Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 11.11.2024 klo 17.05

Herantis Pharma on saanut onnistuneesti päätökseen vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen ensimmäisen osan

• Vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen ensimmäisessä osassa kahdeksan tervettä vapaaehtoista tutkimushenkilöä sai 300 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen HER-096-tutkimuslääkettä.
• HER-096:n farmakokineettinen profiili sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä oli odotusten mukainen ja vastasi aiempia kliinisiä tuloksia.
• Turvallisuusprofiili oli odotusten mukainen ja vastasi aiempia kliinisiä tuloksia.
• Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekrytointi vaiheen 1b tutkimuksen toiseen osaan on alkanut.

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, ilmoittaa, että vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen ensimmäinen osa on saatu onnistuneesti päätökseen. Seurantakomitea (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) on päättänyt, että tutkimuksessa voidaan jatkaa sen toiseen osaan enintään 28 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaan kanssa.

“Olemme erittäin tyytyväisiä siitä, että tutkimuksen ensimmäisen osan farmakokineettiset tulokset vahvistavat käsitystämme HER-096:n pitoisuuksista aivo-selkäydinnesteessä. Tämä on meille tärkeää tietoa vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen lääkeannostelujen suunnittelua varten,” kommentoi toimitusjohtaja Antti Vuolanto. “Odotamme innolla, että pääsemme aloittamaan vaiheen 1b tutkimuksen toisen osan, jossa Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat useita annoksia HER-096-tutkimuslääkettä.”

Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa:

• Tutkimuksen juuri päätökseen saadussa ensimmäisessä osassa kahdeksalle terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi 300 mg:n ihonalainen annos HER-096-tutkimuslääkettä sen turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
• Tutkimuksen toisessa osassa enintään 28 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan 200 mg:n tai 300 mg:n annoksia HER-096-tutkimuslääkettä tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa toistuvien ihonalaisten HER-096-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi. Tavoitteena on myös arvioida ennalta valikoituja biomarkkereita sekä löytää ja tunnistaa uusia biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimus suoritetaan Turussa, ja sen toteuttaa kliinisen tutkimuksen palveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy.

Lisätietoa tutkimukseen osallistumisesta on saatavilla suomenkieliseltä verkkosivustolta: https://osallistulaaketutkimukseen.fi/parkinsonin-tauti-laaketutkimus-potilaille_c880/

Tutkimus on rekisteröity englanninkielisellä ClinicalTrials-gov -sivustolla:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06659562?intr=her-096&rank=1

HER-096

HER-096 on muokattu peptidomimeettinen molekyyli, joka on suunniteltu säilyttämään CDNF-proteiinin hermostoa suojaava biologinen aktiivisuus. HER-096 säätelee solulimakalvoston stressivasteen (unfolded protein response, UPR) aineenvaihduntareittiä, mikä on olennaista solujen proteiinitasapainon (proteostaasin) palauttamiselle ja esimerkiksi soluille myrkyllisten proteiinikertymien ja hermosolujen tuhoutumiseen johtavien prosessien estämiselle aivoissa. Lisäksi HER-096 lievittää tulehdusta aivojen kohdealueella. Herantiksen HER-096:n monitahoisen toimintamekanismin ansiosta lääkeaihio voi pysäyttää Parkinsonin taudin etenemisen ja parantaa potilaiden elämänlaatua merkittävästi.

Yhteystiedot lisätietoja varten

Tone Kvåle, talousjohtaja

Puh: +47 915 19576

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja

UB Corporate Finance Oy, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen. Meneillään olevan vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annostelut ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Vaiheen 1a kliinisessä tutkimuksessa ihonalaisesti annostellun HER-096:n todettiin olevan turvallinen ja hyvin siedetty sekä läpäisevän tehokkaasti veriaivoesteen terveillä vapaaehtoisilla.

Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.