Nu kan vi fortsätta utvecklingen av Foxy-5 i NeoFox studien med tidigare effektmått

Läkemedelsutveckling är oftast oförutsägbar, vilket jag har sagt tidigare men vill poängtera igen. Ett exempel på det är definitivt de positiva observationer som setts i vår pågående fas 2-studie NeoFox hos de patienter som innan operation behandlats med läkemedelskandidaten Foxy-5. Att en så tydlig och statistiskt säkerställd effekt skulle påvisas redan efter tre veckors behandling har varit helt oväntat och uppfattas samtidigt som en bekräftelse på Foxy-5:s avsedda effekt. Patienter med cancer i tjocktarmen opereras för det mesta inom 4 veckor och sedan är ju primärtumören borta. Ingen trodde det var möjligt att se effekt så tidigt hos patienter.

Observationerna är statistiskt säkerställda

Det känns betryggande att vi kunde konfirmera de positiva observationerna även i den utökade analysen från fler patienter, som vi gjorde i oktober. Tidigare i veckan valde vi också att ge mer detaljerad information om dessa, vilket står att läsa mer om längre fram i denna delårsrapport. Jag håller med det professor Tommy Andersson sa om fynden: 'Att vi redan efter tre veckors behandling med Foxy-5 tydligt ser minskad invasion och spridning av cancerceller är uppseendeväckande och kan tolkas som att Foxy-5 även i människa har en anti-metastatisk effekt."

Reviderad studieplan med nya effektmått och påtagligt kortad tid till dess utläsning

Nu pågår ett intensivt arbete med att revidera planen för NeoFox-studien. Vi har diskussioner med vår styrgrupp och våra kliniker. I veckan hade vi ett möte med ett par av läkarna som är med i studien och det blir väldigt intressanta möten, där vi får bra råd till hur vi ska göra ändringarna i studien. Behandling med Foxy-5 kommer att ändras och ske enbart under tre veckor innan operation. Förändring av tumör och kringliggande lymfkörtlar mellan diagnostillfället och när tumören bortopererats, är del av de nya effektmåtten och kan mätas på flera olika sätt. Någon ytterligare behandling med Foxy-5 efter operation blir inte aktuell, eftersom fokus nu kommer ligga på effekt som kan ses vid tidpunkten för operation.

Dessa förändringar av studieplanen medför en betydande kostnads- och tidsbesparing. Antalet behandlingsdoser minskar och framför allt tiden till utläsning av första effektmåtten vilket troligtvis kommer vara nästa viktiga brytpunkt. Det är alltså två år tidigare än vad planen var från början och innebär en väsentlig skillnad i kapitalbehov om man beaktar vad det kostar att driva studien och bolaget under två år.

Den sedan tidigare planerade interimsanalysen blir inte längre meningsfull, eftersom den beräkningen bygger på parametrarna som gäller för två år. De effektdata vi nu fått är betydligt mer positiva än de vi förväntades få i interimsanalysen. Tanken med interimsanalysen var att vägleda i hur många det totala antalet patienter i studien skulle vara, eftersom de första antagandena baserades på studier som andra forskare eller bolag gjort med andra substanser. Nu bestämmer vi totalantalet utifrån de nu observerade effektmåtten och det kommer troligtvis bli ca 200 patienter (vilket kommer inkludera de 127 patienter som redan har rekryterats). Det ligger i linje med ursprungsplanen.

En reviderad studieplan kommer skickas in för godkännande av läkemedelsmyndigheterna och etikprövningsnämnderna i Spanien och Ungern där studien bedrivs. Så snart vi har myndigheternas godkännande kommer patientrekryteringen att påbörjas igen. Vi kommer berätta mer om det framöver.

Finansiering nödvändig

Vi utvärderar också våra observationers betydelse för den framtida kommersiella möjligheten, vilket kommer användas när vi nu växlar upp vårt arbete med att hitta potentiella samarbetspartners med en stark närvaro inom onkologi. När ett avtal kan komma på plats är mycket svårbedömt varför vi redan nu måste säkra vår finansiering av den pågående NeoFox-studien. Vi behöver även växla upp arbetet på den regulatoriska sidan för att förstå hur läkemedelsmyndigheterna (främst i USA o Europa) ser på utveckling av Foxy-5. Sist men inte minst vill vi även arbeta mer med vår affärsutveckling. Vi behöver göra dessa saker för att ta fram gedigna utvecklings- och affärsplaner både för Foxy-5 och för bolaget.

Den mest långsiktiga lösning som nu finns till hands är att genomföra en företrädesemission, vilket vi offentliggjorde den 8 november. Med tanke på det rådande marknadsläget på kapitalmarknaden tycker jag det är mycket positivt att vi kunnat garantera emissionen om 40 MSEK till 53 procent. I denna finansiering finns ett tillkommande optionsprogram. Vi har redan ett pågående optionsprogram planerat för våren (se villkoren längre fram i denna delårsrapport), men det visade sig vara nödvändigt att få in ytterligare finansiering innan dess.

Det är nu min, mina kollegors och styrelsens uppgift att skapa samma starka tilltro hos våra investerare som vi själva har till Foxy-5. Möjligheterna att nu få tidigare effektmått i NeoFox, som är en fas 2-studie, är ett stort steg framåt. Jag tror att detta röner stort intresse hos våra kliniker och att de därmed kommer vilja genomföra och slutföra NeoFox-studien på det allra bästa sätt. Möjligheten för Foxy-5 att lyckas bli en förbättrad behandling för patienter som drabbats av cancer i tjocktarmen, har ökat väsentligt i och med observationerna. Jag tror att 2023 blir ett både roligt och spännande år.

Pernilla Sandwall
Verkställande direktör

För vidare upplysningar:

Pernilla Sandwall, VD, WntResearch AB
e-post: pernilla.sandwall@wntresearch.com

Om WntResearch

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium II-III.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Följ WntResearch på Linked in (https://www.linkedin.com/company/wntresearch-ab/)