Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 3.9.2024 klo 11.30

Herantis Pharma ilmoittaa lupahakemuksen hyväksynnästä: HER-096:n vaiheen 1b kliininen tutkimus Parkinsonin taudissa 

• Päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, ilmoittaa, että viranomaiset ovat hyväksyneet lupahakemuksen koskien HER-096:n vaiheen 1b kliinistä tutkimusta Parkinsonin taudissa. Vaiheen 1b tutkimus toteutetaan Suomessa.

“Pääsemme ensimmäistä kertaa tutkimaan HER-096:sta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tämä on merkittävä edistysaskel kohti vaiheen 2 kliinistä tutkimusta,” sanoi Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto. “On hienoa, että voimme edetä HER-096:n tutkimuksessa kahden alamme johtavan potilasjärjestön tukemana. Michael J. Fox -säätiö ja Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelma rahoittavat yhdessä vaiheen 1b tutkimuksen, mikä osoittaa Herantiksen olevan Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavien hoitojen kehittämisen kärjessä.”

Vaiheen 1b kliininen tutkimus

Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa:

• Tutkimuksen ensimmäisessä osassa enintään 12 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annostellaan yksi annos HER-096:sta tutkimuslääkkeen farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Turussa sijaitseva tutkimuskeskus aloittaa nyt terveiden vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden rekrytoinnin.
• Tutkimuksen toisessa osassa enintään 24 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tavoitteena on myös arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita sekä löytää ja tunnistaa uusia biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Potilaiden rekrytointi alkaa, kun tutkimuksen ensimmäinen osa on saatu päätökseen.

Lisätietoa tutkimukseen osallistumisesta on saatavilla suomenkieliseltä verkkosivustolta: osallistulaaketutkimukseen.fi/parkinsonin-tauti-laaketutkimus-c880/

HER-096

HER-096 on muokattu peptidomimeettinen molekyyli, joka on suunniteltu säilyttämään CDNF-proteiinin hermostoa suojaava biologinen aktiivisuus. HER-096 säätelee solulimakalvoston stressivasteen (UPR) aineenvaihduntareittiä, mikä on olennaista solujen proteiinitasapainon (proteostaasin) palauttamiselle ja esimerkiksi soluille myrkyllisten proteiinikertymien ja hermosolujen tuhoutumiseen johtavien prosessien estämiselle aivoissa. Lisäksi HER-096 lievittää tulehdusta aivojen kohdealueella. Herantiksen HER-096:n monitahoisen toimintamekanismin ansiosta lääkeaihio voi pysäyttää Parkinsonin taudin etenemisen ja parantaa potilaiden elämänlaatua merkittävästi.

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Tone Kvåle, talousjohtaja

Puh: +47 915 19576

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja:

UB Corporate Finance Ltd, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n on todettu olevan turvallinen, hyvin siedetty ja veri-aivoesteen tehokkaasti läpäisevä tutkimuslääke. Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.