Aiforia Technologies Oyj, Lehdistötiedote, 20.2.2025 klo 10.30

Aiforialle IVDR-sertifikaatti - mahdollistaa kliinisen tuotevalikoiman laajentamisen Euroopassa

Tekoälyavusteisia lääketieteen ohjelmistoratkaisuja kehittävä Aiforia on saavuttanut in vitro -diagnostiikka-asetuksen (IVDR) mukaisen sertifioinnin. Samalla yhtiö julkaisee kolme uutta CE-IVD -merkittyä tekoälymallia rintasyövän ja eturauhassyövän diagnostiikkaan. Sertifioinnin myönsi ilmoitettu laitos BSI Group. Sertifiointi vahvistaa, että Aiforia täyttää IVD-asetuksen 2017/746 vaatimukset ja sen myötä Aiforia voi laajentaa tekoälymallien tuotevalikoimaansa Euroopan markkinoilla.

”Olemme innoissamme ja ylpeitä saadessamme IVDR-sertifioinnin. Tämä on Aiforialle merkittävä saavutus, joka avaa meille mahdollisuuden laajentaa syöpädiagnostiikan tuotevalikoimaamme Euroopassa. Sertifiointi vahvistaa, että Aiforian kliiniset ratkaisut täyttävät IVDR:n edellyttämät tiukat turvallisuus-, suorituskyky- ja riskienhallintavaatimukset. Yhtiön sitoutuminen säännösten noudattamiseen ja potilasturvallisuuden edistämiseen lujittaa asemaamme terveydenhuollon toimijoiden luotettavana kumppanina”, sanoo Aiforian toimitusjohtaja Jukka Tapaninen. 

Aiforia® Breast Cancer HER2 -tekoälymalli auttaa patologeja tekemään tarkempia arvioita rintasyöpänäytteiden HER2-luokittelusta, minkä ansiosta he pystyvät paremmin tekemään ratkaisevia hoitopäätöksiä. HER2-tekoälymalli on osa Aiforia® Breast Cancer Suite -ratkaisua, johon kuuluu useita tekoälymalleja sekä Aiforia® Clinical Suite Viewer -katselinohjelmisto.

Aiforia® Prostate Cancer Gleason 4 Cribriform (kribriforminen G4) ja PNI (perineuraalinen invaasio) -tekoälymallit auttavat patologeja havaitsemaan kyseiset muutokset eturauhasnäytteistä. Nämä tekoälymallit ovat osa Aiforia® Prostate Cancer Suite -ratkaisua, johon kuuluu useita tekoälymalleja sekä niihin liittyvä Aiforia® Clinical Suite Viewer -katselinohjelmisto.

Aiforia® Clinical Suite -ratkaisujen avulla patologit saavat intuitiivisen ja interaktiivisen käyttöliittymän digitaalisten näytekuvien tekoälyvavusteiseen analysointiin, työnkulkujen sujuvoittamiseen ja yhteistyön helpottamiseen.

Euroopan unionin in vitro -diagnostiikkaa koskeva asetus (IVDR) muodostaa vankan sääntelykehyksen diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille unionin alueella. Vuonna 2022 käyttöön otettu IVDR korvasi in vitro -diagnostiikkaa koskevan direktiivin (IVDD) kattavammilla ja tiukemmilla vaatimuksilla. Näiden päivitettyjen standardien tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta, varmistaa tuotteiden laatu ja suorituskyky sekä yhtenäistää eurooppalaisia säännöksiä. IVDR:n mukanaan tuomia tärkeimpiä muutoksia ovat tiukemmat kliinisen tutkimusnäytön vaatimukset, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tehostaminen ja uusi riskiperusteinen luokitusjärjestelmä.

Lue lisää uusista tuotteista yhtiön verkkosivuilta www.aiforia.com.  

Lisätietoja 

Jukka Tapaninen, toimitusjohtaja, Aiforia Technologies Oyj
puh. +33 61 041 6686
https://investors.aiforia.com/fi/  

Hyväksytty neuvonantaja 

UB Corporate Finance Oy
ubcf@unitedbankers.fi
 

Tietoja Aiforiasta 

Aiforia on lääketieteen ohjelmistoyritys, jonka tavoitteena on mullistaa patologian kuvien analysointi tekoälyn avulla. Aiforia tarjoaa patologeille ja tutkijoille kliinisissä, prekliinisissä ja akateemisissa laboratorioissa tehokkaan syväoppivan tekoälyohjelmiston. Patologian kuvien analysoinnin tehokkuutta ja tarkkuutta parantamalla yhä useammalla potilaalla on mahdollisuus parempaan hoitoon. Aiforian alustalla on kehitetty tutkimuskäyttöön jo tuhansia tekoälymalleja. Kliinisessä diagnostiikassa Aiforian tekoälyratkaisuja käytetään kansainvälisesti.

Aiforia perustettiin vuonna 2013 ja se listautui joulukuussa 2021 Helsingin pörssin First North -listalle. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Helsingissä, ja sillä on toimistot Cambridgessa, Massachusettsissa ja Rochesterissa, Minnesotassa, sekä paikallisia edustajia eri puolilla Eurooppaa ja Pohjois-Amerikkaa. Aiforian kansainväliseen tiimiin kuuluu kokeneita tekoäly- ja ohjelmistokehittäjiä, patologeja, lääketieteen asiantuntijoita, sekä liiketoiminnan osaajia. 

Lue lisää: www.aiforia.com