIXFc. Den primära effektvariabeln var förekomst av inhibitorer och sekundära effektvariabler inkluderade antal blödningar per år (ABR) och bedömning av behandlingsrespons med rFIXFc vid blödningsepisoder.

Om Elocta®
Elocta® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik når en förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar i kroppen (halveringstid). Även om Fc-tekniken har använts under 15 år, har Sobi och Sanofi förädlat teknologin och är först med att tillämpa den inom hemofili. Elocta tillverkas med en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller människa. Elocta är godkänt för behandling av hemofili A i EU, Island, Kuwait, Liechtenstein, Norge, Saudiarabien och Schweiz, och där det marknadsförs av Sobi. I USA, Japan, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Brasilien och andra länder är produkten godkänd som ELOCTATE® [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein], och Sanofi har marknadsföringsrättigheterna.Som för faktorersättningspreparat i allmänhet kan allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer ske vid behandling av hemofili A. Inhibitorer har rapporterats vid behandling med Elocta/ELOCTATE inklusive hos tidigare obehandlade patienter. Notera att tidigare obehandlade patienter och ITI behandling inte är inkluderade i EU:s produktinformation för Elocta.

Om Alprolix®
Alprolix® (eftrenonacog alfa) är en rekombinant faktorterapi som utvecklats för hemofili B och som genom Fc-fusionsteknik når en förlängd cirkulationstid i kroppen. Det har skapats genom att fusionera faktor IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Alprolix att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är kvar och har effekt i kroppen (halveringstid). Även om Fc-tekniken har använts under 15 år, har Sobi och Sanofi förädlat teknologin och är först med att tillämpa den inom hemofili. Alprolix tillverkas med en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller människa.
Alprolix är godkänd för behandling av hemofili B inom EU, Island, Kuwait, Liechtenstein, Norge, Saudiarabien och Schweiz, där det marknadsförs av Sobi, samt i USA, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland, Brasilien och i andra länder där Sanofi har marknadsföringsrättigheterna.
Allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer har observerats vid behandling med Alprolix av hemofili B, inklusive i tidigare obehandlade patienter. Notera att indikationen för tidigare obehandlade patienter inte är inkluderad i den europeiska produktinformationen.

Om Sobis och Sanofis samarbete
Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix och Elocta/ELOCTATE. Sobi har rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta och Alprolix på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika, Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern). Sanofi har tillverkningsansvar för Elocta/ELOCTATE och Alprolix samt utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom på Sobis marknader. Fc-fusionstekniken har använts i mer än 15 år, men Sobi och Sanofi har tillsammans optimerat tekniken och är de första företagen som erbjuder den vid behandling av hemofili. I september 2019 valde Sobi att utnyttja tidig optionsrätt till utveckling och kommersialisering av BIVV001, en VIII-ersättning terapi under utveckling med potential att ge ett utökat skydd mot blödningar med veckovis behandling för människor med hemofili A.

Om Sobi™
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hemofili, immunologi samt för nischindikationer. Idag har Sobi cirka 1400 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. 2019 uppgick Sobis totala intäkter till 14,2 miljarder SEK. Sobis aktie (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För mer information kontakta:

Paula Treutiger, Head of Communication & Investor Relations
+46 733 666 599
paula.treutiger@sobi.com

Linda Holmström, Corporate Communications & Investor Relations
+46 708 734 095
linda.holmstrom@sobi.com

1. https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html