Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 20.5.2024 klo 10.00 EEST

Herantis Pharma on jättänyt lupahakemuksen HER-096:n vaiheen 1b kliinistä tutkimusta varten

Päätavoitteena on arvioida ihonalaisesti annostellun HER-096:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä terveillä vapaaehtoisilla että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Herantis Pharma Oyj (”Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia uusia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, ilmoittaa, että yhtiö on jättänyt lupahakemuksen HER-096:n vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen toteuttamiselle Suomessa.

“Odotamme innolla, että pääsemme testaamaan HER-096:n toistuvaa ihonalaista annostelua Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa – saatuamme ensin viranomaishyväksynnän. Vaiheen 1b tutkimus on tärkeä välitavoite valmistautuessamme vaiheen 2 kliinistä tutkimusta varten ”, sanoi Antti Vuolanto, Herantiksen toimitusjohtaja. “Vuonna 2023 vaiheen 1a kliinisestä tutkimuksesta saadut lupaavat tulokset, joiden mukaan HER-096:n ihonalainen kerta-annostelu oli turvallinen ja hyvin siedetty sekä läpäisi tehokkaasti veri-aivoesteen terveillä vapaaehtoisilla, mahdollistivat etenemisen vaiheen 1b tutkimuksen valmisteluun.”

Vaiheen 1b kliininen tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annostelut ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ennalta valikoituja biomarkkereita, pyritään löytämään ja tunnistamaan uusia biomarkkereita, sekä arvioidaan farmakokineettistä profiilia vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa käytettävän annoksen valinnan tukemiseksi. Vaiheen 1b kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan enintään 12 tervettä vapaaehtoista ja 24 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.

HER-096

HER-096 on muokattu peptidomimeettinen molekyyli, joka on suunniteltu säilyttämään CDNF-proteiinin hermostoa suojaava biologinen aktiivisuus. HER-096 säätelee solulimakalvoston stressivasteen (UPR) aineenvaihduntareittiä, joka on olennaista solujen proteiinitasapainon (proteostaasin) palauttamiselle ja esimerkiksi soluille myrkyllisten proteiinikertymien ja hermosolujen tuhoutumiseen johtavien prosessien estämiselle aivoissa. Lisäksi HER-096 lievittää tulehdusta aivojen kohdealueella. Herantiksen HER-096:n monitahoisen toimintamekanismin ansiosta lääkeaihio voi pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen ja parantaa potilaiden elämänlaatua merkittävästi.

Yhteystiedot lisätietoja varten

Tone Kvåle, talousjohtaja

Puh: +47 915 19576

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja

UB Corporate Finance Oy, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n on todettu olevan turvallinen, hyvin siedetty ja veri-aivoesteen tehokkaasti läpäisevä tutkimuslääke. Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, Yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla Yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista ”aikoo”, ”arvioi”, ”ennustaa”, ”jatkaa”, ”mahdollinen”, ”odottaa”, ”ohjeistus”, ”olettaa”, ”pitäisi”, ”saattaa”, ”suunnittelee”, ”tähtää”, ”uskoo”, ”voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista.

Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä Yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja odotettuihin koetuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (ja jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin.

Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla Yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.