Yhtiötiedote

Puolivuosikatsaus

Herantis Pharma Oyj | Yhtiötiedote | 22.8.2024 klo 08.00

Herantis Pharma julkaisee vuoden 2024 puolivuosikatsauksen

”Olemme menestyksekkäästi jatkaneet HER-096:n kehittämistä jättämällä vaiheen 1b tutkimuksen tutkimuslupahakemuksen lääkeviranomaisille. Tutkimuksessa HER-096-lääkeaihiota tullaan annostelemaan ensi kertaa Parkinson-potilaille neljän viikon ajan. Tutkimus tuo merkittävää uutta tietoa HER-096:n toistuvista ihonalaisista annosteluista ja auttaa Herantista suunnittelemaan tulevia vaiheen 2 tutkimuksia. Odotamme saavamme vaiheen 1b tutkimusluvan sekä aloittavamme tutkimuksen vuoden 2024 toisella vuosipuoliskolla. Olemme myös turvanneet vaiheen 1b -tutkimuksen rahoituksen kahdelta johtavalta Parkinson-potilasjärjestöltä: Michael J Fox säätiöltä sekä Parkinson UK:lta heidän Virtual Biotech -ohjelmastaan. Neuvottelimme sopimuksesta vuoden 2024 ensimmäisellä vuosipuoliskolla ja allekirjoitimme sopimuksen heti katsauskauden jälkeen 1.7.2024. Tämä on merkittävää, sillä näiden erittäin arvostettujen järjestöjen arvion mukaan HER-096 on eräs lupaavimmista uudentyyppisistä Parkinsonin taudin hoidoista. Tämä ulkopuolinen arviointi on hyvin merkittävä myös partnerointikeskustelujen kannalta,” totesi Herantiksen toimitusjohtaja Antti Vuolanto.

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, julkaisi tänään yhtiön vuoden 2024 puolivuosikatsauksen 1.1.–30.6.2024. Puolivuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä ja saatavilla myös yhtiön verkkosivustolla www.herantis.com.

Englanninkielinen webinaari aiheesta pidetään tänään klo 10.00.

Osallistumislinkki:

https://herantis.videosync.fi/2024-h1-results

Osallistumisvahvistus ja liittymisohjeet webinaariin lähetetään osallistujille sähköpostitse ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä webinaarin aikana.

Liiketoiminnan pääkohdat tammi–kesäkuussa 2024

• Herantis jätti lupahakemuksen (Clinical Trial Application, CTA) HER-096:n vaiheen 1b kliinistä tutkimusta varten toukokuussa tavoitteena käynnistää tutkimus vuoden 2024 toisella vuosipuoliskolla.
  • Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annostelut ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Vaiheen 1a kliinisen tutkimuksen tulokset, joiden mukaan HER-096 läpäisi tehokkaasti veri-aivoesteen ja sen annostelu oli turvallinen terveillä vapaaehtoisilla, mahdollistivat etenemisen vaiheen 1b tutkimuksen valmisteluun.
• Herantis sai 750 000 euron virstanpylväsmaksun Euroopan Innovaationeuvostolta kesäkuussa 2024.
  • Herantis allekirjoitti sopimuksen Euroopan Innovaationeuvoston (EIC) Accelerator-ohjelman myöntämästä 2,5 miljoonan euron tukirahoituksesta vuonna 2023. Herantis sai ensimmäisen 1,4 miljoonan euron rahoituserän toukokuussa 2023.

Tärkeimmät tilikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat

• Herantis ilmoitti 1.7.2024, että Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) ja Parkinson’s Virtual Biotech rahoittavat yhdessä Herantiksen HER-096:n vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen ja meneillään olevaa biomarkkeritutkimusta yhteensä 3,6 miljoonan euron tutkimusrahoituksella.
  • “MJFF on ylpeä voidessaan tukea monenlaisia Parkinsonin taudin hoidon lähestymistapoja ympäri maailmaa” sanoi Katharina Klapper, MJFF:n kliinisen tutkimuksen johtaja. “Pyrimme jatkuvasti tukemaan uusien taudinkulkuun vaikuttavien hoitojen kehittämistä ihmisille, jotka sairastavat Parkinsonin tautia. Odotamme innolla tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia.”
  • Arthur Roach, Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelman johtaja, sanoi: “Parkinsonin tautia sairastavat miljoonat potilaat ympäri maailmaa tarvitsevat kipeästi uudentyyppisiä, taudin kulkuun vaikuttavia hoitoja, jotka voivat merkittävästi hidastaa Parkinsonin taudin etenemistä. Olemme iloisia saadessamme tehdä yhteistyötä Herantis Pharman kanssa rahoittamalla tämän uuden uraauurtavan hoidon varhaisen vaiheen tutkimusta osana Parkinson’s UK:n johtamaa Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelmaa.
• Herantiksen hallitus päätti 2.7.2024 uudesta optio-ohjelmasta. Uuden optio-ohjelman 2024 I nojalla voidaan antaa enintään 400 000 osakkeisiin oikeuttavaa optio-oikeutta yhtiön toimitusjohtajalle, johtoryhmän jäsenille ja muulle avainhenkilöstölle.

Avainluvut

Tunnuslukujen laskentakaavat:

Omavaraisuusaste = Oma pääoma/taseen loppusumma

Osakekohtainen tulos = Katsauskauden tulos/osakkeiden lukumäärä keskimäärin

Osakkeiden lukumäärä keskimäärin = Osakkeiden lukumäärän aikatekijällä painotettu keskiarvo. Painotuksena on niiden päivien lukumäärä, jonka kukin osake on ollut ulkona katsauskauden aikana.

Yhteenveto ja näkymät vuodelle 2024

Herantiksen suunnitelma vuodelle 2024 on käynnistää HER-096:n vaiheen 1b kliininen tutkimus Parkinsonin taudin hoidon kehittämiseksi.

HER-096:n välitavoitteet vuonna 2024 ovat:

• Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen jättäminen (tavoiteajankohta vuoden 2024 ensimmäinen puolisko) – saavutettu 20.5.2024
• Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen hyväksyntä (tavoiteajankohta vuoden 2024 toinen puolisko)
• Ensimmäinen HER-096-lääkeaihion annostelu vaiheen 1b tutkimuksessa (tavoiteajankohta vuoden 2024 toinen puolisko)

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Tone Kvåle, talousjohtaja

Puh: +47 915 19576

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja:

UB Corporate Finance Ltd, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n on todettu olevan turvallinen, hyvin siedetty ja veri-aivoesteen tehokkaasti läpäisevä tutkimuslääke. Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.